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Tandem DBS per la malattia di Parkinson: uno studio pilota che utilizza STN/GPi + stimolazione ipotalamica

11 maggio 2023 aggiornato da: Ryan Uitti, Mayo Clinic
La doppia stimolazione emisferica del nucleo subtalamico (STN) e del fornice/ipotalamo migliora potenzialmente la funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti saranno arruolati dalla pratica dello sperimentatore primario.
  • Pazienti con malattia di Parkinson (MdP) in cui la terapia medica ottimale ha fallito.
  • Tutti i pazienti saranno responsivi alla levodopa.
  • Soggetti con compromissione cognitiva normale o lieve.

Criteri di esclusione:

  • Demenza clinicamente significativa
  • Altre malattie neurologiche o psichiatriche significative
  • Precedente intervento chirurgico al cervello inclusa pallidotomia o talamotomia
  • Precedente posizionamento di altri dispositivi impiantabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
I pazienti con malattia di Parkinson che altrimenti sarebbero sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) avranno una doppia stimolazione emisferica del STN e del globo pallido interno (GPi).
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Lo studio utilizzerà più elettrodi cerebrali contemporaneamente. Lo studio richiederà l'inserimento di almeno due elettrodi in un emisfero cerebrale (uno per il miglioramento motorio e uno per potenziali implicazioni cognitive).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test della memoria dal basale prechirurgico a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
La memoria sarà valutata con l'Hopkins Verbal Learning Test. Il test consiste in una serie di sei moduli. Ogni test include un elenco di 12 sostantivi; l'esaminatore legge l'elenco all'esaminato, che ripete tutte le parole ricordate, in qualsiasi ordine. Questo processo viene ripetuto tre volte; 20-25 minuti dopo, agli esaminati viene nuovamente chiesto di ricordare quante più parole possibili; per il compito finale, l'esaminatore legge un elenco di 24 parole (comprese le 12 parole dell'elenco) e dopo ogni esame chiede all'esaminato se la parola era nell'elenco. Per l'interpretazione dei risultati, in ciascuna metrica elencata (richiamo totale, richiamo ritardato, ritenzione), i punteggi più alti riflettono una migliore efficienza di apprendimento (richiamo totale) e memoria (richiamo ritardato, ritenzione). Poiché si tratta di uno studio longitudinale, i punteggi del follow-up saranno confrontati con il basale. Una direzione positiva del cambiamento verrebbe interpretata come "migliorata" e una direzione negativa del cambiamento verrebbe interpretata come "rifiutata".
basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-007086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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