- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01561196
Conventionele Verses Ultrasound Guided Arteria Canulatie, met en zonder lokale anesthesie
Conventionele versus echogeleide arteria-canulatie, met en zonder lokale anesthesie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het plaatsen van vasculaire katheters wordt in bijna elk ziekenhuis vele malen per dag toegepast. Het is een veilige procedure die over het algemeen geen problemen met zich meebrengt. Hoewel het procedurele optimum niet wordt bereikt. De procedure mislukt soms nog steeds en veroorzaakt complicaties. Wanneer de katheter volgens de traditionele methode wordt geplaatst, wordt de pols gepalpeerd door de vingers van de bediener. Dit mag alleen in de buurt van de handpols worden gedaan. In deze positie is de stabiliteit van de katheter kwetsbaar, maar omdat de pols niet meer proximaal kan worden waargenomen, moet de operator deze positie kiezen. Dit is echter een probleem dat kan worden opgelost door niet-invasieve visualisatietechnologie. Echografie-geleiding voor centrale vasculaire toegang is al goed ingeburgerd. De laatste jaren wint echter ook echografie voor perifere vasculaire toegang aan populariteit. Het bewijs van meerdere onderzoeken toont een hoger slagingspercentage en een lager aantal complicaties met echografie aan in vergelijking met de blinde oriëntatietechniek voor het plaatsen van vasculaire katheters.
De afgelopen jaren zijn er zowel procedurele technische als technologische verbeteringen op het gebied van echografie. Dit heeft geleid tot de verbetering van procedurele katheterisatietechnieken die nu kunnen worden uitgevoerd door beginners met een hoger slagingspercentage dan de traditionele methode. Een techniek die aan succes wint, is de short-axis-out-of-plane techniek (SAX-OOP) met dynamic-needle-tip-tracking (DNTT). Met behulp van het ultrasone apparaat kan de naald in een meer proximale richting op de onderarm en de onderzoekers zijn van mening dat met behulp van de blootgestelde procedure op de monitor veel complicaties kunnen worden verminderd.
Hypothese; Ten eerste veronderstellen de onderzoekers dat de pijn veroorzaakt door de conventionele methode inclusief preoperationele lidocaïne-injectie hetzelfde of intenser zal zijn dan het gebruik van DNTT zonder lokale anesthesie. Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van DNTT voor het plaatsen van de arteriële katheter de tijdsbesteding, het aantal complicaties (hematoom), het aantal prikken en het aantal gebruikte katheters zal verminderen in vergelijking met de traditionele palpatiemethode. Ten derde beweren de onderzoekers dat de beste anatomische plaats om de katheter te plaatsen niet altijd overeenkomt met de door palpatie gekozen plek, waardoor het aantal mislukkingen toeneemt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Denemarken, 8200
- Anæstesiologisk-Intensiv afdeling I
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-90 jaar
- Voldoen aan de criteria van een operatie
- Routinematige behoefte aan een arteriële naald
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de patiënt
- Echografie identificeerde plaques in de radiale slagader of echografie bevestigde positieve Allens-test of traditionele positieve Allens-test
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide arteriële canulatie
De arteriële naald wordt geplaatst met behulp van ultrasone bewaking om de operator te begeleiden.
|
arteriële katheterisatie in arteriële radialis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele canulatie
de arteriële naald wordt geplaatst met behulp van de traditionele methode en lidocaïne.
De operator beslist waar de naald in de onderarm wordt geplaatst
|
arteriële katheterisatie in arteriële radialis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het primaire resultaat is het subjectieve gevoel van pijn na de twee methoden.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteed aan de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd wordt gemeten vanaf het punt waar 1) de operator begint te zoeken naar de patiënten plus of 2) de operator de patiënt begint te onderzoeken met het ultrasone apparaat.
De tijd wordt gestopt op het moment dat de katheter met succes is geplaatst.
|
1 dag
|
|
Aantal gebruikte naalden
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
aantal prikken
Tijdsspanne: 1 dag
|
een prik wordt gedefinieerd als uitbarsting van de huid
|
1 dag
|
|
aantal opnames
Tijdsspanne: 1 dag
|
een terugtrekking wordt gedefinieerd als een achterwaartse beweging van de naald of de naald+katheter.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlene Aa Hansen, stud.med, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sloth1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .