帕金森氏病的串联 DBS：利用 STN/GPi + 下丘脑刺激的初步研究
2023年5月11日 更新者：Ryan Uitti、Mayo Clinic
丘脑底核 (STN) 和穹窿/下丘脑的双半球刺激是否可能改善帕金森病患者的认知功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者都将从主要研究者的实践中招募。
- 最佳药物治疗失败的帕金森病 (PD) 患者。
- 所有患者都将对左旋多巴产生反应。
- 具有正常或轻度认知障碍的个体。
排除标准：
- 有临床意义的痴呆
- 其他重大神经或精神疾病
- 既往脑部手术包括苍白球切开术或丘脑切开术
- 先前放置的其他植入式设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：深部脑刺激
本来要接受丘脑底核 (STN) 深部脑刺激 (DBS) 的帕金森氏病患者将接受 STN 和苍白球内部 (GPi) 的双半球刺激。
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研究将同时使用多个大脑电极。
该研究将需要至少两个电极放置在一个大脑半球（一个用于改善运动，一个用于潜在的认知影响）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆测试从术前基线到 12 个月的变化
大体时间：基线，12 个月
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记忆力将通过霍普金斯语言学习测试进行评估。
该测试由一组六种形式组成。
每个测试包括 12 个名词的列表；考官向考生朗读列表，考生以任意顺序重复记住的单词。
这个过程重复三次； 20-25分钟后，再次要求考生尽可能多地回忆单词；对于最后的任务，考官阅读一个包含 24 个单词的列表（包括列表中的 12 个单词），并在每个单词之后询问考生该单词是否在列表中。
对于解释结果，在列出的每个指标（总回忆、延迟回忆、保留）中，较高的分数反映了更好的学习效率（总回忆）和记忆（延迟回忆、保留）。
由于这是一项纵向研究，后续分数将与基线进行比较。
积极的变化方向将被解释为“改善”，而消极的变化方向将被解释为“下降”。
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基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ryan Uitti, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
深部脑刺激的临床试验
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Indiana University完全的
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的