Metadonnal és buprenorfinnal helyettesített pupillometria és fájdalomküszöbű betegek (PUPIDOL)
2013. január 11. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pupillometria és fájdalomküszöbök Metadonnal és buprenorfinnal helyettesített betegek.
A cél a scotopikus körülmények között mért pupillaátmérő és a metadon/buprenorfin csúcs- és reziduális hatásának idején mért fájdalomküszöb közötti összefüggés tanulmányozása opiát-függő betegeknél szubsztitúciós program után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legalább 3 hónapja helyettesített betegeket be kell vonni a rendszeres ellenőrző látogatásba.
Minden ülésnek tartalmaznia kell
- ellenőrizze a mérgező anyagokat a vizeletmintában;
- a pupilla átmérőjének mérése;
- a mechanikus pontozott fájdalomküszöb mérése;
- mechanikai csontfájdalomküszöb mérése.
Az első kezelést az ópiát maradék hatása idején kell elvégezni. A második kezelést az opiát maximális hatásának idején kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Opiátfüggő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a helyettesítő kezelés legalább 3 hónapja stabil
- képes megérteni a protokollt
- valószínűleg látogatni fog
- a francia jólét fedezi
Kizárási kritériumok:
- krónikus fájdalom
- egyidejű akut fájdalom
- terhesség vagy szoptatás
- releváns mentális betegség
- perifériás neuropátia
- cukorbetegség
- a ketamin rendszeres bevitele
- neuroleptikus egyidejű kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
buprenorfin
|
A scotopikus körülmények között mért pupillaátmérő és a metadon/buprenorfin csúcs- és reziduális hatásának idején mért fájdalomküszöb közötti összefüggés tanulmányozása opiátfüggő betegeknél helyettesítési program után.
|
|
Metadon-hidroklorid
|
A scotopikus körülmények között mért pupillaátmérő és a metadon/buprenorfin csúcs- és reziduális hatásának idején mért fájdalomküszöb közötti összefüggés tanulmányozása opiátfüggő betegeknél helyettesítési program után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pupilla átmérőjének mérése
Időkeret: 24 órával az utolsó adag kezelés után
|
24 órával az utolsó adag kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Az Electronical Von Frey által mért mechanikus pontszerű fájdalomküszöb
Időkeret: 24 órával az utolsó adag kezelés után, 3 órával az utolsó adag metadon és 1 órával az utolsó buprenorfin adag után
|
24 órával az utolsó adag kezelés után, 3 órával az utolsó adag metadon és 1 órával az utolsó buprenorfin adag után
|
|
- Algométerrel mért mechanikai nyomású fájdalomküszöb a sípcsonton
Időkeret: 24 órával az utolsó adag kezelés után, 3 órával az utolsó adag metadon és 1 órával az utolsó buprenorfin adag után
|
24 órával az utolsó adag kezelés után, 3 órával az utolsó adag metadon és 1 órával az utolsó buprenorfin adag után
|
|
- A pupilla átmérője scotopikus körülmények között (infravörös kamerával) a metadon vagy a buprenorfin hipotetikus csúcshatásánál mérve.
Időkeret: 24 órával az utolsó adag kezelés után, 3 órával az utolsó adag metadon és 1 órával az utolsó buprenorfin adag után
|
24 órával az utolsó adag kezelés után, 3 órával az utolsó adag metadon és 1 órával az utolsó buprenorfin adag után
|
|
- A pupilla átmérője fotopikus körülmények között (infravörös kamerával) mérve a metadon vagy a buprenorfin feltételezett maradék hatásánál
Időkeret: 24 órával az utolsó adag kezelés után, 3 órával az utolsó adag metadon és 1 órával az utolsó buprenorfin adag után
|
24 órával az utolsó adag kezelés után, 3 órával az utolsó adag metadon és 1 órával az utolsó buprenorfin adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas AUTHIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .