在健康志愿者受试者中评估 ALN-TTR02 的安全性、耐受性和药代动力学的试验
2013年1月14日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
ALN-TTR02 在健康志愿者中进行的 1 期、随机、单盲、安慰剂对照、单剂量递增、安全性、耐受性和药代动力学研究
本研究的目的是确定单剂量 ALN-TTR02 在健康志愿者受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS2 9LH
- Clinical Site
-
London、英国、NW10 7EW
- Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数必须介于 18.0 kg/m2 和 ≤ 31.5 kg/m2 之间；
- 筛选前至少 3 个月不吸烟；
- 女性受试者必须具有非生育潜力，例如绝经后或绝经前手术绝育；
- 男性同意使用适当的避孕措施；
- 病史必须由私人医生或医生酌情核实；
- 愿意给予书面知情同意并愿意遵守研究要求。
排除标准：
- 已知乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 多种药物过敏或知道对寡核苷酸敏感
- 吸毒和/或酗酒史
- 在研究药物给药前 3 个月内接受研究药物
- 具有研究者认为具有临床意义的安全实验室测试结果的受试者；
- 首次给药后 4 周内接受过处方药
- 在 ALN-PCS02 或安慰剂给药前 3 个月内献血超过 500 mL 的受试者；
- 在首次给药后 4 周内使用过处方药的受试者
- 首席研究员认为不适合研究
- 申办者或临床研究中心人员的雇员或家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ALN-TTR02
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静脉内 (IV) 输注的剂量水平在 0.01 和 0.5 mg/kg 之间
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PLACEBO_COMPARATOR：无菌生理盐水（0.9% NaCl）
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计算体积以匹配有源比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和研究药物停药的受试者比例。
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ALN-TTR02 的药代动力学 (PK)（Cmax、tmax、t1/2、AUC0-last、CL）。
大体时间：长达 180 天
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长达 180 天
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ALN-TTR02 对转甲状腺素蛋白 (TTR)、维生素 A 和视黄醇结合蛋白 (RBP) 的影响（确定 TTR、维生素 A 和 RBP 降低至治疗前/基线水平的百分比）
大体时间：长达 56 天
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长达 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月14日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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