- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01561196
Konventionella verser Ultraljudsguidad arteriakanylering, med och utan lokalbedövning
Konventionell kontra ultraljudsstyrd arteriakanylering, med och utan lokalbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Praxis med att placera vaskulära katetrar används många gånger varje dag på nästan alla sjukhus. Det är en säker procedur som i allmänhet inte innebär problem. Även om det processuella optimum inte uppnås. Proceduren misslyckas fortfarande några gånger och orsakar komplikationer. När katetern placeras med traditionell metod palperas pulsen av operatörens fingrar. Detta ska endast göras nära handen. I detta läge är kateterns stabilitet ömtålig men eftersom pulsen inte kan kännas mer proximalt tvingas operatören välja denna position. Detta är dock ett problem som kan lösas med icke-invasiv visualiseringsteknik. Ultraljudsvägledning för central vaskulär åtkomst är redan väletablerad. Under de senaste åren har dock ultraljudsvägledning för perifer vaskulär tillgång också vunnit popularitet. Bevisen från flera studier visar ökad framgångsfrekvens och minskad komplikationsfrekvens med ultraljud jämfört med blind landmärketeknik för vaskulär kateterplacering.
Under de senaste åren har det skett både processtekniska och tekniska förbättringar inom ultraljudsområdet. Detta har lett till förbättringen av kateteriseringstekniker som nu kan göras av nybörjare med högre framgångsfrekvens än traditionell metod. En teknik som vinner framgång är kortaxel-ut-ur-plan-tekniken (SAX-OOP) med dynamisk-nålspets-spårning (DNTT). Med hjälp av ultraljudsmaskinen kan nålen placeras i en mer proximal riktning på underarmen och utredarna tror att med hjälp av den exponerade proceduren på monitorn kan många komplikationer minskas.
Hypotes; För det första antar utredarna att smärtan som induceras av den konventionella metoden inklusive preoperativ lidokaininjektion kommer att vara samma eller mer intensiv än att använda DNTT utan lokalbedövning. För det andra antar utredarna att användningen av DNTT för placeringen av artärkatetern kommer att minska tidsåtgången, mängden komplikationer (hematom), antalet stick, antalet använda katetrar jämfört med den traditionella palpationsmetoden. För det tredje hävdar utredarna att den bästa anatomiska platsen att placera katetern inte alltid motsvarar den plats som valts av palpation, vilket ökar antalet misslyckanden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
- Anæstesiologisk-Intensiv afdeling I
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-90 år
- Uppfyll kriterierna för en operation
- Rutinmässigt behov av en arteriell nål
Exklusions kriterier:
- Brist på patientens samtycke
- Ultraljudsidentifierade plack i radialartären eller ultraljudsverifierat positivt Allens-test eller traditionellt positivt Allens-test
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd arteriell kanylering
Den arteriella nålen placeras med hjälp av ultraljudsövervakning för att vägleda operatören.
|
arteriell kateterisering i arteriell radialis
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell kanylering
artärnålen placeras med den traditionella metoden och lidokain.
Operatören bestämmer var nålen ska placeras i underarmen
|
arteriell kateterisering i arteriell radialis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng på visuell analog skala
Tidsram: 5 minuter
|
Det primära resultatet är den subjektiva känslan av smärta efter de två metoderna.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid som spenderas på proceduren
Tidsram: 1 dag
|
Tiden kommer att mätas från den punkt där 1) operatören börjar söka efter patienterna plus eller 2) operatören börjar undersöka patienten med ultraljudsmaskinen.
Tiden kommer att stoppas vid den tidpunkt då katetern lyckades placeras.
|
1 dag
|
Antal använda nålar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
antal stick
Tidsram: 1 dag
|
ett stick definieras som hudutslag
|
1 dag
|
antal uttag
Tidsram: 1 dag
|
ett tillbakadragande definieras som bakåtrörelse av nålen eller nålen+katetern.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marlene Aa Hansen, stud.med, University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sloth1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkåneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på arteriell kateterisering
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityOkänd
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadPosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Calvary Hospital, Bronx, NYAvslutadPVD | Arteriella sårFörenta staterna
-
Universidade Nova de Lisboacruz vermelha hospitalRekryteringFetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Metabolisk sjukdom | Diabetes typ 2Portugal
-
National Cancer Center, KoreaAvslutadKarcinom, hepatocellulärtKorea, Republiken av
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalOkändLever cancer | Hepatocellulärt karcinomTaiwan
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General HospitalAvslutadHemorrojder sjukdom
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadPerifer intravenös kateterstabiliseringFörenta staterna
-
The Christie NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer Metastaserande | LevermetastaserStorbritannien
-
Sun Yat-sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Nanfang Hospital of Southern... och andra samarbetspartnersRekryteringOoperabelt hepatocellulärt karcinom | Hepatocellulärt karcinom av BCLC-stadietKina