- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01565161
Zdrowe nawyki, szczęśliwe domy: interwencja mająca na celu poprawę rutynowych czynności domowych w celu zapobiegania otyłości (HH)
Podczas gdy wskaźniki otyłości u dzieci mogły ustabilizować się w niektórych podgrupach populacji USA, takich jak biali i osoby o wyższym statusie społeczno-ekonomicznym, ogólne wskaźniki otyłości pozostają wysokie, a różnice rasowe / etniczne i społeczno-ekonomiczne wydają się pogłębiać. Do najbardziej obiecujących podejść do zapobiegania i leczenia otyłości u dzieci należą interwencje, które rozpoczynają się we wczesnym okresie życia i wspierają zmiany na poziomie indywidualnym i społecznościowym.
Celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie interwencji skierowanej do rodziców dzieci w wieku 2-5 lat należących do mniejszości rasowych/etnicznych oraz rodziców o niskich dochodach w ich domach, mających na celu promowanie przyjmowania rutynowych czynności domowych i strategii rodzicielskich zapobiegających otyłości. Aby osiągnąć ten cel, badacze będą współpracować z lokalnymi ośrodkami zdrowia w Bostonie, Cambridge i Somerville, aby rekrutować rodziny do udziału w randomizowanym kontrolowanym badaniu na poziomie indywidualnym. Społecznościowe ośrodki zdrowia współpracujące z badaczami obejmują Roxbury Comprehensive Community Health Centre, Dimock Community Health Centers oraz Cambridge Health Alliance (CHA).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1) materiałów edukacyjnych przesyłanych pocztą na czas trwania 6-miesięcznego programu (kontrola) lub 2) domowych wizyt coachingowych i rozmów telefonicznych z edukatorem zdrowotnym, wiadomości tekstowych i materiałów edukacyjnych promujących przyjęcie zwyczajów domowych i docelowych zachowań (interwencja).
Celem badaczy jest ocena wykonalności i skuteczności interwencji zaprojektowanej przez badaczy (w porównaniu z warunkami kontrolnymi) na podstawie danych wyjściowych i danych po interwencji. W tym celu badacze ocenią zmianę od stanu początkowego do okresu po interwencji w kluczowych wynikach behawioralnych będących przedmiotem zainteresowania badaczy, w tym przyjęcie trzech rutynowych czynności domowych:
- Regularne wspólne spożywanie posiłków jako rodzina
- Uzyskanie odpowiedniego snu
- Ograniczanie czasu oglądania ekranu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic z dzieckiem w wieku 2-5 lat
- Dziecko ma telewizor w pokoju, w którym śpi
- Rodzic swobodnie czyta, pisze i rozmawia po angielsku lub hiszpańsku
- W ciągu ostatnich 90 dni dziecko było odwiedzane w celu opieki nad zdrowym dzieckiem w jednym ze współpracujących środowiskowych ośrodków zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic nie ma ukończonych 18 lat
- Rodzina planuje przeprowadzić się z okolic Bostonu w ciągu 6 miesięcy netto
- Dziecko ma fizyczny/psychiczny stan zdrowia, który wymaga przewlekłej opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny w domu
Interwencja realizowana w domu.
|
6-miesięczna grupa interwencyjna składa się z 3 elementów:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Materiały edukacyjne wysłane pocztą
|
Zaprojektowaliśmy materiały dla naszej grupy kontrolnej, skupiając się na kamieniach milowych rozwoju we wczesnym dzieciństwie, aby dostarczyć informacji, które uczestnicy uznają za istotne i pomocne w rodzicielstwie, ale które również nie wpłyną na zachowania interwencyjne, takie jak oglądanie telewizji lub rutynowe czynności domowe związane ze spaniem, jedzeniem lub oglądanie telewizji. Uczestnicy otrzymywali 4 miesięczne pakiety mailingowe, z których każdy skupiał się tematycznie na jednej z czterech kluczowych dziedzin: motorycznej, językowej, poznawczej i społeczno-emocjonalnej. Materiały edukacyjne zostały zaadaptowane z „Pozytywnych wskazówek dla rodziców dotyczących zdrowego rozwoju dziecka” Centrum Kontroli Chorób, a wysyłka zawierała zachęty odpowiednie dla dzieci, aby wzmocnić koncepcje przedstawione w materiałach edukacyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania zdrowotne rodziców i dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Korzystając z ankiet samoopisowych rodziców, ocenimy zmianę zachowań rodziców i dzieci od stanu początkowego do okresu po interwencji w odniesieniu do następujących skutków zdrowotnych:
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Czas oglądania telewizji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Korzystając z dwóch oddzielnych miar czasu oglądania telewizji przez dziecko (raport rodziców i zmierzony czas oglądania telewizji za pomocą urządzenia TV Allowance, ocenimy zmianę ilości telewizji oglądanej przez dziecko od wartości początkowej do okresu po interwencji. Dodatkowo, korzystając z ankiet wypełnianych przez rodziców, ocenimy zmianę całkowitego czasu przed ekranem od stanu początkowego do okresu po interwencji, a także zaobserwowaną obecność telewizora w pokoju, w którym śpi dziecko. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary wzrostu i wagi dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Ocenimy zmiany w BMI dziecka i BMI z-score od wartości początkowej do okresu po interwencji za pomocą osobistych pomiarów wzrostu i masy ciała dziecka, wykonanych przez przeszkolony personel badawczy przy użyciu stojącej tablicy Schorra do pomiaru wzrostu i wagi elektronicznej do pomiaru masy ciała.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Stymulacja poznawcza w domu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Ocenimy zmianę od wartości początkowej do stanu po interwencji w całkowitym wyniku na STIMQ, zatwierdzonym instrumencie, który wychwytuje obecność stymulacji poznawczej w domu.
Ten instrument jest podawany jako osobisty wywiad z głównym opiekunem.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Obecność urządzeń multimedialnych w domu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Ocenimy środowisko domowe na początku i po interwencji, korzystając z opracowanego narzędzia zwanego Home Environment Media Inventory (HEMI).
Na tej podstawie będziemy mogli zaobserwować zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji w obecności urządzeń multimedialnych w domu, a także podstawowe cechy sąsiedztwa i gospodarstwa domowego.
Mierzone urządzenia multimedialne obejmują: telewizor, DVD, DVR/Tivo, telewizję kablową i komputer.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie technologii mobilnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenimy wykorzystanie przez uczestnika technologii mobilnej na początku badania, takiej jak wiadomości tekstowe i pobrane aplikacje, a także to, czy z jakiegokolwiek powodu uczestnikom odcięto usługę komórkową.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
- Dyrektor Studium: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sharifi M, Dryden EM, Horan CM, Price S, Marshall R, Hacker K, Finkelstein JA, Taveras EM. Leveraging text messaging and mobile technology to support pediatric obesity-related behavior change: a qualitative study using parent focus groups and interviews. J Med Internet Res. 2013 Dec 6;15(12):e272. doi: 10.2196/jmir.2780.
- Haines J, McDonald J, O'Brien A, Sherry B, Bottino CJ, Schmidt ME, Taveras EM. Healthy Habits, Happy Homes: randomized trial to improve household routines for obesity prevention among preschool-aged children. JAMA Pediatr. 2013 Nov;167(11):1072-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2356.
- Taveras EM, McDonald J, O'Brien A, Haines J, Sherry B, Bottino CJ, Troncoso K, Schmidt ME, Koziol R. Healthy Habits, Happy Homes: methods and baseline data of a randomized controlled trial to improve household routines for obesity prevention. Prev Med. 2012 Nov;55(5):418-26. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.016. Epub 2012 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U48 DP001946-5033375
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Coaching zdrowotny w domu
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Przewlekła zastoinowa niewydolność serca | Zawał mięśnia sercowego (MI) | Leczenie zastoinowej niewydolności sercaStany Zjednoczone
-
Slovak Academy of SciencesUniversity Hospital Bratislava Comenius University; Kempelen Institute of Inteligent...RekrutacyjnyOtyłość | PrzedsoczowośćSłowacja
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of California, San FranciscoZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Zdrowie psychiczne | Stres cukrzycowyKanada
-
Singapore General HospitalSingapore Health ServicesJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone