- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01561196
Versetti convenzionali Incannulazione dell'arteria ecoguidata, con e senza anestesia locale
Incannulazione dell'arteria guidata da ecografia o convenzionale, con e senza anestesia locale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La pratica di posizionare i cateteri vascolari viene utilizzata molte volte al giorno in quasi tutti gli ospedali. È una procedura sicura che generalmente non comporta problemi. Anche se l'optimum procedurale non viene raggiunto. La procedura fallisce ancora alcune volte e induce complicazioni. Quando il catetere viene posizionato con il metodo tradizionale, il polso viene palpato dalle dita dell'operatore. Questo deve essere fatto solo vicino al polso della mano. In questa posizione la stabilità del catetere è fragile ma poiché il polso non può essere rilevato più prossimalmente l'operatore è costretto a scegliere questa posizione. Questo però è un problema che può essere risolto con una tecnologia di visualizzazione non invasiva. La guida ecografica per l'accesso vascolare centrale è già consolidata. Tuttavia, negli ultimi anni anche la guida ecografica per l'accesso vascolare periferico ha guadagnato popolarità. L'evidenza di molteplici studi dimostra un aumento del tasso di successo e un ridotto tasso di complicanze con gli ultrasuoni rispetto alla tecnica del punto di riferimento cieco per il posizionamento del catetere vascolare.
Negli ultimi anni ci sono stati miglioramenti sia nella tecnica procedurale che nella tecnologia nel campo degli ultrasuoni. Ciò ha portato al miglioramento delle tecniche di cateterizzazione procedurale che ora possono essere eseguite da principianti con un tasso di successo dei tentativi più elevato rispetto al metodo tradizionale. Una tecnica che sta riscuotendo successo è la tecnica ad asse corto fuori dal piano (SAX-OOP) con tracciamento dinamico della punta dell'ago (DNTT). Utilizzando la macchina ad ultrasuoni l'ago può essere posizionato in una direzione più prossimale su l'avambraccio e gli investigatori ritengono che con l'aiuto della procedura esposta sul monitor si possano ridurre molte complicanze.
Ipotesi; In primo luogo gli investigatori ipotizzano che il dolore indotto dal metodo convenzionale inclusa l'iniezione di lidocaina preoperatoria sarà uguale o più intenso rispetto all'utilizzo di DNTT senza anestesia locale. In secondo luogo, gli investigatori ipotizzano che l'uso del DNTT per il posizionamento del catetere arterioso ridurrà il tempo trascorso, la quantità di complicanze (ematoma), il numero di punture, il numero di cateteri utilizzati rispetto al tradizionale metodo di palpazione. In terzo luogo gli investigatori affermano che il miglior punto anatomico per posizionare il catetere non sempre corrisponde al punto scelto dalla palpazione, che aumenta il numero di fallimenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jylland
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Aarhus, Jylland, Danimarca, 8200
- Anæstesiologisk-Intensiv afdeling I
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-90 anni
- Soddisfare i criteri di un'operazione
- Necessità ordinaria di un ago arterioso
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso del paziente
- L'ecografia ha identificato le placche nell'arteria radiale o il test di Allens positivo verificato mediante ultrasuoni o il tradizionale test di Allens positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Incannulamento arterioso ecoguidato
L'ago arterioso viene posizionato utilizzando il monitoraggio a ultrasuoni per guidare l'operatore.
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cateterismo arterioso in arterioso radiale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cannulazione convenzionale
l'ago arterioso viene posizionato utilizzando il metodo tradizionale e la lidocaina.
L'operatore decide dove posizionare l'ago nell'avambraccio
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cateterismo arterioso in arterioso radiale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'esito primario è la sensazione soggettiva di dolore seguendo i due metodi.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo speso per la procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo verrà misurato dal punto in cui 1) l'operatore inizia a cercare i pazienti più o 2) l'operatore inizia a esaminare il paziente con la macchina ad ultrasuoni.
Il tempo verrà fermato nel momento in cui il catetere viene posizionato con successo.
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1 giorno
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Numero di aghi utilizzati
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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numero di punture
Lasso di tempo: 1 giorno
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una puntura è definita come eruzione della pelle
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1 giorno
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numero di prelievi
Lasso di tempo: 1 giorno
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un ritiro è definito come movimento all'indietro dell'ago o dell'ago+catetere.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marlene Aa Hansen, stud.med, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sloth1
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