Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandem-DBS voor de ziekte van Parkinson: een pilotstudie met behulp van STN/GPi + hypothalamusstimulatie

11 mei 2023 bijgewerkt door: Ryan Uitti, Mayo Clinic
Verbetert dubbele hemisferische stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) en fornix/hypothalamus mogelijk de cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten worden ingeschreven vanuit de praktijk van de hoofdonderzoeker.
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) bij wie optimale medische therapie heeft gefaald.
  • Alle patiënten reageren op levodopa.
  • Personen met normale of milde cognitieve stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante dementie
  • Andere significante neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Eerdere hersenoperaties waaronder pallidotomie of thalamotomie
  • Eerdere plaatsing van andere implanteerbare apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Patiënten met de ziekte van Parkinson die anders subthalamische nucleus (STN) diepe hersenstimulatie (DBS) zouden ondergaan, zullen dubbele hemisferische stimulatie van de STN en globus pallidus interna (GPi) ondergaan.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Studie zal meerdere hersenelektroden tegelijkertijd gebruiken. Voor het onderzoek moeten ten minste twee elektroden in één hersenhelft worden geplaatst (één voor motorische verbetering en één voor mogelijke cognitieve implicaties).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geheugentesten van preoperatieve basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
Het geheugen wordt beoordeeld met de Hopkins Verbal Learning Test. De toets bestaat uit een set van zes formulieren. Elke test bevat een lijst met 12 zelfstandige naamwoorden; de examinator leest de lijst voor aan de examinandus, die zoveel woorden herhaalt als hij zich herinnert, in willekeurige volgorde. Dit proces wordt drie keer herhaald; 20-25 minuten later wordt de examinandus opnieuw gevraagd om zoveel mogelijk woorden te onthouden; voor de eindtaak leest de examinator een lijst van 24 woorden voor (inclusief de 12 woorden uit de lijst) en vraagt ​​na elk woord aan de examinandus of het woord op de lijst stond. Voor het interpreteren van bevindingen weerspiegelen hogere scores in elke vermelde statistiek (totale herinnering, vertraagde herinnering, retentie) een betere leerefficiëntie (totale herinnering) en geheugen (vertraagde herinnering, retentie). Aangezien dit een longitudinaal onderzoek is, zullen de follow-upscores worden vergeleken met de uitgangswaarde. Een positieve richting van verandering zou worden geïnterpreteerd als "verbeterd" en een negatieve richting van verandering zou worden geïnterpreteerd als "afgewezen".
basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-007086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren