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Pupillometrie und Schmerzschwellen bei Patienten, die durch Methadon und Buprenorphin substituiert wurden (PUPIDOL)

11. Januar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Pupillometrie und Schmerzschwellen bei Patienten, die durch Methadon und Buprenorphin substituiert wurden.

Der Zweck besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem unter skotopischen Bedingungen gemessenen Pupillendurchmesser und den gemessenen Schmerzschwellen zum Zeitpunkt des Höhepunkts und der Restwirkung von Methadon/Buprenorphin bei opiatabhängigen Patienten nach einem Substitutionsprogramm zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die seit mindestens 3 Monaten substituiert werden, müssen in einen regelmäßigen Kontrollbesuch einbezogen werden.

Jede Sitzung besteht aus

  • Überprüfen Sie die Urinprobe auf Giftstoffe.
  • Messung des Pupillendurchmessers;
  • Messung der mechanischen punktuellen Schmerzschwelle;
  • Messung der mechanischen Knochenschmerzschwelle.

Eine erste Sitzung muss durchgeführt werden, wenn die Restwirkung des Opiats eintritt. Eine zweite Sitzung sollte zum Zeitpunkt der höchsten Wirkung des Opiats durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Opiatabhängige Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Substitutionsbehandlung seit mindestens 3 Monaten stabil
  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen
  • wahrscheinlich zu Besuch kommen
  • von der französischen Sozialhilfe abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Schmerz
  • begleitender akuter Schmerz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • relevante psychische Erkrankung
  • periphere Neuropathie
  • Diabetes
  • regelmäßige Einnahme von Ketamin
  • Begleitbehandlung mit Neuroleptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Buprenorphin
Arzneimittel: Buprenorphin und Methadonhydrochlorid
Es sollte der Zusammenhang zwischen dem unter skotopischen Bedingungen gemessenen Pupillendurchmesser und den zum Zeitpunkt des Spitzen- und Resteffekts von Methadon/Buprenorphin gemessenen Schmerzschwellen bei opiatabhängigen Patienten nach einem Substitutionsprogramm untersucht werden.
Methadonhydrochlorid
Arzneimittel: Buprenorphin und Methadonhydrochlorid
Es sollte der Zusammenhang zwischen dem unter skotopischen Bedingungen gemessenen Pupillendurchmesser und den zum Zeitpunkt des Spitzen- und Resteffekts von Methadon/Buprenorphin gemessenen Schmerzschwellen bei opiatabhängigen Patienten nach einem Substitutionsprogramm untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Pupillendurchmessers
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis
24 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Die mechanische punktuelle Schmerzschwelle, gemessen von Electronical Von Frey
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis, 3 Stunden nach der letzten Methadon-Dosis und 1 Stunde ½ nach der letzten Buprenorphin-Dosis
24 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis, 3 Stunden nach der letzten Methadon-Dosis und 1 Stunde ½ nach der letzten Buprenorphin-Dosis
- Die mechanische Druckschmerzschwelle, gemessen mit einem Algometer am Schienbeinknochen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis, 3 Stunden nach der letzten Methadon-Dosis und 1 Stunde ½ nach der letzten Buprenorphin-Dosis
24 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis, 3 Stunden nach der letzten Methadon-Dosis und 1 Stunde ½ nach der letzten Buprenorphin-Dosis
- Der Pupillendurchmesser, gemessen unter skotopischen Bedingungen (mittels Infrarotkamera) beim hypothetischen Spitzeneffekt von entweder Methadon oder Buprenorphin.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis, 3 Stunden nach der letzten Methadon-Dosis und 1 Stunde ½ nach der letzten Buprenorphin-Dosis
24 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis, 3 Stunden nach der letzten Methadon-Dosis und 1 Stunde ½ nach der letzten Buprenorphin-Dosis
- Der Pupillendurchmesser, gemessen unter photopischen Bedingungen (mittels Infrarotkamera) bei der hypothetischen Restwirkung von entweder Methadon oder Buprenorphin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis, 3 Stunden nach der letzten Methadon-Dosis und 1 Stunde ½ nach der letzten Buprenorphin-Dosis
24 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis, 3 Stunden nach der letzten Methadon-Dosis und 1 Stunde ½ nach der letzten Buprenorphin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

CSAPA ANPAA 63

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas AUTHIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0117

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