- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01565161
Gesunde Gewohnheiten, glückliches Zuhause: Eine Intervention zur Verbesserung der Haushaltsroutinen zur Vorbeugung von Fettleibigkeit (HH)
Während die Adipositasraten bei Kindern in einigen Untergruppen der US-Bevölkerung, etwa bei Weißen und Menschen mit höherem sozioökonomischen Status, möglicherweise ein Plateau erreicht haben, bleiben die Adipositasraten insgesamt hoch und die rassischen/ethnischen und sozioökonomischen Unterschiede scheinen sich zu vergrößern. Zu den vielversprechendsten Ansätzen zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern gehören Interventionen, die schon früh im Leben beginnen und Veränderungen auf individueller und gemeinschaftlicher Ebene unterstützen.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, die Eltern von 2- bis 5-jährigen Kindern, die einer ethnischen Minderheit angehören und einkommensschwachen Eltern zu Hause angehören, die Übernahme von Haushaltsroutinen und Erziehungsstrategien fördern soll, die Fettleibigkeit vorbeugen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher mit kommunalen Gesundheitszentren in Boston, Cambridge und Somerville zusammenarbeiten, um Familien für die Teilnahme an einer randomisierten, kontrollierten Studie auf individueller Ebene zu rekrutieren. Zu den Partner-Gesundheitszentren der Ermittler gehören das Roxbury Comprehensive Community Health Center, Dimock Community Health Centers und die Cambridge Health Alliance (CHA).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder 1) per Post zugesandte Lehrmaterialien für die Dauer des 6-monatigen Programms (Kontrolle) oder 2) häusliche Gesundheitscoaching-Besuche und Telefonanrufe mit einem Gesundheitspädagogen, Textnachrichten und Lehrmaterialien, die das fördern Übernahme von Haushaltsroutinen und Zielverhalten (Intervention).
Das Ziel der Forscher besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der von den Forschern entworfenen Intervention (im Vergleich zur Kontrollbedingung) anhand von Basis- und Postinterventionsdaten zu bewerten. Um dies zu erreichen, werden die Ermittler die Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention in den wichtigsten interessierenden Verhaltensergebnissen der Ermittler bewerten, einschließlich der Einführung von drei Haushaltsroutinen:
- Regelmäßiges gemeinsames Essen als Familie
- Ausreichend Schlaf bekommen
- Beschränkung der Bildschirmanzeigezeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern mit Kind zwischen 2 und 5 Jahren
- Das Kind hat einen Fernseher im Zimmer, in dem es schläft
- Die Eltern können problemlos auf Englisch oder Spanisch lesen, schreiben und Gespräche führen
- Das Kind wurde in den letzten 90 Tagen zu einem Betreuungsbesuch in einem der kooperierenden kommunalen Gesundheitszentren gesehen
Ausschlusskriterien:
- Der Elternteil ist nicht 18 Jahre oder älter
- Die Familie plant, in den nächsten sechs Monaten aus der Gegend von Boston umzuziehen
- Das Kind hat eine körperliche/psychische Erkrankung, die eine chronische Pflege erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesundheitscoaching zu Hause
Intervention zu Hause durchgeführt.
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Der 6-monatige Interventionsarm besteht aus 3 Komponenten:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Lehrmaterialien per Post verschickt
|
Wir haben Materialien für unsere Kontrollgruppe entworfen, die sich auf Entwicklungsmeilensteine in der frühen Kindheit konzentrieren, um Informationen bereitzustellen, die die Teilnehmer als relevant und hilfreich für die Elternschaft empfinden, die aber auch keinen Einfluss auf Interventionsverhalten haben, wie z. B. Fernsehen oder Haushaltsroutinen im Zusammenhang mit Schlafen, Essen usw Fernsehen. Die Teilnehmer erhielten vier monatliche Mailingpakete, die sich jeweils thematisch auf einen von vier Meilensteinbereichen konzentrierten: Motorik, Sprache, Kognition und Soziales/Emotionales. Die Lehrmaterialien wurden aus den „Positive Parenting Tips for Healthy Child Development“ des Center for Disease Control übernommen und das Mailing enthielt kindgerechte Anreize, um die in den Lehrmaterialien dargestellten Konzepte zu verstärken.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsverhalten von Eltern und Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Mithilfe von Umfragen zur Selbsteinschätzung der Eltern werden wir die Veränderung des Verhaltens von Eltern und Kindern im Vergleich zum Ausgangswert bis nach der Intervention im Zusammenhang mit den folgenden Gesundheitsergebnissen bewerten:
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Ausgangswert: 6 Monate
|
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Fernsehzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Anhand zweier separater Messungen der Fernsehzeit des Kindes (Elternbericht und gemessene Fernsehzeit mit dem TV Allowance-Gerät) werden wir die Veränderung der Fernsehmenge, die das Kind sieht, vom Ausgangswert bis nach der Intervention beurteilen. Darüber hinaus werden wir mithilfe von Elternbefragungen die Veränderung der gesamten Bildschirmzeit vom Ausgangswert bis nach der Intervention sowie die beobachtete Anwesenheit von Fernsehern in dem Zimmer, in dem das Kind schläft, bewerten. |
Ausgangswert: 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größen- und Gewichtsmessungen von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Wir werden die Veränderung des BMI und des BMI-Z-Scores von Kindern vom Ausgangswert bis nach der Intervention anhand persönlicher Größen- und Gewichtsmessungen des Kindes beurteilen, die von geschultem Forschungspersonal unter Verwendung eines stehenden Schorr-Bretts zur Messung der Größe und einer elektronischen Waage zur Messung des Gewichts durchgeführt werden.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
|
Kognitive Stimulation zu Hause
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Wir werden die Veränderung der Gesamtpunktzahl im STIMQ vom Ausgangswert bis nach der Intervention bewerten, einem validierten Instrument, das das Vorhandensein kognitiver Stimulation im Haushalt erfasst.
Dieses Instrument wird als persönliches Interview mit der primären Pflegekraft durchgeführt.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
|
Vorhandensein von Mediengeräten im Haus
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Wir werden die häusliche Umgebung zu Beginn und nach der Intervention mithilfe eines entwickelten Instruments namens Home Environment Media Inventory (HEMI) bewerten.
Auf dieser Grundlage werden wir in der Lage sein, Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up beim Vorhandensein von Mediengeräten im Haushalt sowie grundlegende Nachbarschafts- und Haushaltsmerkmale zu beobachten.
Zu den gemessenen Mediengeräten gehören: Fernseher, DVD, DVR/Tivo, Kabel und Computer.
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Ausgangswert: 6 Monate
|
|
Einsatz mobiler Technologie
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir werden die Nutzung mobiler Technologien durch den Teilnehmer zu Beginn beurteilen, wie z. B. Textnachrichten und heruntergeladene Anwendungen, sowie ob der Mobilfunkdienst der Teilnehmer aus irgendeinem Grund unterbrochen wurde.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
- Studienleiter: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sharifi M, Dryden EM, Horan CM, Price S, Marshall R, Hacker K, Finkelstein JA, Taveras EM. Leveraging text messaging and mobile technology to support pediatric obesity-related behavior change: a qualitative study using parent focus groups and interviews. J Med Internet Res. 2013 Dec 6;15(12):e272. doi: 10.2196/jmir.2780.
- Haines J, McDonald J, O'Brien A, Sherry B, Bottino CJ, Schmidt ME, Taveras EM. Healthy Habits, Happy Homes: randomized trial to improve household routines for obesity prevention among preschool-aged children. JAMA Pediatr. 2013 Nov;167(11):1072-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2356.
- Taveras EM, McDonald J, O'Brien A, Haines J, Sherry B, Bottino CJ, Troncoso K, Schmidt ME, Koziol R. Healthy Habits, Happy Homes: methods and baseline data of a randomized controlled trial to improve household routines for obesity prevention. Prev Med. 2012 Nov;55(5):418-26. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.016. Epub 2012 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U48 DP001946-5033375
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