Tandem DBS for Parkinsons sykdom: En pilotstudie med bruk av STN/GPi + hypotalamisk stimulering
19. desember 2024 oppdatert av: Ryan Uitti, Mayo Clinic
Forbedrer dobbel hemisfærisk stimulering av subthalamuskjernen (STN) og fornix/hypothalamus potensielt kognitiv funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter vil bli registrert fra praksisen til primæretterforskeren.
- Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) hvor optimal medisinsk behandling har sviktet.
- Alle pasienter vil ha respons på levodopa.
- Personer med normal eller mild kognitiv svikt.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant demens
- Annen betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Tidligere hjernekirurgi inkludert pallidotomi eller thalamotomi
- Tidligere plassering av andre implanterbare enheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Pasienter med Parkinsons sykdom som ellers ville gjennomgått subthalamisk nucleus (STN) dyp hjernestimulering (DBS) vil ha dobbel hemisfærisk stimulering av STN og globus pallidus interna (GPi).
|
Studien vil bruke flere hjerneelektroder samtidig.
Studien vil kreve at minst to elektroder plasseres i en hjernehalvdel (en for motorisk forbedring og en for potensielle kognitive implikasjoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minnetesting fra prekirurgisk baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Hukommelse vil bli vurdert med Hopkins Verbal Learning Test.
Testen består av et sett med seks skjemaer.
Hver test inneholder en liste med 12 substantiv; sensor leser listen for eksaminanden, som gjentar så mange ord som huskes.
Denne prosessen gjentas tre ganger; 20-25 minutter senere blir eksaminanden igjen bedt om å huske så mange ord som mulig; for den avsluttende oppgaven leser sensor en liste på 24 ord (inkludert de 12 ordene fra listen) og spør eksaminanden etter hvert om ordet sto på listen.
For tolkning av funn, i hver beregning som er oppført på en skala fra 0 til 12, hvor null er dårligere og 12 er best (total tilbakekalling, forsinket tilbakekalling, oppbevaring), reflekterer høyere skårer bedre læringseffektivitet (total tilbakekalling) og hukommelse (forsinket tilbakekalling, oppbevaring). ).
Siden dette er en longitudinell studie, vil oppfølgingsskåre sammenlignes med baseline.
En positiv endringsretning vil bli tolket som "forbedret" og en negativ endringsretning vil bli tolket som "avvist".
|
baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-007086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .