Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tandem DBS Parkinson-kórra: kísérleti vizsgálat STN/GPi + hipotalamusz stimuláció felhasználásával

2024. május 13. frissítette: Ryan Uitti, Mayo Clinic
A nucleus subthalamicus (STN) és a fornix/hipotalamusz kettős féltekei stimulációja javíthatja-e a Parkinson-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióit?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteget az elsődleges vizsgáló praxisából vesznek fel.
  • Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek, akiknél az optimális orvosi terápia sikertelen volt.
  • Minden beteg érzékeny lesz a levodopára.
  • Normális vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős demencia
  • Egyéb jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegség
  • Korábbi agyműtét, beleértve a pallidotomiát vagy a talamotómiát
  • Egyéb beültethető eszközök korábbi elhelyezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély agyi stimuláció
Azok a Parkinson-kóros betegek, akik egyébként subthalamicus nucleus (STN) mélyagyi stimuláción (DBS) részesülnének, az STN és a globus pallidus interna (GPi) kettős féltekei stimulációjában részesülnek.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
A tanulmány több agyelektródát használ egyidejűleg. A vizsgálathoz legalább két elektródát kell elhelyezni egy agyféltekében (egyet a motoros fejlődés érdekében, egyet pedig a lehetséges kognitív hatások miatt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a memóriatesztben a műtét előtti kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: alapérték, 12 hónap
A memóriát a Hopkins verbális tanulási teszttel értékelik. A teszt hat űrlapból áll. Minden teszt 12 főnévből álló listát tartalmaz; a vizsgáztató felolvassa a listát a vizsgázónak, aki tetszőleges sorrendben annyi szót ismétel meg, amennyi eszébe jut. Ezt a folyamatot háromszor megismételjük; 20-25 perccel később a vizsgázókat ismét megkérjük, hogy minél több szót idézzenek fel; A végső feladathoz a vizsgáztató felolvas egy 24 szóból álló listát (beleértve a listából a 12 szót is), és mindegyik után megkérdezi a vizsgázót, hogy a szó szerepel-e a listán. Az eredmények értelmezéséhez minden felsorolt ​​mérőszámban (teljes felidézés, késleltetett felidézés, megtartás) a magasabb pontszámok jobb tanulási hatékonyságot (teljes felidézés) és memóriát (késleltetett felidézés, megtartás) tükröznek. Mivel ez egy longitudinális vizsgálat, a követési pontszámokat a kiindulási értékkel kell összehasonlítani. A változás pozitív irányát „javult”, a negatív változási irányt „elutasítottnak” kell értelmezni.
alapérték, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 23.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-007086

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel