Effekten av type 2-diabetes og kostholdsregulering på VLDL1- og VLDL2-triglyseridmetabolisme
5. desember 2014 oppdatert av: University of Aarhus
I denne studien ønsker etterforskerne å sammenligne Very Low-Density Lipoprotein (VLDL) kinetikk hos type 2 diabetiske menn og friske menn postabsorberende og under hyperinsulinemi.
Kinetikken oppnås ved bruk av en ex-vivo VLDL1- og VLDL2-triglyseridmerkingsteknikk.
Etterforskernes hypotese er at etterforskerne vil finne en økt VLDL1-produksjon hos type 2 diabetiske menn, som ikke senkes av hyperinsulinemi.
Også etterforskerne ønsker å undersøke kostholdets påvirkning på VLDL1- og VLDL2-produksjonen hos friske menn, der etterforskerne forventer mindre variasjon i VLDL-produksjonen når forsøkspersonen får en isokalorisk diett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med type 2 diabetes er mer sannsynlig å lide av dyslipidemi. Tidligere forskning har vist at disse pasientene har økt VLDL-produksjon, og dette kan være en nøkkelfaktor i utviklingen av dyslipidemi. Spesielt produksjonen av VLDL1 ser ut til å være økt der en inhiberende respons på insulin mangler. Ytterligere undersøkelser i VLDL1 og VLDL2 kinetikk er nødvendig.
Etterforskerne ønsker:
- For å utvide metoden for ex vivo-merking av VLDL-triglyserid, til å inkludere separat merking av VLDL1- og VLDL2-triglyserid for evaluering av kinetikken av den separate lipoprotein-subtype.
- For å undersøke VLDL1- og VLDL2-triglyseridkinetikk i post-absorptiv tilstand og under eksperimentell hyperinsulinemi hos tolv type 2 diabetiske menn sammenlignet med tolv friske menn med alder, kjønn og BMI.
- For å undersøke effekten av en tredagers isokalorisk diett sammenlignet med en ikke-begrenset diett på den daglige variasjonen i VLDL1 og VLDL2-triglyseridkinetikk hos friske menn. Etterforskerne her undersøker seks personer på to forskjellige dager som inntar en ikke-begrenset diett og sammenligner denne gruppen med seks forsøkspersoner undersøkt på to forskjellige dager, som tidligere har inntatt en tredagers isokalorisk diett.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Endocrinology MEA, Aarhus Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mennene med type 2-diabetes vil bli rekruttert fra endokrinologisk ambulatorium ved Aarhus Universitetssykehus.
De friske forsøkspersonene vil bli rekruttert ved lokal annonsering i Aarhus by og ved annonsering på nasjonalt nettsted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type 2-diabetes i minst seks måneder eller friske personer
- mann
- BMI 25-36 kg/m2
- alder 35-65
Ekskluderingskriterier:
- andre sykdommer (tolerert hypertensjon og hyperkolesterolemi)
- Insulinbehandling
- alkoholmisbruk
- røyking
- medisiner som påvirker lipidmetabolismen bortsett fra statiner og antihypertensiva ble satt på pause 2 uker før studiedagen.
- deltakelse i studier som involverer radioaktive isotoper eller større røntgenundersøkelser i løpet av de siste seks månedene.
- bloddonasjon innen tre måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes
|
Insulin gis som en konstant infusjon (0,6 mU/kg/min) i løpet av studiens hyperinsulinemi-periode som varer i fire og en halv time.
Andre navn:
|
|
friske forsøkspersoner
|
Insulin gis som en konstant infusjon (0,6 mU/kg/min) i løpet av studiens hyperinsulinemi-periode som varer i fire og en halv time.
Andre navn:
Forsøkspersonene inntar en tredagers isokalorisk diett (55 % karbohydrat, 30 % fett, 15 % protein) før studiedagen.
Forsøkspersonene vil innta en ikke-begrenset diett før studiedagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VLDL1 og VLDL2-triglyserid sekresjonshastighet (µmol/min)
Tidsramme: 7 timer
|
VLDL1 og VLDL2 kinetikk vurdert over en enkelt studiedag.
|
7 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rakel F Johansen, M.D., University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .