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DBS em tandem para doença de Parkinson: um estudo piloto utilizando STN/GPi + estimulação hipotalâmica

13 de maio de 2024 atualizado por: Ryan Uitti, Mayo Clinic
A estimulação hemisférica dupla do núcleo subtalâmico (STN) e fórnix/hipotálamo melhora potencialmente a função cognitiva em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes serão inscritos a partir da prática do investigador principal.
  • Pacientes com Doença de Parkinson (DP) nos quais a terapia médica otimizada falhou.
  • Todos os pacientes terão responsividade à levodopa.
  • Indivíduos com comprometimento cognitivo normal ou leve.

Critério de exclusão:

  • Demência clinicamente significativa
  • Outra doença neurológica ou psiquiátrica significativa
  • Cirurgia cerebral anterior, incluindo palidotomia ou talamotomia
  • Colocação prévia de outros dispositivos implantáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
Os pacientes com doença de Parkinson que, de outra forma, seriam submetidos à estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) terão estimulação hemisférica dupla do STN e globo pálido interno (GPi).
O estudo utilizará vários eletrodos cerebrais simultaneamente. O estudo exigirá que pelo menos dois eletrodos sejam colocados em um hemisfério cerebral (um para melhoria motora e outro para possíveis implicações cognitivas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de memória desde a linha de base pré-cirúrgica até 12 meses
Prazo: linha de base, 12 meses
A memória será avaliada com o Hopkins Verbal Learning Test. O teste consiste em um conjunto de seis formulários. Cada teste inclui uma lista de 12 substantivos; o examinador lê a lista para o examinado, que repete quantas palavras lembrar, em qualquer ordem. Este processo é repetido três vezes; 20 a 25 minutos depois, os examinandos são solicitados novamente a lembrar o máximo de palavras possível; para a tarefa final, o examinador lê uma lista de 24 palavras (incluindo as 12 palavras da lista) e pergunta ao examinando após cada uma se a palavra estava na lista. Para interpretar os resultados, em cada métrica listada (recordação total, recordação atrasada, retenção), pontuações mais altas refletem melhor eficiência de aprendizado (recordação total) e memória (recordação atrasada, retenção). Como este é um estudo longitudinal, os escores de acompanhamento serão comparados com a linha de base. Uma direção positiva de mudança seria interpretada como "melhorada" e uma direção negativa de mudança seria interpretada como "reduzida".
linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

26 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação cerebral profunda

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