- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01563341
Тандемная DBS при болезни Паркинсона: пилотное исследование с использованием STN/GPi + стимуляция гипоталамуса
19 декабря 2024 г. обновлено: Ryan Uitti, Mayo Clinic
Улучшает ли двойная полушарная стимуляция субталамического ядра (STN) и свода/гипоталамуса когнитивные функции у пациентов с болезнью Паркинсона?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты будут зачислены из практики главного исследователя.
- Пациенты с болезнью Паркинсона (БП), у которых оптимальная медикаментозная терапия оказалась неэффективной.
- Все пациенты будут реагировать на леводопу.
- Лица с нормальными или легкими когнитивными нарушениями.
Критерий исключения:
- Клинически значимая деменция
- Другое серьезное неврологическое или психическое заболевание
- Предыдущие операции на головном мозге, включая паллидотомию или таламотомию.
- Предыдущее размещение других имплантируемых устройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Пациенты с болезнью Паркинсона, которые в противном случае подвергались бы глубокой стимуляции мозга (DBS) субталамического ядра (STN), будут иметь двойную полушарную стимуляцию STN и внутреннего бледного шара (GPi).
|
Исследование будет использовать несколько мозговых электродов одновременно.
Для исследования потребуется разместить как минимум два электрода в одном полушарии головного мозга (один для улучшения моторики, а другой — для потенциальных когнитивных последствий).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов тестирования памяти по сравнению с дооперационным исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Память будет оцениваться с помощью теста на вербальное обучение Хопкинса.
Тест состоит из набора из шести форм.
Каждый тест включает список из 12 существительных; экзаменатор зачитывает список экзаменующемуся, который повторяет столько слов, сколько запомнил.
Этот процесс повторяется три раза; Через 20–25 минут испытуемым снова предлагается вспомнить как можно больше слов; для финального задания экзаменатор зачитывает список из 24 слов (включая 12 слов из списка) и после каждого спрашивает испытуемого, было ли это слово в списке.
Для интерпретации результатов по каждому показателю, указанному по шкале от 0 до 12, где ноль означает худшее, а 12 — лучшее (общее припоминание, отсроченное припоминание, запоминание), более высокие баллы отражают лучшую эффективность обучения (общее припоминание) и памяти (отсроченное припоминание, запоминание). ).
Поскольку это лонгитюдное исследование, результаты последующего наблюдения будут сравниваться с исходными.
Положительное направление изменений будет интерпретироваться как «улучшение», а отрицательное направление изменений будет интерпретироваться как «ухудшение».
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-007086
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .