Pupillometri og smerteterskler Pasienter erstattet med metadon og buprenorfin (PUPIDOL)
11. januar 2013 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pupillometri og smerteterskler Pasienter erstattet med metadon og buprenorfin.
Hensikten er å studere sammenhengen mellom pupillediameter målt under scotopiske forhold, og smerteterskelene målt på tidspunktet for topp- og resteffekt av metadon/buprenorfin hos opiatavhengige pasienter etter et substitusjonsprogram.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er substituert siden minst 3 måneder skal inkluderes ved et vanlig kontrollbesøk.
Hver økt skal bestå av
- se etter giftstoffer i urinprøven;
- måling av pupilldiameter;
- måling av mekanisk punctuate smerteterskel;
- måling av mekanisk bensmerteterskel.
En første økt skal gjøres ved gjenværende effekt av opiatet. En andre økt skal gjøres på tidspunktet for maksimal effekt av opiatet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opiatavhengige pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- substitusjonsbehandling stabil i minst 3 måneder
- evne til å forstå protokollen
- kommer sannsynligvis på besøk
- dekket av fransk velferd
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smerte
- samtidig akutt smerte
- graviditet eller amming
- relevant psykisk sykdom
- perifer nevropati
- diabetes
- regelmessig inntak av ketamin
- samtidig behandling med nevroleptika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
buprenorfin
|
For å studere sammenhengen mellom pupillediameter målt under scotopiske forhold, og smerteterskelene målt på tidspunktet for topp- og gjenværende effekt av metadon/buprenorfin hos opiatavhengige pasienter etter et substitusjonsprogram.
|
|
Metadonhydroklorid
|
For å studere sammenhengen mellom pupillediameter målt under scotopiske forhold, og smerteterskelene målt på tidspunktet for topp- og gjenværende effekt av metadon/buprenorfin hos opiatavhengige pasienter etter et substitusjonsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av pupilldiameteren
Tidsramme: 24 timer etter siste dose av behandlingen
|
24 timer etter siste dose av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Den mekaniske punktuerte smerteterskelen målt av Electronical Von Frey
Tidsramme: 24 timer etter siste dose av behandlingen, 3 timer etter siste dose metadon og 1 time ½ etter siste dose buprenorfin
|
24 timer etter siste dose av behandlingen, 3 timer etter siste dose metadon og 1 time ½ etter siste dose buprenorfin
|
|
- Smerteterskel for mekanisk trykk målt med Algometer på tibialbenet
Tidsramme: 24 timer etter siste dose av behandlingen, 3 timer etter siste dose metadon og 1 time ½ etter siste dose buprenorfin
|
24 timer etter siste dose av behandlingen, 3 timer etter siste dose metadon og 1 time ½ etter siste dose buprenorfin
|
|
- Pupilldiameteren målt i scotopiske forhold (via infrarødt kamera) ved den hypotetiske toppeffekten av enten metadon eller buprenorfin.
Tidsramme: 24 timer etter siste dose av behandlingen, 3 timer etter siste dose metadon og 1 time ½ etter siste dose buprenorfin
|
24 timer etter siste dose av behandlingen, 3 timer etter siste dose metadon og 1 time ½ etter siste dose buprenorfin
|
|
- Pupilldiameteren målt under fotopiske forhold (via infrarødt kamera) ved den hypotetiske resteffekten av enten metadon eller buprenorfin
Tidsramme: 24 timer etter siste dose av behandlingen, 3 timer etter siste dose metadon og 1 time ½ etter siste dose buprenorfin
|
24 timer etter siste dose av behandlingen, 3 timer etter siste dose metadon og 1 time ½ etter siste dose buprenorfin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas AUTHIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .