Pupilometrie a prahové hodnoty bolesti u pacientů s substitucí metadonem a buprenorfinem (PUPIDOL)
11. ledna 2013 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pupilometrie a prahové hodnoty bolesti u pacientů s substitucí metadonem a buprenorfinem.
Účelem je studovat vztah mezi průměrem zornice měřeným za skotopických podmínek a prahy bolesti měřenými v době vrcholu a reziduálního účinku metadonu/buprenorfinu u pacientů závislých na opiátech po substitučním programu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během pravidelné kontrolní návštěvy by měli být zařazeni pacienti, kteří byli nahrazeni po dobu alespoň 3 měsíců.
Každé sezení se bude skládat z
- kontrola toxických látek ve vzorku moči;
- měření průměru zornice;
- měření mechanického prahu bolesti;
- měření mechanického prahu bolesti kostí.
První sezení se provede v době reziduálního účinku opiátu. Druhé sezení se provede v době nejvyššího účinku opiátu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti závislí na opiátech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- substituční léčba stabilní minimálně 3 měsíce
- schopnost porozumět protokolu
- pravděpodobně přijdou na návštěvy
- pokrytý francouzským blahobytem
Kritéria vyloučení:
- chronická bolest
- doprovodná akutní bolest
- těhotenství nebo kojení
- příslušné duševní onemocnění
- periferní neuropatie
- cukrovka
- pravidelný příjem ketaminu
- neuroleptická souběžná léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
buprenorfin
|
Studovat vztah mezi průměrem zornice měřeným za skotopických podmínek a prahy bolesti měřenými v době vrcholu a reziduálního účinku metadonu/buprenorfinu u pacientů závislých na opiátech po substitučním programu.
|
|
Metadon hydrochlorid
|
Studovat vztah mezi průměrem zornice měřeným za skotopických podmínek a prahy bolesti měřenými v době vrcholu a reziduálního účinku metadonu/buprenorfinu u pacientů závislých na opiátech po substitučním programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření průměru zornice
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce léčby
|
24 hodin po poslední dávce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Mechanický práh bodavé bolesti měřený elektronickým Von Freyem
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce léčby, 3 hodiny po poslední dávce metadonu a 1 hodinu ½ po poslední dávce buprenorfinu
|
24 hodin po poslední dávce léčby, 3 hodiny po poslední dávce metadonu a 1 hodinu ½ po poslední dávce buprenorfinu
|
|
- Prah bolesti při mechanickém tlaku měřený algometrem na tibiální kosti
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce léčby, 3 hodiny po poslední dávce metadonu a 1 hodinu ½ po poslední dávce buprenorfinu
|
24 hodin po poslední dávce léčby, 3 hodiny po poslední dávce metadonu a 1 hodinu ½ po poslední dávce buprenorfinu
|
|
- Průměr zornice měřený ve skotopických podmínkách (pomocí infračervené kamery) při hypotetickém maximálním účinku metadonu nebo buprenorfinu.
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce léčby, 3 hodiny po poslední dávce metadonu a 1 hodinu ½ po poslední dávce buprenorfinu
|
24 hodin po poslední dávce léčby, 3 hodiny po poslední dávce metadonu a 1 hodinu ½ po poslední dávce buprenorfinu
|
|
- Průměr zornice měřený ve fotopických podmínkách (pomocí infračervené kamery) při hypotetickém zbytkovém účinku buď metadonu nebo buprenorfinu
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce léčby, 3 hodiny po poslední dávce metadonu a 1 hodinu ½ po poslední dávce buprenorfinu
|
24 hodin po poslední dávce léčby, 3 hodiny po poslední dávce metadonu a 1 hodinu ½ po poslední dávce buprenorfinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas AUTHIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Buprenorfin a metadon hydrochlorid
-
AIO-Studien-gGmbHDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)NáborChemo-refrakterní kolorektální karcinomNěmecko
-
Acrotech Biopharma Inc.DokončenoB-buněčný lymfom | Hodgkinův lymfom | Recidivující nebo refrakterní lymfoproliferativní malignity | Periferní T-buněčný lymfom | Waldenstromova makroglobulinémieSpojené státy
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno