Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tandem DBS w chorobie Parkinsona: badanie pilotażowe wykorzystujące STN/GPi + stymulację podwzgórza

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Ryan Uitti, Mayo Clinic
Czy podwójna półkulista stymulacja jądra podwzgórza (STN) i sklepienia/podwzgórza potencjalnie poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zostaną włączeni z praktyki głównego badacza.
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD), u których zawiodła optymalna terapia medyczna.
  • Wszyscy pacjenci będą wykazywać reakcję na lewodopę.
  • Osoby z normalnymi lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna demencja
  • Inna istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Wcześniejsza operacja mózgu, w tym pallidotomia lub talamotomia
  • Poprzednie umieszczenie innych wszczepialnych urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy w przeciwnym razie przechodziliby głęboką stymulację (DBS) jądra podwzgórza (STN), będą mieli podwójną stymulację półkuli STN i gałki bladej wewnętrznej (GPi).
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Badanie będzie wykorzystywać wiele elektrod mózgowych jednocześnie. Badanie będzie wymagało umieszczenia co najmniej dwóch elektrod w jednej półkuli mózgowej (jednej w celu poprawy motorycznej, a drugiej w celu uzyskania potencjalnych implikacji poznawczych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w testach pamięci od przedoperacyjnej linii bazowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Pamięć zostanie oceniona za pomocą testu uczenia się werbalnego Hopkinsa. Test składa się z zestawu sześciu formularzy. Każdy test zawiera listę 12 rzeczowników; egzaminator odczytuje listę zdającemu, który powtarza tyle słów, ile zapamiętał, w dowolnej kolejności. Proces ten powtarza się trzykrotnie; 20-25 minut później egzaminowani są ponownie proszeni o przypomnienie sobie jak największej liczby słów; w przypadku zadania końcowego egzaminator odczytuje listę 24 słów (w tym 12 słów z listy) i po każdym pyta zdającego, czy słowo znajduje się na liście. W przypadku interpretacji wyników, w każdym wymienionym wskaźniku (przypominanie całkowite, przypominanie opóźnione, zapamiętywanie), wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą efektywność uczenia się (przypominanie całkowite) i pamięć (przypominanie opóźnione, zapamiętywanie). Ponieważ jest to badanie podłużne, wyniki kontrolne zostaną porównane z wartościami wyjściowymi. Pozytywny kierunek zmian byłby interpretowany jako „poprawa”, a negatywny kierunek zmian jako „spadek”.
podstawa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-007086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj