Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe nawyki, szczęśliwe domy: interwencja mająca na celu poprawę rutynowych czynności domowych w celu zapobiegania otyłości (HH)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Podczas gdy wskaźniki otyłości u dzieci mogły ustabilizować się w niektórych podgrupach populacji USA, takich jak biali i osoby o wyższym statusie społeczno-ekonomicznym, ogólne wskaźniki otyłości pozostają wysokie, a różnice rasowe / etniczne i społeczno-ekonomiczne wydają się pogłębiać. Do najbardziej obiecujących podejść do zapobiegania i leczenia otyłości u dzieci należą interwencje, które rozpoczynają się we wczesnym okresie życia i wspierają zmiany na poziomie indywidualnym i społecznościowym.

Celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie interwencji skierowanej do rodziców dzieci w wieku 2-5 lat należących do mniejszości rasowych/etnicznych oraz rodziców o niskich dochodach w ich domach, mających na celu promowanie przyjmowania rutynowych czynności domowych i strategii rodzicielskich zapobiegających otyłości. Aby osiągnąć ten cel, badacze będą współpracować z lokalnymi ośrodkami zdrowia w Bostonie, Cambridge i Somerville, aby rekrutować rodziny do udziału w randomizowanym kontrolowanym badaniu na poziomie indywidualnym. Społecznościowe ośrodki zdrowia współpracujące z badaczami obejmują Roxbury Comprehensive Community Health Centre, Dimock Community Health Centers oraz Cambridge Health Alliance (CHA).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1) materiałów edukacyjnych przesyłanych pocztą na czas trwania 6-miesięcznego programu (kontrola) lub 2) domowych wizyt coachingowych i rozmów telefonicznych z edukatorem zdrowotnym, wiadomości tekstowych i materiałów edukacyjnych promujących przyjęcie zwyczajów domowych i docelowych zachowań (interwencja).

Celem badaczy jest ocena wykonalności i skuteczności interwencji zaprojektowanej przez badaczy (w porównaniu z warunkami kontrolnymi) na podstawie danych wyjściowych i danych po interwencji. W tym celu badacze ocenią zmianę od stanu początkowego do okresu po interwencji w kluczowych wynikach behawioralnych będących przedmiotem zainteresowania badaczy, w tym przyjęcie trzech rutynowych czynności domowych:

  1. Regularne wspólne spożywanie posiłków jako rodzina
  2. Uzyskanie odpowiedniego snu
  3. Ograniczanie czasu oglądania ekranu

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic z dzieckiem w wieku 2-5 lat
  • Dziecko ma telewizor w pokoju, w którym śpi
  • Rodzic swobodnie czyta, pisze i rozmawia po angielsku lub hiszpańsku
  • W ciągu ostatnich 90 dni dziecko było odwiedzane w celu opieki nad zdrowym dzieckiem w jednym ze współpracujących środowiskowych ośrodków zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic nie ma ukończonych 18 lat
  • Rodzina planuje przeprowadzić się z okolic Bostonu w ciągu 6 miesięcy netto
  • Dziecko ma fizyczny/psychiczny stan zdrowia, który wymaga przewlekłej opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny w domu
Interwencja realizowana w domu.

6-miesięczna grupa interwencyjna składa się z 3 elementów:

  1. Wizyty coachingowe w domu z edukatorem zdrowotnym przeszkolonym w prowadzeniu rozmów motywacyjnych w celu zachęcenia do zmiany zachowania. Oprócz 4 comiesięcznych wizyt coachingowych w domu, uczestnicy otrzymują 4 comiesięczne rozmowy telefoniczne w celu uzupełnienia wizyt osobistych.
  2. Wykorzystanie technologii mobilnej do dostarczania informacji o stanie zdrowia za pomocą wiadomości tekstowych – uczestnicy otrzymują wiadomości dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni, a następnie co tydzień przez 8 tygodni trwania programu. Osoby nieposiadające telefonu zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych otrzymują pocztówki pocztą.
  3. Materiały drukowane, w tym materiały edukacyjne, biuletyny i działania podkreślające docelowe zachowania, wysyłane co miesiąc przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Zdrowe nawyki, coaching zdrowotny Happy Homes
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Materiały edukacyjne wysłane pocztą

Zaprojektowaliśmy materiały dla naszej grupy kontrolnej, skupiając się na kamieniach milowych rozwoju we wczesnym dzieciństwie, aby dostarczyć informacji, które uczestnicy uznają za istotne i pomocne w rodzicielstwie, ale które również nie wpłyną na zachowania interwencyjne, takie jak oglądanie telewizji lub rutynowe czynności domowe związane ze spaniem, jedzeniem lub oglądanie telewizji.

Uczestnicy otrzymywali 4 miesięczne pakiety mailingowe, z których każdy skupiał się tematycznie na jednej z czterech kluczowych dziedzin: motorycznej, językowej, poznawczej i społeczno-emocjonalnej. Materiały edukacyjne zostały zaadaptowane z „Pozytywnych wskazówek dla rodziców dotyczących zdrowego rozwoju dziecka” Centrum Kontroli Chorób, a wysyłka zawierała zachęty odpowiednie dla dzieci, aby wzmocnić koncepcje przedstawione w materiałach edukacyjnych.

Inne nazwy:
  • Zdrowe nawyki, materiały wysłane przez Happy Homes

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania zdrowotne rodziców i dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Korzystając z ankiet samoopisowych rodziców, ocenimy zmianę zachowań rodziców i dzieci od stanu początkowego do okresu po interwencji w odniesieniu do następujących skutków zdrowotnych:

  • Oglądanie telewizji, w tym telewizor w pokoju, w którym śpi dziecko, czas spędzony na oglądaniu telewizji, całkowity czas przed ekranem
  • Sen, w tym długość snu rodziców i dzieci oraz obecność uspokajającej rutyny nocnej
  • Dieta, w tym wspólne spożywanie posiłków w rodzinie, zmniejszenie spożycia fast foodów i zmniejszenie spożycia napojów słodzonych cukrem
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Czas oglądania telewizji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Korzystając z dwóch oddzielnych miar czasu oglądania telewizji przez dziecko (raport rodziców i zmierzony czas oglądania telewizji za pomocą urządzenia TV Allowance, ocenimy zmianę ilości telewizji oglądanej przez dziecko od wartości początkowej do okresu po interwencji.

Dodatkowo, korzystając z ankiet wypełnianych przez rodziców, ocenimy zmianę całkowitego czasu przed ekranem od stanu początkowego do okresu po interwencji, a także zaobserwowaną obecność telewizora w pokoju, w którym śpi dziecko.

Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary wzrostu i wagi dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ocenimy zmiany w BMI dziecka i BMI z-score od wartości początkowej do okresu po interwencji za pomocą osobistych pomiarów wzrostu i masy ciała dziecka, wykonanych przez przeszkolony personel badawczy przy użyciu stojącej tablicy Schorra do pomiaru wzrostu i wagi elektronicznej do pomiaru masy ciała.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Stymulacja poznawcza w domu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ocenimy zmianę od wartości początkowej do stanu po interwencji w całkowitym wyniku na STIMQ, zatwierdzonym instrumencie, który wychwytuje obecność stymulacji poznawczej w domu. Ten instrument jest podawany jako osobisty wywiad z głównym opiekunem.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Obecność urządzeń multimedialnych w domu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ocenimy środowisko domowe na początku i po interwencji, korzystając z opracowanego narzędzia zwanego Home Environment Media Inventory (HEMI). Na tej podstawie będziemy mogli zaobserwować zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji w obecności urządzeń multimedialnych w domu, a także podstawowe cechy sąsiedztwa i gospodarstwa domowego. Mierzone urządzenia multimedialne obejmują: telewizor, DVD, DVR/Tivo, telewizję kablową i komputer.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wykorzystanie technologii mobilnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenimy wykorzystanie przez uczestnika technologii mobilnej na początku badania, takiej jak wiadomości tekstowe i pobrane aplikacje, a także to, czy z jakiegokolwiek powodu uczestnikom odcięto usługę komórkową.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
  • Dyrektor Studium: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U48 DP001946-5033375

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaching zdrowotny w domu

Subskrybuj