- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01563341
Tandem-DBS für die Parkinson-Krankheit: Eine Pilotstudie unter Verwendung von STN/GPi + hypothalamischer Stimulation
11. Mai 2023 aktualisiert von: Ryan Uitti, Mayo Clinic
Verbessert die duale hemisphärische Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) und des Fornix/Hypothalamus möglicherweise die kognitive Funktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit?
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten werden aus der Praxis des Hauptprüfers aufgenommen.
- Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), bei denen eine optimale medizinische Therapie versagt hat.
- Alle Patienten reagieren auf Levodopa.
- Personen mit normaler oder leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Demenz
- Andere schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Frühere Gehirnoperationen einschließlich Pallidotomie oder Thalamotomie
- Vorherige Platzierung anderer implantierbarer Geräte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Parkinson-Patienten, die sich ansonsten einer tiefen Hirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) unterziehen würden, erhalten eine duale hemisphärische Stimulation des STN und des Globus pallidus interna (GPi).
|
In der Studie werden mehrere Gehirnelektroden gleichzeitig verwendet.
Für die Studie müssen mindestens zwei Elektroden in einer Gehirnhälfte platziert werden (eine zur motorischen Verbesserung und eine für mögliche kognitive Auswirkungen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Gedächtnistests vom präoperativen Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
|
Das Gedächtnis wird mit dem Hopkins Verbal Learning Test bewertet.
Der Test besteht aus einem Satz von sechs Formularen.
Jeder Test umfasst eine Liste mit 12 Substantiven; Der Prüfer liest die Liste dem Prüfling vor, der so viele Wörter wiederholt, wie er sich gemerkt hat, in beliebiger Reihenfolge.
Dieser Vorgang wird dreimal wiederholt; 20–25 Minuten später werden die Prüflinge erneut gebeten, sich an so viele Wörter wie möglich zu erinnern; Bei der Abschlussaufgabe liest der Prüfer eine Liste mit 24 Wörtern vor (einschließlich der 12 Wörter aus der Liste) und fragt den Prüfling nach jedem Wort, ob das Wort auf der Liste steht.
Bei der Interpretation der Ergebnisse spiegeln höhere Werte in jeder aufgeführten Metrik (Gesamtrückruf, verzögerter Rückruf, Beibehaltung) eine bessere Lerneffizienz (Gesamtrückruf) und ein besseres Gedächtnis (verzögerter Rückruf, Beibehaltung) wider.
Da es sich um eine Längsschnittstudie handelt, werden die Follow-up-Ergebnisse mit dem Ausgangswert verglichen.
Eine positive Richtung der Veränderung würde als „verbessert“ und eine negative Richtung der Veränderung als „abgenommen“ interpretiert werden.
|
Ausgangswert: 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-007086
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation
-
University Hospital FreiburgBoston Scientific CorporationRekrutierungBehandlungsresistente DepressionDeutschland, Frankreich
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungBehandlungsresistente SchizophrenieVereinigte Staaten
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
Casey H. Halpern, M.D.Stanford UniversityRekrutierung
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungPTBS | Posttraumatische BelastungsstörungKanada
-
Nader PouratianMedtronicZurückgezogen
-
University of OxfordAbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigtes Königreich
-
IRCCS San Raffaele RomaAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Progressive supranukleäre LähmungItalien
-
Jia LiuAbgeschlossenArteriosklerose der HalsschlagaderChina
-
BrainswayNoch keine Rekrutierung