Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandem DBS för Parkinsons sjukdom: en pilotstudie med användning av STN/GPi + hypotalamusstimulering

11 maj 2023 uppdaterad av: Ryan Uitti, Mayo Clinic
Förbättrar dubbel hemisfärisk stimulering av den subtalamiska kärnan (STN) och fornix/hypothalamus potentiellt kognitiv funktion hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter kommer att registreras från den primära prövarens praktik.
  • Patienter med Parkinsons sjukdom (PD) hos vilka optimal medicinsk behandling har misslyckats.
  • Alla patienter kommer att vara känsliga för levodopa.
  • Individer med normal eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant demens
  • Annan betydande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Tidigare hjärnkirurgi inklusive pallidotomi eller talamotomi
  • Tidigare placering av andra implanterbara enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulering
Patienter med Parkinsons sjukdom som annars skulle genomgå subthalamisk nucleus (STN) djup hjärnstimulering (DBS) kommer att ha dubbel hemisfärisk stimulering av STN och globus pallidus interna (GPi).
Studien kommer att använda flera hjärnelektroder samtidigt. Studien kommer att kräva att minst två elektroder placeras i en hjärnhalva (en för motorisk förbättring och en för potentiella kognitiva implikationer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av minnestester från prekirurgisk baslinje till 12 månader
Tidsram: baslinje, 12 månader
Minnet kommer att bedömas med Hopkins Verbal Learning Test. Testet består av en uppsättning av sex former. Varje test innehåller en lista med 12 substantiv; examinatorn läser upp listan för examinanden, som upprepar så många ord som han kommer ihåg, i valfri ordning. Denna process upprepas tre gånger; 20-25 minuter senare uppmanas examinatorerna igen att komma ihåg så många ord som möjligt; för den avslutande uppgiften läser examinator en lista med 24 ord (inklusive de 12 orden från listan) och frågar examinanden efter varje om ordet fanns på listan. För tolkningsresultat, i varje listat mätvärde (totalt återkallande, fördröjt återkallande, retention), reflekterar högre poäng bättre inlärningseffektivitet (totalt återkallande) och minne (fördröjt återkallande, retention). Eftersom detta är en longitudinell studie kommer uppföljningsresultaten att jämföras med baslinjen. En positiv förändringsriktning skulle tolkas som "förbättrad" och en negativ förändringsriktning skulle tolkas som "avvisad".
baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

3
Prenumerera