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Gesunde Gewohnheiten, glückliches Zuhause: Eine Intervention zur Verbesserung der Haushaltsroutinen zur Vorbeugung von Fettleibigkeit (HH)

22. Februar 2018 aktualisiert von: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Während die Adipositasraten bei Kindern in einigen Untergruppen der US-Bevölkerung, etwa bei Weißen und Menschen mit höherem sozioökonomischen Status, möglicherweise ein Plateau erreicht haben, bleiben die Adipositasraten insgesamt hoch und die rassischen/ethnischen und sozioökonomischen Unterschiede scheinen sich zu vergrößern. Zu den vielversprechendsten Ansätzen zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern gehören Interventionen, die schon früh im Leben beginnen und Veränderungen auf individueller und gemeinschaftlicher Ebene unterstützen.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, die Eltern von 2- bis 5-jährigen Kindern, die einer ethnischen Minderheit angehören und einkommensschwachen Eltern zu Hause angehören, die Übernahme von Haushaltsroutinen und Erziehungsstrategien fördern soll, die Fettleibigkeit vorbeugen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher mit kommunalen Gesundheitszentren in Boston, Cambridge und Somerville zusammenarbeiten, um Familien für die Teilnahme an einer randomisierten, kontrollierten Studie auf individueller Ebene zu rekrutieren. Zu den Partner-Gesundheitszentren der Ermittler gehören das Roxbury Comprehensive Community Health Center, Dimock Community Health Centers und die Cambridge Health Alliance (CHA).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder 1) per Post zugesandte Lehrmaterialien für die Dauer des 6-monatigen Programms (Kontrolle) oder 2) häusliche Gesundheitscoaching-Besuche und Telefonanrufe mit einem Gesundheitspädagogen, Textnachrichten und Lehrmaterialien, die das fördern Übernahme von Haushaltsroutinen und Zielverhalten (Intervention).

Das Ziel der Forscher besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der von den Forschern entworfenen Intervention (im Vergleich zur Kontrollbedingung) anhand von Basis- und Postinterventionsdaten zu bewerten. Um dies zu erreichen, werden die Ermittler die Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention in den wichtigsten interessierenden Verhaltensergebnissen der Ermittler bewerten, einschließlich der Einführung von drei Haushaltsroutinen:

  1. Regelmäßiges gemeinsames Essen als Familie
  2. Ausreichend Schlaf bekommen
  3. Beschränkung der Bildschirmanzeigezeit

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern mit Kind zwischen 2 und 5 Jahren
  • Das Kind hat einen Fernseher im Zimmer, in dem es schläft
  • Die Eltern können problemlos auf Englisch oder Spanisch lesen, schreiben und Gespräche führen
  • Das Kind wurde in den letzten 90 Tagen zu einem Betreuungsbesuch in einem der kooperierenden kommunalen Gesundheitszentren gesehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil ist nicht 18 Jahre oder älter
  • Die Familie plant, in den nächsten sechs Monaten aus der Gegend von Boston umzuziehen
  • Das Kind hat eine körperliche/psychische Erkrankung, die eine chronische Pflege erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitscoaching zu Hause
Intervention zu Hause durchgeführt.

Der 6-monatige Interventionsarm besteht aus 3 Komponenten:

  1. In-Home-Coaching-Besuche mit einem Gesundheitspädagogen, der in Motivationsinterviews geschult ist, um Verhaltensänderungen zu fördern. Zusätzlich zu vier monatlichen Coaching-Besuchen zu Hause erhalten die Teilnehmer vier monatliche Coaching-Telefonanrufe als Ergänzung zu den persönlichen Besuchen.
  2. Einsatz mobiler Technologie zur Übermittlung von Gesundheitsinformationen per SMS – die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang zweimal wöchentlich und dann 8 Wochen lang wöchentlich Nachrichten. Wer kein SMS-fähiges Telefon hat, erhält Postkarten per Post.
  3. Gedruckte Materialien, darunter pädagogische Handouts, Newsletter und Aktivitäten, die Zielverhaltensweisen hervorheben, werden vier Monate lang monatlich verschickt.
Andere Namen:
  • Gesunde Gewohnheiten, Happy Homes Gesundheitscoaching
Aktiver Komparator: Steuerarm
Lehrmaterialien per Post verschickt

Wir haben Materialien für unsere Kontrollgruppe entworfen, die sich auf Entwicklungsmeilensteine ​​in der frühen Kindheit konzentrieren, um Informationen bereitzustellen, die die Teilnehmer als relevant und hilfreich für die Elternschaft empfinden, die aber auch keinen Einfluss auf Interventionsverhalten haben, wie z. B. Fernsehen oder Haushaltsroutinen im Zusammenhang mit Schlafen, Essen usw Fernsehen.

Die Teilnehmer erhielten vier monatliche Mailingpakete, die sich jeweils thematisch auf einen von vier Meilensteinbereichen konzentrierten: Motorik, Sprache, Kognition und Soziales/Emotionales. Die Lehrmaterialien wurden aus den „Positive Parenting Tips for Healthy Child Development“ des Center for Disease Control übernommen und das Mailing enthielt kindgerechte Anreize, um die in den Lehrmaterialien dargestellten Konzepte zu verstärken.

Andere Namen:
  • Healthy Habits, Happy Homes verschickte Materialien per Post

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsverhalten von Eltern und Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate

Mithilfe von Umfragen zur Selbsteinschätzung der Eltern werden wir die Veränderung des Verhaltens von Eltern und Kindern im Vergleich zum Ausgangswert bis nach der Intervention im Zusammenhang mit den folgenden Gesundheitsergebnissen bewerten:

  • Fernsehen, einschließlich Fernsehen im Zimmer, in dem das Kind schläft, mit dem Fernsehen verbrachte Zeit, Gesamtbildschirmzeit
  • Schlaf, einschließlich Schlafdauer von Eltern und Kind und Vorhandensein einer beruhigenden Nachtroutine
  • Diät, einschließlich gemeinsamer Mahlzeiten im Kreis der Familie, Reduzierung des Fast-Food-Verzehrs und Reduzierung des Verzehrs von zuckerhaltigen Getränken
Ausgangswert: 6 Monate
Fernsehzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate

Anhand zweier separater Messungen der Fernsehzeit des Kindes (Elternbericht und gemessene Fernsehzeit mit dem TV Allowance-Gerät) werden wir die Veränderung der Fernsehmenge, die das Kind sieht, vom Ausgangswert bis nach der Intervention beurteilen.

Darüber hinaus werden wir mithilfe von Elternbefragungen die Veränderung der gesamten Bildschirmzeit vom Ausgangswert bis nach der Intervention sowie die beobachtete Anwesenheit von Fernsehern in dem Zimmer, in dem das Kind schläft, bewerten.

Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größen- und Gewichtsmessungen von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Wir werden die Veränderung des BMI und des BMI-Z-Scores von Kindern vom Ausgangswert bis nach der Intervention anhand persönlicher Größen- und Gewichtsmessungen des Kindes beurteilen, die von geschultem Forschungspersonal unter Verwendung eines stehenden Schorr-Bretts zur Messung der Größe und einer elektronischen Waage zur Messung des Gewichts durchgeführt werden.
Ausgangswert: 6 Monate
Kognitive Stimulation zu Hause
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Wir werden die Veränderung der Gesamtpunktzahl im STIMQ vom Ausgangswert bis nach der Intervention bewerten, einem validierten Instrument, das das Vorhandensein kognitiver Stimulation im Haushalt erfasst. Dieses Instrument wird als persönliches Interview mit der primären Pflegekraft durchgeführt.
Ausgangswert: 6 Monate
Vorhandensein von Mediengeräten im Haus
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Wir werden die häusliche Umgebung zu Beginn und nach der Intervention mithilfe eines entwickelten Instruments namens Home Environment Media Inventory (HEMI) bewerten. Auf dieser Grundlage werden wir in der Lage sein, Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up beim Vorhandensein von Mediengeräten im Haushalt sowie grundlegende Nachbarschafts- und Haushaltsmerkmale zu beobachten. Zu den gemessenen Mediengeräten gehören: Fernseher, DVD, DVR/Tivo, Kabel und Computer.
Ausgangswert: 6 Monate
Einsatz mobiler Technologie
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Nutzung mobiler Technologien durch den Teilnehmer zu Beginn beurteilen, wie z. B. Textnachrichten und heruntergeladene Anwendungen, sowie ob der Mobilfunkdienst der Teilnehmer aus irgendeinem Grund unterbrochen wurde.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
  • Studienleiter: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • U48 DP001946-5033375

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitscoaching zu Hause

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