- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01565161
Hälsosamma vanor, lyckliga hem: ett ingripande för att förbättra hushållsrutiner för förebyggande av fetma (HH)
Även om andelen fetma bland barn kan ha sjunkit i vissa amerikanska befolkningsundergrupper, såsom vita och de med högre socioekonomisk status, är den totala fetmafrekvensen fortsatt hög och ras-/etniska och socioekonomiska skillnader tycks öka. Bland de mest lovande tillvägagångssätten för att förebygga och hantera barnfetma är insatser som börjar tidigt i livet och som stöder förändring på individ- och samhällsnivå.
Målet med detta projekt är att utveckla och testa en intervention som levereras till ras-/etniska minoritets- och låginkomstföräldrar till 2-5-åriga barn i deras hem, utformad för att främja antagandet av hushållsrutiner och föräldrastrategier som förebygger fetma. För att uppnå detta mål kommer utredarna att arbeta med lokala hälsocenter i Boston, Cambridge och Somerville för att rekrytera familjer för att delta i en randomiserad kontrollerad studie på individnivå. Utredarnas partnergemenskapshälsocenter inkluderar Roxbury Comprehensive Community Health Center, Dimock Community Health Centers och Cambridge Health Alliance (CHA).
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen 1) postat utbildningsmaterial under det sex månader långa programmet (kontroll), eller 2) hembaserade hälsocoachbesök och telefonsamtal med en hälsopedagog, textmeddelanden och utbildningsmaterial som främjar antagande av hushållsrutiner och målbeteenden (intervention).
Utredarnas mål är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av utredarnas designade intervention (jämfört med kontrolltillståndet) med hjälp av baslinjedata och data efter intervention. För att göra det kommer utredarna att bedöma förändringar från baslinje till efterintervention i utredarnas nyckelbeteenderesultat av intresse, inklusive antagande av tre hushållsrutiner:
- Äter regelbundet måltider tillsammans som en familj
- Att få tillräckligt med sömn
- Begränsar skärmvisningstiden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care
-
-
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder med barn mellan 2-5 år
- Barnet har en TV i rummet där han/hon sover
- Förälder är bekväm med att läsa, skriva och ha konversationer på engelska eller spanska
- Barnet sågs för ett välbesökt barnomsorgsbesök på en av samverkande vårdcentraler under de senaste 90 dagarna
Exklusions kriterier:
- Förälder är inte 18 år eller äldre
- Familjen planerar att flytta från Boston-området inom 6 månader
- Barnet har ett fysiskt/psykiskt tillstånd som kräver kronisk vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserad hälsocoaching
Intervention levererad i hemmet.
|
Den 6-månaders interventionsarmen består av 3 komponenter:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Mailat utbildningsmaterial
|
Vi utformade material för vår kontrollgrupp med fokus på utvecklingsmilstolpar under tidig barndom för att ge information som deltagarna skulle tycka är relevant och användbar för föräldraskap, men som inte heller skulle påverka interventionsbeteenden, såsom tv-tittande eller hushållsrutiner relaterade till sömn, ätande eller tv-tittande. Deltagarna fick 4 månatliga utskick, vart och ett med fokus tematiskt på en av fyra milstolpedomäner: motorik, språk, kognitiv och social/emotionell. Utbildningsmaterial anpassades från Center for Disease Controls "Positive Parenting Tips for Healthy Child Development", och utskicket inkluderade barnpassade incitament för att förstärka begreppen som presenteras i utbildningsmaterialet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrar och barns hälsabeteenden
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Med hjälp av föräldrars självrapporteringsundersökningar kommer vi att bedöma förändringar från baslinje till efterintervention i föräldrars och barns beteenden relaterat till följande hälsoresultat:
|
Baslinje, 6 månader
|
|
TV-visningstid
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Med hjälp av två separata mått på tittartid för barn-tv (förälderrapport och uppmätt tv-tid med hjälp av TV-tilläggsenheten, kommer vi att bedöma förändringen från baslinje till efterintervention i mängden tv som barnet tittar på. Med hjälp av föräldrarapportundersökningar kommer vi dessutom att bedöma förändringar från baslinje till efterintervention i total skärmtid samt observerad närvaro av TV i rummet där barnet sover. |
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på barnets längd och vikt
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Vi kommer att bedöma förändringar i barnets BMI och BMI z-poäng från baslinje till post-intervention med hjälp av personliga mätningar av barnets längd och vikt, tagna av utbildad forskarpersonal som använder en stående Schorr-tavla för att mäta höjden och en elektronisk våg för att mäta vikt.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Kognitiv stimulans i hemmet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Vi kommer att bedöma förändring från baslinje till post-intervention i totalpoäng på STIMQ, ett validerat instrument som fångar förekomsten av kognitiv stimulering i hemmet.
Detta instrument administreras som en personlig intervju med primärvårdaren.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Närvaro av mediaenheter i hemmet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Vi kommer att bedöma hemmiljön vid baslinjen och efter intervention, med hjälp av ett utvecklat instrument som kallas Home Environment Media Inventory (HEMI).
Utifrån detta kommer vi att kunna observera förändringar från baslinje till uppföljning i närvaro av mediaenheter i hemmet, såväl som grundläggande grannskaps- och hushållsegenskaper.
Mediaenheter som mäts inkluderar: TV, DVD, DVR/Tivo, kabel och dator.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Användning av mobil teknik
Tidsram: Baslinje
|
Vi kommer att bedöma deltagarens användning av mobil teknik vid baslinjen, såsom textmeddelanden och nedladdade applikationer, samt om deltagarna har fått sin mobiltjänst avstängd av någon anledning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
- Studierektor: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sharifi M, Dryden EM, Horan CM, Price S, Marshall R, Hacker K, Finkelstein JA, Taveras EM. Leveraging text messaging and mobile technology to support pediatric obesity-related behavior change: a qualitative study using parent focus groups and interviews. J Med Internet Res. 2013 Dec 6;15(12):e272. doi: 10.2196/jmir.2780.
- Haines J, McDonald J, O'Brien A, Sherry B, Bottino CJ, Schmidt ME, Taveras EM. Healthy Habits, Happy Homes: randomized trial to improve household routines for obesity prevention among preschool-aged children. JAMA Pediatr. 2013 Nov;167(11):1072-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2356.
- Taveras EM, McDonald J, O'Brien A, Haines J, Sherry B, Bottino CJ, Troncoso K, Schmidt ME, Koziol R. Healthy Habits, Happy Homes: methods and baseline data of a randomized controlled trial to improve household routines for obesity prevention. Prev Med. 2012 Nov;55(5):418-26. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.016. Epub 2012 Aug 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U48 DP001946-5033375
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .