Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandem DBS for Parkinsons sygdom: En pilotundersøgelse med brug af STN/GPi + Hypothalamus Stimulation

13. maj 2024 opdateret af: Ryan Uitti, Mayo Clinic
Forbedrer dobbelt hemisfærisk stimulering af den subthalamiske kerne (STN) og fornix/hypothalamus potentielt den kognitive funktion hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil blive indskrevet fra den primære investigators praksis.
  • Parkinsons sygdom (PD) patienter, hvor optimal medicinsk behandling har fejlet.
  • Alle patienter vil have respons på levodopa.
  • Personer med normal eller mild kognitiv svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant demens
  • Anden væsentlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Tidligere hjernekirurgi inklusive pallidotomi eller thalamotomi
  • Tidligere placering af andre implanterbare enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation
Patienter med Parkinsons sygdom, som ellers ville gennemgå subthalamisk nucleus (STN) dyb hjernestimulation (DBS), vil have dobbelt hemisfærisk stimulation af STN og globus pallidus interna (GPi).
Enhed: Dyb hjernestimulering
Undersøgelsen vil bruge flere hjerneelektroder samtidigt. Undersøgelsen vil kræve, at mindst to elektroder placeres i en cerebral hemisfære (en til motorisk forbedring og en til potentielle kognitive implikationer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hukommelsestest fra prækirurgisk baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Hukommelsen vil blive vurderet med Hopkins Verbal Learning Test. Testen består af et sæt af seks formularer. Hver test indeholder en liste med 12 navneord; eksaminator læser listen op for eksaminanden, som gentager så mange ord, som han husker, i vilkårlig rækkefølge. Denne proces gentages tre gange; 20-25 minutter senere bedes eksaminanderne igen huske så mange ord som muligt; til den afsluttende opgave læser eksaminator en liste på 24 ord (inklusive de 12 ord fra listen) og spørger eksaminanden efter hver, om ordet stod på listen. For fortolkningsresultater afspejler højere score i hver anført metrik (total tilbagekaldelse, forsinket tilbagekaldelse, fastholdelse) bedre indlæringseffektivitet (total tilbagekaldelse) og hukommelse (forsinket genkaldelse, fastholdelse). Da dette er et longitudinelt studie, vil opfølgningsscore blive sammenlignet med baseline. En positiv forandringsretning ville blive fortolket som "forbedret", og en negativ forandringsretning ville blive fortolket som "faldet".
baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Anslået)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-007086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner