Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosamma vanor, lyckliga hem: ett ingripande för att förbättra hushållsrutiner för förebyggande av fetma (HH)

22 februari 2018 uppdaterad av: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Även om andelen fetma bland barn kan ha sjunkit i vissa amerikanska befolkningsundergrupper, såsom vita och de med högre socioekonomisk status, är den totala fetmafrekvensen fortsatt hög och ras-/etniska och socioekonomiska skillnader tycks öka. Bland de mest lovande tillvägagångssätten för att förebygga och hantera barnfetma är insatser som börjar tidigt i livet och som stöder förändring på individ- och samhällsnivå.

Målet med detta projekt är att utveckla och testa en intervention som levereras till ras-/etniska minoritets- och låginkomstföräldrar till 2-5-åriga barn i deras hem, utformad för att främja antagandet av hushållsrutiner och föräldrastrategier som förebygger fetma. För att uppnå detta mål kommer utredarna att arbeta med lokala hälsocenter i Boston, Cambridge och Somerville för att rekrytera familjer för att delta i en randomiserad kontrollerad studie på individnivå. Utredarnas partnergemenskapshälsocenter inkluderar Roxbury Comprehensive Community Health Center, Dimock Community Health Centers och Cambridge Health Alliance (CHA).

Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen 1) postat utbildningsmaterial under det sex månader långa programmet (kontroll), eller 2) hembaserade hälsocoachbesök och telefonsamtal med en hälsopedagog, textmeddelanden och utbildningsmaterial som främjar antagande av hushållsrutiner och målbeteenden (intervention).

Utredarnas mål är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av utredarnas designade intervention (jämfört med kontrolltillståndet) med hjälp av baslinjedata och data efter intervention. För att göra det kommer utredarna att bedöma förändringar från baslinje till efterintervention i utredarnas nyckelbeteenderesultat av intresse, inklusive antagande av tre hushållsrutiner:

  1. Äter regelbundet måltider tillsammans som en familj
  2. Att få tillräckligt med sömn
  3. Begränsar skärmvisningstiden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder med barn mellan 2-5 år
  • Barnet har en TV i rummet där han/hon sover
  • Förälder är bekväm med att läsa, skriva och ha konversationer på engelska eller spanska
  • Barnet sågs för ett välbesökt barnomsorgsbesök på en av samverkande vårdcentraler under de senaste 90 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Förälder är inte 18 år eller äldre
  • Familjen planerar att flytta från Boston-området inom 6 månader
  • Barnet har ett fysiskt/psykiskt tillstånd som kräver kronisk vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserad hälsocoaching
Intervention levererad i hemmet.

Den 6-månaders interventionsarmen består av 3 komponenter:

  1. Coachbesök hemma hos en hälsopedagog som utbildats i motiverande intervjuer för att uppmuntra beteendeförändring. Utöver 4 månatliga coachingbesök i hemmet får deltagarna 4 månatliga coachningstelefonsamtal för att komplettera de personliga besöken.
  2. Användning av mobil teknik för att leverera hälsoinformation via sms - deltagarna får meddelanden två gånger i veckan under 16 veckor och sedan varje vecka under 8 veckor av programmet. De som inte har en telefon som kan ta emot textmeddelanden får vykort via post.
  3. Tryckt material, inklusive utbildningsmaterial, nyhetsbrev och aktiviteter som lyfter fram målbeteenden, skickas varje månad i fyra månader.
Andra namn:
  • Hälsosamma vanor, lyckliga hem Hälsocoaching
Aktiv komparator: Kontrollarm
Mailat utbildningsmaterial

Vi utformade material för vår kontrollgrupp med fokus på utvecklingsmilstolpar under tidig barndom för att ge information som deltagarna skulle tycka är relevant och användbar för föräldraskap, men som inte heller skulle påverka interventionsbeteenden, såsom tv-tittande eller hushållsrutiner relaterade till sömn, ätande eller tv-tittande.

Deltagarna fick 4 månatliga utskick, vart och ett med fokus tematiskt på en av fyra milstolpedomäner: motorik, språk, kognitiv och social/emotionell. Utbildningsmaterial anpassades från Center for Disease Controls "Positive Parenting Tips for Healthy Child Development", och utskicket inkluderade barnpassade incitament för att förstärka begreppen som presenteras i utbildningsmaterialet.

Andra namn:
  • Hälsosamma vanor, lyckliga hem skickade material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrar och barns hälsabeteenden
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Med hjälp av föräldrars självrapporteringsundersökningar kommer vi att bedöma förändringar från baslinje till efterintervention i föräldrars och barns beteenden relaterat till följande hälsoresultat:

  • TV-tittande, inklusive TV i rummet där barnet sover, tid för TV-tittande, total skärmtid
  • Sömn, inklusive sömnlängd för föräldrar och barn och närvaron av en lugnande nattrutin
  • Kost, inklusive att äta måltider tillsammans som en familj, sänka intaget av snabbmat och sänka intaget av sockersötade drycker
Baslinje, 6 månader
TV-visningstid
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Med hjälp av två separata mått på tittartid för barn-tv (förälderrapport och uppmätt tv-tid med hjälp av TV-tilläggsenheten, kommer vi att bedöma förändringen från baslinje till efterintervention i mängden tv som barnet tittar på.

Med hjälp av föräldrarapportundersökningar kommer vi dessutom att bedöma förändringar från baslinje till efterintervention i total skärmtid samt observerad närvaro av TV i rummet där barnet sover.

Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på barnets längd och vikt
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Vi kommer att bedöma förändringar i barnets BMI och BMI z-poäng från baslinje till post-intervention med hjälp av personliga mätningar av barnets längd och vikt, tagna av utbildad forskarpersonal som använder en stående Schorr-tavla för att mäta höjden och en elektronisk våg för att mäta vikt.
Baslinje, 6 månader
Kognitiv stimulans i hemmet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Vi kommer att bedöma förändring från baslinje till post-intervention i totalpoäng på STIMQ, ett validerat instrument som fångar förekomsten av kognitiv stimulering i hemmet. Detta instrument administreras som en personlig intervju med primärvårdaren.
Baslinje, 6 månader
Närvaro av mediaenheter i hemmet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Vi kommer att bedöma hemmiljön vid baslinjen och efter intervention, med hjälp av ett utvecklat instrument som kallas Home Environment Media Inventory (HEMI). Utifrån detta kommer vi att kunna observera förändringar från baslinje till uppföljning i närvaro av mediaenheter i hemmet, såväl som grundläggande grannskaps- och hushållsegenskaper. Mediaenheter som mäts inkluderar: TV, DVD, DVR/Tivo, kabel och dator.
Baslinje, 6 månader
Användning av mobil teknik
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att bedöma deltagarens användning av mobil teknik vid baslinjen, såsom textmeddelanden och nedladdade applikationer, samt om deltagarna har fått sin mobiltjänst avstängd av någon anledning.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
  • Studierektor: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U48 DP001946-5033375

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera