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Tandem-DBS für die Parkinson-Krankheit: Eine Pilotstudie unter Verwendung von STN/GPi + hypothalamischer Stimulation

11. Mai 2023 aktualisiert von: Ryan Uitti, Mayo Clinic
Verbessert die duale hemisphärische Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) und des Fornix/Hypothalamus möglicherweise die kognitive Funktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten werden aus der Praxis des Hauptprüfers aufgenommen.
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), bei denen eine optimale medizinische Therapie versagt hat.
  • Alle Patienten reagieren auf Levodopa.
  • Personen mit normaler oder leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Demenz
  • Andere schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Frühere Gehirnoperationen einschließlich Pallidotomie oder Thalamotomie
  • Vorherige Platzierung anderer implantierbarer Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Parkinson-Patienten, die sich ansonsten einer tiefen Hirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) unterziehen würden, erhalten eine duale hemisphärische Stimulation des STN und des Globus pallidus interna (GPi).
In der Studie werden mehrere Gehirnelektroden gleichzeitig verwendet. Für die Studie müssen mindestens zwei Elektroden in einer Gehirnhälfte platziert werden (eine zur motorischen Verbesserung und eine für mögliche kognitive Auswirkungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gedächtnistests vom präoperativen Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Das Gedächtnis wird mit dem Hopkins Verbal Learning Test bewertet. Der Test besteht aus einem Satz von sechs Formularen. Jeder Test umfasst eine Liste mit 12 Substantiven; Der Prüfer liest die Liste dem Prüfling vor, der so viele Wörter wiederholt, wie er sich gemerkt hat, in beliebiger Reihenfolge. Dieser Vorgang wird dreimal wiederholt; 20–25 Minuten später werden die Prüflinge erneut gebeten, sich an so viele Wörter wie möglich zu erinnern; Bei der Abschlussaufgabe liest der Prüfer eine Liste mit 24 Wörtern vor (einschließlich der 12 Wörter aus der Liste) und fragt den Prüfling nach jedem Wort, ob das Wort auf der Liste steht. Bei der Interpretation der Ergebnisse spiegeln höhere Werte in jeder aufgeführten Metrik (Gesamtrückruf, verzögerter Rückruf, Beibehaltung) eine bessere Lerneffizienz (Gesamtrückruf) und ein besseres Gedächtnis (verzögerter Rückruf, Beibehaltung) wider. Da es sich um eine Längsschnittstudie handelt, werden die Follow-up-Ergebnisse mit dem Ausgangswert verglichen. Eine positive Richtung der Veränderung würde als „verbessert“ und eine negative Richtung der Veränderung als „abgenommen“ interpretiert werden.
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation

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