- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01561196
Konvensjonelle vers Ultralydveiledet arteriakanylering, med og uten lokalbedøvelse
Konvensjonell vs. ultralydveiledet arteriakanylering, med og uten lokalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Praksisen med å plassere vaskulære katetre brukes mange ganger hver dag på nesten alle sykehus. Det er en sikker prosedyre som vanligvis ikke innebærer problemer. Selv om det prosedyreoptimale ikke er nådd. Prosedyren mislykkes fortsatt noen ganger og induserer komplikasjoner. Når kateteret plasseres ved hjelp av tradisjonell metode, palperes pulsen av operatørens fingre. Dette skal kun gjøres i nærheten av håndleddet. I denne posisjonen er kateterstabiliteten skjør, men fordi pulsen ikke kan registreres mer proksimalt, er operatøren tvunget til å velge denne posisjonen. Dette er imidlertid et problem som kan løses med ikke-invasiv visualiseringsteknologi. Ultralydveiledning for sentral vaskulær tilgang er allerede godt etablert. Imidlertid har ultralydveiledning for perifer vaskulær tilgang også blitt populær de siste årene. Beviset fra flere studier viser økt suksessrate og redusert komplikasjonsfrekvens med ultralyd sammenlignet med blind landemerketeknikk for vaskulær kateterplassering.
De siste årene har det vært både prosesstekniske og teknologiske forbedringer innen ultralyd. Dette har ført til forbedring av prosedyrekateteriseringsteknikker som nå kan gjøres av nybegynnere med høyere suksessrate enn tradisjonell metode. En teknikk som vinner suksess er short-axis-out-of-plane-teknikken (SAX-OOP) med dynamisk-nålspiss-sporing (DNTT). Ved hjelp av ultralydmaskinen kan nålen plasseres i en mer proksimal retning på underarmen og etterforskerne mener at ved hjelp av den eksponerte prosedyren på monitoren kan mange komplikasjoner reduseres.
Hypotese; For det første antar etterforskerne at smerten indusert av den konvensjonelle metoden inklusive preoperativ lidokaininjeksjon vil være den samme eller mer intens enn å bruke DNTT uten lokalbedøvelse. For det andre antar etterforskerne at bruk av DNTT for plassering av arteriekateteret vil redusere tidsbruken, mengden av komplikasjoner (hematom), antall stikk, antall brukte katetre sammenlignet med den tradisjonelle palpasjonsmetoden. For det tredje hevder etterforskerne at det beste anatomiske stedet å legge kateteret ikke alltid samsvarer med stedet valgt ved palpasjon, noe som øker antallet feil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
- Anæstesiologisk-Intensiv afdeling I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-90 år
- Oppfyll kriteriene for en operasjon
- Rutinemessig behov for en arteriell nål
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på pasientsamtykke
- Ultralyd identifiserte plakk i den radiale arterien eller ultralyd verifisert positiv Allens-test eller tradisjonell positiv Allens-test
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet arteriell kanylering
Den arterielle nålen plasseres ved hjelp av ultralydovervåking for å veilede operatøren.
|
arteriell kateterisering i arteriell radialis
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kanylering
den arterielle nålen plasseres ved bruk av tradisjonell metode og lidokain.
Operatøren bestemmer hvor nålen skal plasseres i underarmen
|
arteriell kateterisering i arteriell radialis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på visuell analog skala
Tidsramme: 5 minutter
|
Det primære resultatet er den subjektive følelsen av smerte etter de to metodene.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbruk på prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden vil bli målt fra punktet hvor 1) operatøren begynner å søke etter pasientene pluss eller 2) operatøren begynner å undersøke pasienten med ultralydmaskinen.
Tiden vil bli stoppet på tidspunktet hvor kateteret er vellykket plassert.
|
1 dag
|
|
Antall brukte nåler
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
antall stikk
Tidsramme: 1 dag
|
et stikk er definert som utbrudd av huden
|
1 dag
|
|
antall uttak
Tidsramme: 1 dag
|
et uttak er definert som bakoverbevegelse av nålen eller nålen+kateteret.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlene Aa Hansen, stud.med, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sloth1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .