- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01561196
Konventionelle Verse: ultraschallgesteuerte Arterienkanüle, mit und ohne Lokalanästhesie
Konventionelle vs. ultraschallgeführte Arterienkanüle, mit und ohne Lokalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Platzierung von Gefäßkathetern wird in fast jedem Krankenhaus täglich häufig durchgeführt. Es handelt sich um ein sicheres Verfahren, das im Allgemeinen keine Probleme mit sich bringt. Allerdings wird das verfahrenstechnische Optimum nicht erreicht. Der Eingriff schlägt immer noch manchmal fehl und führt zu Komplikationen. Wenn der Katheter mit der herkömmlichen Methode platziert wird, wird der Puls mit den Fingern des Bedieners abgetastet. Dies darf nur in der Nähe des Handgelenks erfolgen. In dieser Position ist die Stabilität des Katheters fragil, aber da der Puls weiter proximal nicht wahrgenommen werden kann, ist der Bediener gezwungen, diese Position zu wählen. Dies ist jedoch ein Problem, das durch nicht-invasive Visualisierungstechnologie gelöst werden kann. Die Ultraschallführung für den zentralen Gefäßzugang ist bereits gut etabliert. In den letzten Jahren hat jedoch auch die Ultraschallführung für periphere Gefäßzugänge an Popularität gewonnen. Die Beweise mehrerer Studien belegen eine höhere Erfolgsrate und eine geringere Komplikationsrate mit Ultraschall im Vergleich zur Blind-Landmark-Technik für die Platzierung von Gefäßkathetern.
In den letzten Jahren gab es im Ultraschallbereich sowohl verfahrenstechnische als auch technologische Verbesserungen. Dies hat zu einer Verbesserung der Verfahrenskatheterisierungstechniken geführt, die nun auch von Anfängern mit einer höheren Erfolgsquote als bei herkömmlichen Methoden durchgeführt werden können. Eine Technik, die sich durchsetzt, ist die Short-Axis-Out-of-Plane-Technik (SAX-OOP) mit Dynamic-Needle-Tip-Tracking (DNTT). Mithilfe des Ultraschallgeräts kann die Nadel in eine proximalere Richtung platziert werden des Unterarms und die Forscher glauben, dass durch den sichtbaren Eingriff am Monitor viele Komplikationen reduziert werden können.
Hypothese; Erstens nehmen die Forscher an, dass die Schmerzen, die durch die herkömmliche Methode einschließlich der präoperativen Lidocain-Injektion hervorgerufen werden, gleich oder intensiver sein werden als bei der Verwendung von DNTT ohne Lokalanästhesie. Zweitens gehen die Forscher davon aus, dass die Verwendung von DNTT für die Platzierung des Arterienkatheters den Zeitaufwand, die Anzahl der Komplikationen (Hämatom), die Anzahl der Stiche und die Anzahl der verwendeten Katheter im Vergleich zur herkömmlichen Palpationsmethode verringert. Drittens behaupten die Forscher, dass die beste anatomische Stelle zum Einsetzen des Katheters nicht immer mit der durch Abtasten gewählten Stelle übereinstimmt, was die Zahl der Fehlschläge erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dänemark, 8200
- Anæstesiologisk-Intensiv afdeling I
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-90 Jahre
- Erfüllen Sie die Kriterien einer Operation
- Routinemäßige Notwendigkeit einer arteriellen Nadel
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung des Patienten
- Ultraschall identifizierte Plaques in der Arteria radialis oder Ultraschall bestätigte einen positiven Allens-Test oder einen traditionellen positiven Allens-Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte arterielle Kanülierung
Die arterielle Nadel wird unter Ultraschallüberwachung platziert, um den Bediener zu führen.
|
Arterienkatheterisierung bei Arterial Radialis
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Kanülierung
Die arterielle Nadel wird mit der traditionellen Methode und Lidocain platziert.
Der Bediener entscheidet, wo die Nadel im Unterarm platziert wird
|
Arterienkatheterisierung bei Arterial Radialis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung auf visueller Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Das primäre Ergebnis ist das subjektive Schmerzempfinden nach beiden Methoden.
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitaufwand für den Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Zeit wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem 1) der Bediener mit der Suche nach den Patienten beginnt und oder 2) der Bediener mit der Untersuchung des Patienten mit dem Ultraschallgerät beginnt.
Die Zeit wird zu dem Zeitpunkt angehalten, an dem der Katheter erfolgreich platziert wurde.
|
1 Tag
|
Anzahl der verwendeten Nadeln
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Stiche
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ein Stich wird als Hautausschlag definiert
|
1 Tag
|
Anzahl der Abhebungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ein Rückzug ist definiert als eine Rückwärtsbewegung der Nadel oder der Nadel+Katheter.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marlene Aa Hansen, stud.med, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sloth1
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