- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01565161
Hábitos Saludables, Hogares Felices: Una Intervención para Mejorar las Rutinas Domésticas para la Prevención de la Obesidad (HH)
Si bien las tasas de obesidad infantil pueden haberse estancado en algunos subgrupos de población de EE. UU., como los blancos y los de nivel socioeconómico más alto, las tasas generales de obesidad siguen siendo altas y las disparidades raciales/étnicas y socioeconómicas parecen estar aumentando. Entre los enfoques más prometedores para la prevención y el manejo de la obesidad infantil se encuentran las intervenciones que comienzan temprano en la vida y que apoyan el cambio a nivel individual y comunitario.
El objetivo de este proyecto es desarrollar y probar una intervención entregada a padres de minorías raciales/étnicas y de bajos ingresos de niños de 2 a 5 años en sus hogares, diseñada para promover la adopción de rutinas domésticas y estrategias de crianza que son preventivas de la obesidad. Para lograr este objetivo, los investigadores trabajarán con centros de salud comunitarios en Boston, Cambridge y Somerville para reclutar familias para participar en un ensayo controlado aleatorio a nivel individual. Los centros de salud comunitarios asociados de los investigadores incluyen el Centro de salud comunitario integral de Roxbury, los Centros de salud comunitarios de Dimock y Cambridge Health Alliance (CHA).
Los participantes serán asignados al azar para recibir 1) materiales educativos enviados por correo durante los 6 meses del programa (control), o 2) visitas de asesoramiento de salud en el hogar y llamadas telefónicas con un educador de salud, mensajes de texto y materiales educativos que promuevan el adopción de rutinas domésticas y comportamientos objetivo (intervención).
El objetivo de los investigadores es evaluar la viabilidad y eficacia de la intervención diseñada por los investigadores (en comparación con la condición de control) utilizando datos de referencia y posteriores a la intervención. Para hacerlo, los investigadores evaluarán el cambio desde la línea de base hasta después de la intervención en los resultados conductuales clave de interés de los investigadores, incluida la adopción de tres rutinas domésticas:
- Comer regularmente juntos como familia.
- Obtener el sueño adecuado
- Limitación del tiempo de visualización de la pantalla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre con hijo de 2 a 5 años
- El niño tiene un televisor en la habitación donde duerme
- El padre se siente cómodo leyendo, escribiendo y teniendo conversaciones en inglés o español.
- El niño fue visto para una visita de atención de niño sano en uno de los centros de salud comunitarios colaboradores en los últimos 90 días.
Criterio de exclusión:
- El padre no tiene 18 años o más
- La familia planea mudarse del área de Boston en los próximos 6 meses
- El niño tiene una condición de salud física/mental que requiere atención crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de salud en el hogar
Intervención entregada en el hogar.
|
El brazo de intervención de 6 meses consta de 3 componentes:
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo de control
Materiales educativos enviados por correo
|
Diseñamos materiales para nuestro grupo de control centrándonos en los hitos del desarrollo durante la primera infancia para proporcionar información que los participantes encontrarían relevante y útil para la crianza de los hijos, pero que tampoco influiría en los comportamientos de intervención, como ver televisión o rutinas domésticas relacionadas con dormir, comer o visionado de televisión. Los participantes recibieron 4 paquetes de correos mensuales, cada uno enfocado temáticamente en uno de los cuatro dominios clave: motor, lenguaje, cognitivo y social/emocional. Los materiales educativos se adaptaron de los "Consejos de crianza positiva para el desarrollo infantil saludable" del Centro para el Control de Enfermedades, y el correo incluía incentivos apropiados para niños para reforzar los conceptos presentados en los materiales educativos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamientos de salud de padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Usando encuestas de autoinforme de los padres, evaluaremos el cambio desde la línea de base hasta después de la intervención en los comportamientos de los padres y los niños relacionados con los siguientes resultados de salud:
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Tiempo de visualización de televisión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Usando dos medidas separadas del tiempo de visualización de TV del niño (informe de los padres y tiempo de TV medido con el dispositivo de Asignación de TV), evaluaremos el cambio desde el inicio hasta la intervención posterior en la cantidad de TV que ve el niño. Además, utilizando encuestas de informes de padres, evaluaremos el cambio desde el inicio hasta la intervención posterior en el tiempo total frente a la pantalla, así como la presencia observada de TV en la habitación donde duerme el niño. |
Línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de altura y peso del niño.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Evaluaremos el cambio en el IMC del niño y la puntuación z del IMC desde el inicio hasta después de la intervención utilizando mediciones de la altura y el peso del niño en persona, realizadas por personal de investigación capacitado que utiliza una tabla Schorr de pie para medir la altura y una báscula electrónica para medir el peso.
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Estimulación cognitiva en el hogar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Evaluaremos el cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la puntuación total del STIMQ, un instrumento validado que captura la presencia de estimulación cognitiva en el hogar.
Este instrumento se administra como una entrevista personal con el cuidador principal.
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Presencia de dispositivos multimedia en el hogar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Evaluaremos el entorno del hogar al inicio y después de la intervención, utilizando un instrumento desarrollado llamado Inventario de medios del entorno del hogar (HEMI).
A partir de esto, podremos observar el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento en presencia de dispositivos multimedia en el hogar, así como las características básicas del vecindario y del hogar.
Los dispositivos de medios medidos incluyen: TV, DVD, DVR/Tivo, cable y computadora.
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Uso de la tecnología móvil
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluaremos el uso de la tecnología móvil por parte del participante en la línea de base, como mensajes de texto y aplicaciones descargadas, así como si a los participantes se les ha cortado el servicio celular por algún motivo.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
- Director de estudio: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharifi M, Dryden EM, Horan CM, Price S, Marshall R, Hacker K, Finkelstein JA, Taveras EM. Leveraging text messaging and mobile technology to support pediatric obesity-related behavior change: a qualitative study using parent focus groups and interviews. J Med Internet Res. 2013 Dec 6;15(12):e272. doi: 10.2196/jmir.2780.
- Haines J, McDonald J, O'Brien A, Sherry B, Bottino CJ, Schmidt ME, Taveras EM. Healthy Habits, Happy Homes: randomized trial to improve household routines for obesity prevention among preschool-aged children. JAMA Pediatr. 2013 Nov;167(11):1072-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2356.
- Taveras EM, McDonald J, O'Brien A, Haines J, Sherry B, Bottino CJ, Troncoso K, Schmidt ME, Koziol R. Healthy Habits, Happy Homes: methods and baseline data of a randomized controlled trial to improve household routines for obesity prevention. Prev Med. 2012 Nov;55(5):418-26. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.016. Epub 2012 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U48 DP001946-5033375
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de salud en el hogar
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesTerminadoCOVID-19 | Gripe A | Gripe BEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoTerminadoMieloma múltipleEstados Unidos
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustActivo, no reclutandoOsteo Artritis Rodilla | Artrosis, CaderaReino Unido
-
Aga Khan UniversityReclutamientoDesnutrición, Niño | Desnutrición InfantilPakistán
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyTerminadoMieloma múltiple | Trasplante de células madreEstados Unidos
-
Scott & White Health PlanTerminado
-
Lawndale Christian Health CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... y otros colaboradoresInscripción por invitaciónDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos