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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01563341
DBS en tándem para la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto que utiliza STN/GPi + estimulación hipotalámica
11 de mayo de 2023 actualizado por: Ryan Uitti, Mayo Clinic
¿La estimulación hemisférica dual del núcleo subtalámico (STN) y el fórnix/hipotálamo mejora potencialmente la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Parkinson?
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes se inscribirán de la práctica del investigador principal.
- Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) en los que ha fallado la terapia médica óptima.
- Todos los pacientes tendrán respuesta a la levodopa.
- Individuos con deterioro cognitivo normal o leve.
Criterio de exclusión:
- Demencia clínicamente significativa
- Otra enfermedad neurológica o psiquiátrica importante
- Cirugía cerebral previa que incluye palidotomía o talamotomía
- Colocación previa de otros dispositivos implantables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación cerebral profunda
Los pacientes con enfermedad de Parkinson que de otro modo se someterían a estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) tendrán una estimulación hemisférica dual del STN y el globo pálido interno (GPi).
|
El estudio utilizará múltiples electrodos cerebrales simultáneamente.
El estudio requerirá que se coloquen al menos dos electrodos en un hemisferio cerebral (uno para la mejora motora y otro para posibles implicaciones cognitivas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las pruebas de memoria desde el inicio prequirúrgico hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
La memoria se evaluará con la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
La prueba consta de un conjunto de seis formularios.
Cada prueba incluye una lista de 12 sustantivos; el examinador lee la lista al examinado, quien repite tantas palabras como recuerda, en cualquier orden.
Este proceso se repite tres veces; 20-25 minutos más tarde, se pide nuevamente a los examinados que recuerden tantas palabras como sea posible; para la tarea final, el examinador lee una lista de 24 palabras (incluidas las 12 palabras de la lista) y pregunta al examinado después de cada una si la palabra estaba en la lista.
Para interpretar los resultados, en cada métrica enumerada (recuerdo total, recuerdo retrasado, retención), las puntuaciones más altas reflejan una mejor eficiencia de aprendizaje (recuerdo total) y memoria (recuerdo retrasado, retención).
Dado que se trata de un estudio longitudinal, las puntuaciones de seguimiento se compararán con la línea de base.
Una dirección de cambio positiva se interpretaría como "mejorada" y una dirección de cambio negativa se interpretaría como "reducida".
|
línea de base, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-007086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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