- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01561196
Konwencjonalne wersety Kaniulacja tętnicy pod kontrolą USG, ze znieczuleniem miejscowym i bez
Konwencjonalna a kaniulacja tętnicy pod kontrolą USG, ze znieczuleniem miejscowym i bez
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Praktyka zakładania cewników naczyniowych jest stosowana wielokrotnie każdego dnia w prawie każdym szpitalu. Jest to bezpieczna procedura, która na ogół nie oznacza problemów. Chociaż optymalizacja proceduralna nie została osiągnięta. Procedura nadal kończy się niepowodzeniem i powoduje komplikacje. Podczas zakładania cewnika metodą tradycyjną puls jest wyczuwany palcami operatora. Można to zrobić tylko w pobliżu nadgarstka dłoni. W tej pozycji stabilność cewnika jest krucha, ale ponieważ tętna nie można wyczuć bliżej, operator jest zmuszony wybrać tę pozycję. Jest to jednak problem, który można rozwiązać za pomocą nieinwazyjnej technologii wizualizacji. Wytyczne dotyczące ultrasonografii przy centralnym dostępie naczyniowym są już dobrze ugruntowane. Jednak w ostatnich latach popularność zyskała również kontrola ultrasonograficzna dostępu naczyniowego obwodowego. Dowody z wielu badań wskazują na wyższy wskaźnik powodzenia i mniejszy odsetek powikłań w przypadku ultrasonografii w porównaniu z techniką ślepego punktu orientacyjnego przy umieszczaniu cewnika naczyniowego.
W ostatnich latach nastąpił zarówno postęp techniczny, jak i technologiczny w dziedzinie ultrasonografii. Doprowadziło to do udoskonalenia technik cewnikowania proceduralnego, które mogą być teraz wykonywane przez nowicjuszy z wyższym wskaźnikiem powodzenia prób niż metoda tradycyjna. Jedną z technik, która zyskuje na popularności, jest technika krótkiej osi poza płaszczyzną (SAX-OOP) z dynamicznym śledzeniem końcówki igły (DNTT). Za pomocą ultrasonografu igłę można umieścić w kierunku bardziej proksymalnym przedramienia i badacze uważają, że za pomocą odsłoniętej procedury na monitorze można zmniejszyć wiele powikłań.
Hipoteza; Po pierwsze badacze stawiają hipotezę, że ból wywołany metodą konwencjonalną, w tym przedoperacyjnym zastrzykiem lidokainy, będzie taki sam lub silniejszy niż po zastosowaniu DNTT bez znieczulenia miejscowego. Po drugie, badacze stawiają hipotezę, że użycie DNTT do umieszczenia cewnika tętniczego zmniejszy czas spędzony, liczbę powikłań (krwiaków), liczbę nakłuć, liczbę używanych cewników w porównaniu z tradycyjną metodą palpacyjną. Po trzecie badacze twierdzą, że najlepsze anatomicznie miejsce założenia cewnika nie zawsze odpowiada miejscu wybranemu w badaniu palpacyjnym, co zwiększa liczbę niepowodzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dania, 8200
- Anæstesiologisk-Intensiv afdeling I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-90 lat
- Spełnij kryteria operacji
- Rutynowa potrzeba igły tętniczej
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta
- Blaszki stwierdzone ultrasonograficznie w tętnicy promieniowej lub pozytywny test Allensa potwierdzony ultrasonograficznie lub tradycyjny pozytywny test Allensa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kaniulacja tętnic pod kontrolą USG
Igła tętnicza jest umieszczana za pomocą monitorowania ultrasonograficznego w celu prowadzenia operatora.
|
Cewnikowanie tętnic w tętnicy promieniowej
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna kaniulacja
wprowadza się igłę dotętniczą metodą tradycyjną i lidokainą.
Operator decyduje, gdzie umieścić igłę w przedramieniu
|
Cewnikowanie tętnic w tętnicy promieniowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Podstawowym rezultatem jest subiektywne odczucie bólu po obu metodach.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas poświęcony na procedurę
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas będzie mierzony od momentu, w którym 1) operator rozpocznie wyszukiwanie pacjentów plus lub 2) operator rozpocznie badanie pacjenta aparatem ultrasonograficznym.
Czas zostanie zatrzymany w momencie pomyślnego umieszczenia cewnika.
|
1 dzień
|
Liczba zużytych igieł
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
liczba ukłuć
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ukłucie definiuje się jako wykwit skórny
|
1 dzień
|
liczba wypłat
Ramy czasowe: 1 dzień
|
cofnięcie definiuje się jako wsteczny ruch igły lub igły + cewnika.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marlene Aa Hansen, stud.med, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sloth1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na cewnikowanie tętnic
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktywny, nie rekrutującyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyStabilizacja obwodowego cewnika dożylnegoStany Zjednoczone