Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тандемная DBS при болезни Паркинсона: пилотное исследование с использованием STN/GPi + стимуляция гипоталамуса

11 мая 2023 г. обновлено: Ryan Uitti, Mayo Clinic
Улучшает ли двойная полушарная стимуляция субталамического ядра (STN) и свода/гипоталамуса когнитивные функции у пациентов с болезнью Паркинсона?

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты будут зачислены из практики главного исследователя.
  • Пациенты с болезнью Паркинсона (БП), у которых оптимальная медикаментозная терапия оказалась неэффективной.
  • Все пациенты будут реагировать на леводопу.
  • Лица с нормальными или легкими когнитивными нарушениями.

Критерий исключения:

  • Клинически значимая деменция
  • Другое серьезное неврологическое или психическое заболевание
  • Предыдущие операции на головном мозге, включая паллидотомию или таламотомию.
  • Предыдущее размещение других имплантируемых устройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Пациенты с болезнью Паркинсона, которые в противном случае подвергались бы глубокой стимуляции мозга (DBS) субталамического ядра (STN), будут иметь двойную полушарную стимуляцию STN и внутреннего бледного шара (GPi).
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Исследование будет использовать несколько мозговых электродов одновременно. Для исследования потребуется разместить как минимум два электрода в одном полушарии головного мозга (один для улучшения моторики, а другой — для потенциальных когнитивных последствий).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тестировании памяти по сравнению с дооперационным исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Память будет оцениваться с помощью вербального обучающего теста Хопкинса. Тест состоит из набора из шести форм. Каждый тест включает список из 12 существительных; экзаменатор читает список испытуемому, который повторяет столько слов, сколько запомнил, в любом порядке. Этот процесс повторяется три раза; Через 20-25 минут испытуемых снова просят вспомнить как можно больше слов; для финального задания экзаменатор читает список из 24 слов (включая 12 слов из списка) и спрашивает экзаменуемого после каждого, было ли слово в списке. Для интерпретации результатов по каждому из перечисленных показателей (общее воспоминание, отсроченное воспоминание, запоминание) более высокие баллы отражают лучшую эффективность обучения (общее воспоминание) и память (отсроченное воспоминание, запоминание). Поскольку это лонгитюдное исследование, последующие баллы будут сравниваться с исходными. Положительное направление изменений будет интерпретироваться как «улучшение», а отрицательное направление изменений будет интерпретировано как «ухудшение».
исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-007086

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая стимуляция мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться