- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01563341
Tandem DBS för Parkinsons sjukdom: en pilotstudie med användning av STN/GPi + hypotalamusstimulering
11 maj 2023 uppdaterad av: Ryan Uitti, Mayo Clinic
Förbättrar dubbel hemisfärisk stimulering av den subtalamiska kärnan (STN) och fornix/hypothalamus potentiellt kognitiv funktion hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter kommer att registreras från den primära prövarens praktik.
- Patienter med Parkinsons sjukdom (PD) hos vilka optimal medicinsk behandling har misslyckats.
- Alla patienter kommer att vara känsliga för levodopa.
- Individer med normal eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant demens
- Annan betydande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Tidigare hjärnkirurgi inklusive pallidotomi eller talamotomi
- Tidigare placering av andra implanterbara enheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Djup hjärnstimulering
Patienter med Parkinsons sjukdom som annars skulle genomgå subthalamisk nucleus (STN) djup hjärnstimulering (DBS) kommer att ha dubbel hemisfärisk stimulering av STN och globus pallidus interna (GPi).
|
Studien kommer att använda flera hjärnelektroder samtidigt.
Studien kommer att kräva att minst två elektroder placeras i en hjärnhalva (en för motorisk förbättring och en för potentiella kognitiva implikationer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av minnestester från prekirurgisk baslinje till 12 månader
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Minnet kommer att bedömas med Hopkins Verbal Learning Test.
Testet består av en uppsättning av sex former.
Varje test innehåller en lista med 12 substantiv; examinatorn läser upp listan för examinanden, som upprepar så många ord som han kommer ihåg, i valfri ordning.
Denna process upprepas tre gånger; 20-25 minuter senare uppmanas examinatorerna igen att komma ihåg så många ord som möjligt; för den avslutande uppgiften läser examinator en lista med 24 ord (inklusive de 12 orden från listan) och frågar examinanden efter varje om ordet fanns på listan.
För tolkningsresultat, i varje listat mätvärde (totalt återkallande, fördröjt återkallande, retention), reflekterar högre poäng bättre inlärningseffektivitet (totalt återkallande) och minne (fördröjt återkallande, retention).
Eftersom detta är en longitudinell studie kommer uppföljningsresultaten att jämföras med baslinjen.
En positiv förändringsriktning skulle tolkas som "förbättrad" och en negativ förändringsriktning skulle tolkas som "avvisad".
|
baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Uitti, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-007086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringEssentiell tremorTyskland, Korea, Republiken av, Kanada, Belgien, Ungern, Spanien, Portugal, Italien
-
Butler HospitalMedtronicAvslutadTvångssyndromFörenta staterna