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L'effetto del diabete di tipo 2 e la regolazione dietetica sul metabolismo dei trigliceridi VLDL1 e VLDL2

5 dicembre 2014 aggiornato da: University of Aarhus
In questo studio i ricercatori desiderano confrontare la cinetica delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) nei maschi diabetici di tipo 2 e nei maschi sani dopo l'assorbimento e durante l'iperinsulinemia. La cinetica è ottenuta utilizzando una tecnica di marcatura ex-vivo dei trigliceridi VLDL1 e VLDL2. L'ipotesi dei ricercatori è che i ricercatori troveranno un'aumentata produzione di VLDL1 nei maschi diabetici di tipo 2, che non è ridotta dall'iperinsulinemia. Inoltre, i ricercatori desiderano indagare l'influenza della dieta sulla produzione di VLDL1 e VLDL2 nei maschi sani, dove i ricercatori si aspettano una minore varianza nella produzione di VLDL quando al soggetto viene somministrata una dieta isocalorica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete di tipo 2 hanno maggiori probabilità di soffrire di dislipidemia. Ricerche precedenti hanno dimostrato che questi pazienti hanno una maggiore produzione di VLDL e questo potrebbe essere un fattore chiave nello sviluppo della dislipidemia. Soprattutto la produzione di VLDL1 sembra essere aumentata dove manca una risposta inibitoria all'insulina. Sono necessarie ulteriori indagini sulla cinetica VLDL1 e VLDL2.

Gli inquirenti desiderano:

  1. Estendere il metodo di etichettatura ex vivo del trigliceride VLDL, per includere l'etichettatura separata del trigliceride VLDL1 e VLDL2 per la valutazione della cinetica separata del sottotipo di lipoproteina.
  2. Per studiare la cinetica dei trigliceridi VLDL1 e VLDL2 nello stato post-assorbimento e sotto iperinsulinemia sperimentale in dodici maschi diabetici di tipo 2 rispetto a dodici maschi sani per età, sesso e BMI.
  3. Studiare l'effetto di una dieta isocalorica di tre giorni rispetto a una dieta non ristretta sulla variazione giornaliera della cinetica dei trigliceridi VLDL1 e VLDL2 negli uomini sani. Gli investigatori qui esaminano sei soggetti in due giorni diversi che ingeriscono una dieta non ristretta e confrontano questo gruppo con sei soggetti esaminati in due giorni diversi, che hanno precedentemente ingerito una dieta isocalorica di tre giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Endocrinology MEA, Aarhus Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli uomini diabetici di tipo 2 saranno reclutati dall'ambulatorio di endocrinologia dell'ospedale universitario di Aarhus. I soggetti sani saranno reclutati tramite pubblicità locale nella città di Aarhus e tramite pubblicità su siti web nazionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 2 da almeno sei mesi o soggetti sani
  • maschio
  • IMC 25-36 kg/m2
  • età 35-65

Criteri di esclusione:

  • altre malattie (ipertensione e ipercolesterolemia tollerate)
  • Trattamento insulinico
  • abuso di alcool
  • fumare
  • i farmaci che influenzano il metabolismo lipidico oltre alle statine e ai farmaci antipertensivi sono stati sospesi 2 settimane prima del giorno dello studio.
  • partecipazione a studi che coinvolgono isotopi radioattivi o indagini radiografiche più ampie negli ultimi sei mesi.
  • donazione di sangue entro tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
diabete di tipo 2
L'insulina viene somministrata come infusione costante (0,6 mU/kg/min) durante il periodo di iperinsulinemia dello studio della durata di quattro ore e mezza.
Altri nomi:
  • Actrapid, Novo Nordisk, A10AB01
soggetti sani
L'insulina viene somministrata come infusione costante (0,6 mU/kg/min) durante il periodo di iperinsulinemia dello studio della durata di quattro ore e mezza.
Altri nomi:
  • Actrapid, Novo Nordisk, A10AB01
I soggetti ingeriscono una dieta isocalorica di tre giorni (55% di carboidrati, 30% di grassi, 15% di proteine) prima del giorno dello studio.
I soggetti ingeriranno una dieta non ristretta prima del giorno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di secrezione dei trigliceridi VLDL1 e VLDL2 (µmol/min)
Lasso di tempo: 7 ore
Cinetica VLDL1 e VLDL2 valutata in un singolo giorno di studio.
7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakel F Johansen, M.D., University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Insulina

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