- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01564550
L'effetto del diabete di tipo 2 e la regolazione dietetica sul metabolismo dei trigliceridi VLDL1 e VLDL2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete di tipo 2 hanno maggiori probabilità di soffrire di dislipidemia. Ricerche precedenti hanno dimostrato che questi pazienti hanno una maggiore produzione di VLDL e questo potrebbe essere un fattore chiave nello sviluppo della dislipidemia. Soprattutto la produzione di VLDL1 sembra essere aumentata dove manca una risposta inibitoria all'insulina. Sono necessarie ulteriori indagini sulla cinetica VLDL1 e VLDL2.
Gli inquirenti desiderano:
- Estendere il metodo di etichettatura ex vivo del trigliceride VLDL, per includere l'etichettatura separata del trigliceride VLDL1 e VLDL2 per la valutazione della cinetica separata del sottotipo di lipoproteina.
- Per studiare la cinetica dei trigliceridi VLDL1 e VLDL2 nello stato post-assorbimento e sotto iperinsulinemia sperimentale in dodici maschi diabetici di tipo 2 rispetto a dodici maschi sani per età, sesso e BMI.
- Studiare l'effetto di una dieta isocalorica di tre giorni rispetto a una dieta non ristretta sulla variazione giornaliera della cinetica dei trigliceridi VLDL1 e VLDL2 negli uomini sani. Gli investigatori qui esaminano sei soggetti in due giorni diversi che ingeriscono una dieta non ristretta e confrontano questo gruppo con sei soggetti esaminati in due giorni diversi, che hanno precedentemente ingerito una dieta isocalorica di tre giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus C, Danimarca, 8000
- Department of Endocrinology MEA, Aarhus Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete di tipo 2 da almeno sei mesi o soggetti sani
- maschio
- IMC 25-36 kg/m2
- età 35-65
Criteri di esclusione:
- altre malattie (ipertensione e ipercolesterolemia tollerate)
- Trattamento insulinico
- abuso di alcool
- fumare
- i farmaci che influenzano il metabolismo lipidico oltre alle statine e ai farmaci antipertensivi sono stati sospesi 2 settimane prima del giorno dello studio.
- partecipazione a studi che coinvolgono isotopi radioattivi o indagini radiografiche più ampie negli ultimi sei mesi.
- donazione di sangue entro tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
diabete di tipo 2
|
L'insulina viene somministrata come infusione costante (0,6 mU/kg/min) durante il periodo di iperinsulinemia dello studio della durata di quattro ore e mezza.
Altri nomi:
|
soggetti sani
|
L'insulina viene somministrata come infusione costante (0,6 mU/kg/min) durante il periodo di iperinsulinemia dello studio della durata di quattro ore e mezza.
Altri nomi:
I soggetti ingeriscono una dieta isocalorica di tre giorni (55% di carboidrati, 30% di grassi, 15% di proteine) prima del giorno dello studio.
I soggetti ingeriranno una dieta non ristretta prima del giorno dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità di secrezione dei trigliceridi VLDL1 e VLDL2 (µmol/min)
Lasso di tempo: 7 ore
|
Cinetica VLDL1 e VLDL2 valutata in un singolo giorno di studio.
|
7 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rakel F Johansen, M.D., University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33046
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