Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandem DBS pro Parkinsonovu chorobu: Pilotní studie využívající STN/GPi + hypotalamickou stimulaci

19. prosince 2024 aktualizováno: Ryan Uitti, Mayo Clinic
Zlepšuje duální hemisférická stimulace subtalamického jádra (STN) a fornixu/hypotalamu potenciálně kognitivní funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti budou zařazeni z praxe primárního zkoušejícího.
  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD), u kterých selhala optimální medikamentózní léčba.
  • Všichni pacienti budou reagovat na levodopu.
  • Jedinci s normální nebo mírnou kognitivní poruchou.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná demence
  • Jiné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Předchozí operace mozku včetně pallidotomie nebo thalamotomie
  • Předchozí umístění jiných implantovatelných zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Pacienti s Parkinsonovou nemocí, kteří by jinak podstupovali hlubokou stimulaci mozku (DBS) subtalamickým jádrem (STN), budou mít duální hemisférickou stimulaci STN a globus pallidus interna (GPi).
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Studie bude využívat více mozkových elektrod současně. Studie bude vyžadovat umístění alespoň dvou elektrod do jedné mozkové hemisféry (jedna pro zlepšení motoriky a jedna pro potenciální kognitivní implikace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testování paměti z předchirurgického základního stavu na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Paměť bude hodnocena Hopkinsovým testem verbálního učení. Test se skládá ze sady šesti formulářů. Každý test obsahuje seznam 12 podstatných jmen; zkoušející přečte seznam zkoušenému, který zopakuje tolik slov, kolik si zapamatoval. Tento proces se opakuje třikrát; O 20-25 minut později jsou zkoušení znovu požádáni, aby si vybavili co nejvíce slov; u závěrečného úkolu zkoušející přečte seznam 24 slov (včetně 12 slov ze seznamu) a po každém se zeptá zkoušeného, ​​zda slovo bylo na seznamu. Pro interpretaci zjištění, v každé metrice uvedené na stupnici od 0 do 12, kde nula je horší a 12 je nejlepší (celkové vybavování, opožděné vybavování, retence), vyšší skóre odráží lepší efektivitu učení (celkové vybavování) a paměť (opožděné vybavování, retence). ). Vzhledem k tomu, že se jedná o longitudinální studii, následné skóre bude porovnáno s výchozí hodnotou. Pozitivní směr změny by byl interpretován jako „vylepšený“ a negativní směr změny by byl interpretován jako „klesající“.
výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-007086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit