Пупиллометрия и болевые пороги у пациентов, замещенных метадоном и бупренорфином (PUPIDOL)
11 января 2013 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Пупиллометрия и болевые пороги у пациентов, замещенных метадоном и бупренорфином.
Цель состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между диаметром зрачка, измеренным в скотопических условиях, и болевым порогом, измеренным во время пикового и остаточного эффекта метадона/бупренорфина у пациентов с опиатной зависимостью после программы заместительной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, замещенные не менее чем через 3 месяца, должны быть включены в регулярный контрольный визит.
Каждое занятие должно состоять из
- проверить наличие токсичных веществ в образце мочи;
- измерение диаметра зрачка;
- измерение механического точечного болевого порога;
- измерение порога механической боли в костях.
Первый сеанс проводится во время остаточного действия опиата. Вторая сессия должна быть сделана во время пикового эффекта опиата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с опиоидной зависимостью
Описание
Критерии включения:
- заместительная терапия стабильна не менее 3 месяцев
- способность понимать протокол
- скорее всего придет в гости
- покрывается французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
- хроническая боль
- сопутствующая острая боль
- беременность или кормление грудью
- соответствующее психическое заболевание
- периферическая невропатия
- диабет
- регулярный прием кетамина
- сопутствующее лечение нейролептиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
бупренорфин
|
Изучить взаимосвязь между диаметром зрачка, измеренным в скотопических условиях, и болевым порогом, измеренным во время пикового и остаточного эффекта метадона/бупренорфина у пациентов с опиатной зависимостью после программы заместительной терапии.
|
|
Метадон гидрохлорид
|
Изучить взаимосвязь между диаметром зрачка, измеренным в скотопических условиях, и болевым порогом, измеренным во время пикового и остаточного эффекта метадона/бупренорфина у пациентов с опиатной зависимостью после программы заместительной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение диаметра зрачка
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы лечения
|
Через 24 часа после последней дозы лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Механический точечный болевой порог, измеренный Electronical Von Frey
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы лечения, через 3 часа после последней дозы метадона и через 1,5 часа после последней дозы бупренорфина
|
Через 24 часа после последней дозы лечения, через 3 часа после последней дозы метадона и через 1,5 часа после последней дозы бупренорфина
|
|
- Болевой порог механического давления, измеренный Альгометром на большеберцовой кости
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы лечения, через 3 часа после последней дозы метадона и через 1,5 часа после последней дозы бупренорфина
|
Через 24 часа после последней дозы лечения, через 3 часа после последней дозы метадона и через 1,5 часа после последней дозы бупренорфина
|
|
- Диаметр зрачка, измеренный в скотопических условиях (с помощью инфракрасной камеры) при гипотетическом пиковом эффекте либо метадона, либо бупренорфина.
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы лечения, через 3 часа после последней дозы метадона и через 1,5 часа после последней дозы бупренорфина
|
Через 24 часа после последней дозы лечения, через 3 часа после последней дозы метадона и через 1,5 часа после последней дозы бупренорфина
|
|
- Диаметр зрачка, измеренный в фотопических условиях (с помощью инфракрасной камеры) при гипотетическом остаточном действии либо метадона, либо бупренорфина.
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы лечения, через 3 часа после последней дозы метадона и через 1,5 часа после последней дозы бупренорфина
|
Через 24 часа после последней дозы лечения, через 3 часа после последней дозы метадона и через 1,5 часа после последней дозы бупренорфина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas AUTHIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .