Tandem-DBS voor de ziekte van Parkinson: een pilotstudie met behulp van STN/GPi + hypothalamusstimulatie
19 december 2024 bijgewerkt door: Ryan Uitti, Mayo Clinic
Verbetert dubbele hemisferische stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) en fornix/hypothalamus mogelijk de cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten worden ingeschreven vanuit de praktijk van de hoofdonderzoeker.
- Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) bij wie optimale medische therapie heeft gefaald.
- Alle patiënten reageren op levodopa.
- Personen met normale of milde cognitieve stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante dementie
- Andere significante neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Eerdere hersenoperaties waaronder pallidotomie of thalamotomie
- Eerdere plaatsing van andere implanteerbare apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Patiënten met de ziekte van Parkinson die anders subthalamische nucleus (STN) diepe hersenstimulatie (DBS) zouden ondergaan, zullen dubbele hemisferische stimulatie van de STN en globus pallidus interna (GPi) ondergaan.
|
Studie zal meerdere hersenelektroden tegelijkertijd gebruiken.
Voor het onderzoek moeten ten minste twee elektroden in één hersenhelft worden geplaatst (één voor motorische verbetering en één voor mogelijke cognitieve implicaties).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geheugentesten van prechirurgische basislijn naar 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Het geheugen wordt beoordeeld met de Hopkins Verbal Learning Test.
De test bestaat uit een set van zes formulieren.
Elke test bevat een lijst met 12 zelfstandige naamwoorden; de examinator leest de lijst voor aan de examinandus, die zoveel woorden herhaalt als hij zich herinnert.
Dit proces wordt drie keer herhaald; 20-25 minuten later wordt de proefpersoon opnieuw gevraagd zoveel mogelijk woorden te onthouden; Bij de eindtaak leest de examinator een lijst van 24 woorden voor (inclusief de 12 woorden uit de lijst) en vraagt de examinandus na elk woord of het woord op de lijst stond.
Voor het interpreteren van bevindingen weerspiegelen hogere scores op een schaal van 0 tot 12, waarbij nul slechter is en 12 de beste (totale herinnering, vertraagde herinnering, retentie), een betere leerefficiëntie (totale herinnering) en geheugen (vertraagde herinnering, retentie). ).
Omdat dit een longitudinaal onderzoek is, zullen de follow-upscores worden vergeleken met de uitgangswaarde.
Een positieve richting van verandering zou worden geïnterpreteerd als "verbeterd" en een negatieve richting van verandering zou worden geïnterpreteerd als "afgenomen".
|
basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
26 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-007086
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .