- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01561196
Traditionelle vers Ultralydsstyret arteriakanylering, med og uden lokalbedøvelse
Konventionel vs. ultralydsstyret arteriekanylering, med og uden lokalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Praksis med at placere vaskulære katetre bruges mange gange hver dag på næsten alle hospitaler. Det er en sikker procedure, som generelt ikke indebærer problemer. Selvom det proceduremæssige optimum ikke er nået. Proceduren mislykkes stadig nogle gange og fremkalder komplikationer. Når kateteret placeres efter den traditionelle metode, palperes pulsen af operatørens fingre. Dette skal kun gøres i nærheden af håndleddet. I denne position er kateterets stabilitet skrøbelig, men fordi pulsen ikke kan registreres mere proksimalt, er operatøren tvunget til at vælge denne position. Dette er dog et problem, der kan løses med ikke-invasiv visualiseringsteknologi. Ultralydsvejledning til central vaskulær adgang er allerede veletableret. I de senere år har ultralydsvejledning til perifer vaskulær adgang også vundet popularitet. Evidensen fra flere undersøgelser viser øget succesrate og reduceret komplikationsfrekvens med ultralyd sammenlignet med blind skelsættende teknik til vaskulær kateterplacering.
I de senere år er der sket både proceduremæssige teknik- og teknologiforbedringer inden for ultralyd. Dette har ført til forbedringen af procedurele kateteriseringsteknikker, som nu kan udføres af nybegyndere med en højere succesrate end traditionel metode. En teknik, der vinder succes, er short-axis-out-of-plane-teknikken (SAX-OOP) med dynamic-needle-tip-tracking (DNTT). Ved hjælp af ultralydsmaskinen kan nålen placeres i en mere proksimal retning på underarmen og efterforskerne mener, at ved hjælp af den blotlagte procedure på monitoren kan mange komplikationer reduceres.
Hypotese; For det første antager efterforskerne, at smerten induceret af den konventionelle metode inklusive præoperationel lidokain-injektion vil være den samme eller mere intens end ved at bruge DNTT uden lokalbedøvelse. For det andet antager efterforskerne, at brugen af DNTT til placering af det arterielle kateter vil reducere tidsforbruget, mængden af komplikationer (hæmatom), antallet af stik, antallet af brugte katetre sammenlignet med den traditionelle palpationsmetode. For det tredje hævder efterforskerne, at det bedste anatomiske sted at anbringe kateteret ikke altid svarer til det sted, der er valgt ved palpation, hvilket øger antallet af fejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
- Anæstesiologisk-Intensiv afdeling I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-90 år
- Opfyld kriterierne for en operation
- Rutinemæssigt behov for en arteriel nål
Ekskluderingskriterier:
- Manglende patientsamtykke
- Ultralydsidentificerede plaques i den radiale arterie eller ultralyd verificeret positiv Allens-test eller traditionel positiv Allens-test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret arteriel kanylering
Den arterielle nål placeres ved hjælp af ultralydsovervågning til vejledning af operatøren.
|
arteriel kateterisation i arteriel radialis
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Konventionel kanylering
den arterielle nål placeres ved hjælp af den traditionelle metode og lidokain.
Operatøren bestemmer, hvor nålen skal placeres i underarmen
|
arteriel kateterisation i arteriel radialis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore på visuel analog skala
Tidsramme: 5 minutter
|
Det primære resultat er den subjektive følelse af smerte efter de to metoder.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsforbrug på proceduren
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden vil blive målt fra det punkt, hvor 1) operatøren begynder at søge efter patienterne plus eller 2) operatøren begynder at undersøge patienten med ultralydsmaskinen.
Tiden vil blive stoppet på det tidspunkt, hvor kateteret er anbragt.
|
1 dag
|
Antal brugte nåle
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
antal stik
Tidsramme: 1 dag
|
et prik defineres som udbrud af huden
|
1 dag
|
antal hævninger
Tidsramme: 1 dag
|
en tilbagetrækning er defineret som baglæns bevægelse af nålen eller nålen+kateteret.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlene Aa Hansen, stud.med, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sloth1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte sygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med arteriel kateterisation
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPosturalt takykardisyndromForenede Stater
-
Calvary Hospital, Bronx, NYAfsluttetPVD | Arterielle sårForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiv, ikke rekrutterendeProstatahyperplasi, benignFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetPerifer intravenøs kateterstabiliseringForenede Stater