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Hábitos Saludables, Hogares Felices: Una Intervención para Mejorar las Rutinas Domésticas para la Prevención de la Obesidad (HH)

22 de febrero de 2018 actualizado por: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Si bien las tasas de obesidad infantil pueden haberse estancado en algunos subgrupos de población de EE. UU., como los blancos y los de nivel socioeconómico más alto, las tasas generales de obesidad siguen siendo altas y las disparidades raciales/étnicas y socioeconómicas parecen estar aumentando. Entre los enfoques más prometedores para la prevención y el manejo de la obesidad infantil se encuentran las intervenciones que comienzan temprano en la vida y que apoyan el cambio a nivel individual y comunitario.

El objetivo de este proyecto es desarrollar y probar una intervención entregada a padres de minorías raciales/étnicas y de bajos ingresos de niños de 2 a 5 años en sus hogares, diseñada para promover la adopción de rutinas domésticas y estrategias de crianza que son preventivas de la obesidad. Para lograr este objetivo, los investigadores trabajarán con centros de salud comunitarios en Boston, Cambridge y Somerville para reclutar familias para participar en un ensayo controlado aleatorio a nivel individual. Los centros de salud comunitarios asociados de los investigadores incluyen el Centro de salud comunitario integral de Roxbury, los Centros de salud comunitarios de Dimock y Cambridge Health Alliance (CHA).

Los participantes serán asignados al azar para recibir 1) materiales educativos enviados por correo durante los 6 meses del programa (control), o 2) visitas de asesoramiento de salud en el hogar y llamadas telefónicas con un educador de salud, mensajes de texto y materiales educativos que promuevan el adopción de rutinas domésticas y comportamientos objetivo (intervención).

El objetivo de los investigadores es evaluar la viabilidad y eficacia de la intervención diseñada por los investigadores (en comparación con la condición de control) utilizando datos de referencia y posteriores a la intervención. Para hacerlo, los investigadores evaluarán el cambio desde la línea de base hasta después de la intervención en los resultados conductuales clave de interés de los investigadores, incluida la adopción de tres rutinas domésticas:

  1. Comer regularmente juntos como familia.
  2. Obtener el sueño adecuado
  3. Limitación del tiempo de visualización de la pantalla

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • University of Guelph
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre con hijo de 2 a 5 años
  • El niño tiene un televisor en la habitación donde duerme
  • El padre se siente cómodo leyendo, escribiendo y teniendo conversaciones en inglés o español.
  • El niño fue visto para una visita de atención de niño sano en uno de los centros de salud comunitarios colaboradores en los últimos 90 días.

Criterio de exclusión:

  • El padre no tiene 18 años o más
  • La familia planea mudarse del área de Boston en los próximos 6 meses
  • El niño tiene una condición de salud física/mental que requiere atención crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de salud en el hogar
Intervención entregada en el hogar.

El brazo de intervención de 6 meses consta de 3 componentes:

  1. Visitas de orientación en el hogar con un educador de la salud capacitado en entrevistas motivacionales para fomentar el cambio de comportamiento. Además de las 4 visitas mensuales de orientación en el hogar, los participantes reciben 4 llamadas telefónicas mensuales de orientación para complementar las visitas en persona.
  2. Uso de tecnología móvil para entregar información de salud por mensaje de texto: los participantes reciben mensajes dos veces por semana durante 16 semanas y luego semanalmente durante 8 semanas del programa. Aquellos que no tienen un teléfono capaz de recibir mensajes de texto reciben postales por correo.
  3. Materiales impresos, incluidos folletos educativos, boletines y actividades que destacan los comportamientos objetivo, enviados mensualmente durante 4 meses.
Otros nombres:
  • Hábitos Saludables, Hogares Felices Health Coaching
Comparador activo: Brazo de control
Materiales educativos enviados por correo

Diseñamos materiales para nuestro grupo de control centrándonos en los hitos del desarrollo durante la primera infancia para proporcionar información que los participantes encontrarían relevante y útil para la crianza de los hijos, pero que tampoco influiría en los comportamientos de intervención, como ver televisión o rutinas domésticas relacionadas con dormir, comer o visionado de televisión.

Los participantes recibieron 4 paquetes de correos mensuales, cada uno enfocado temáticamente en uno de los cuatro dominios clave: motor, lenguaje, cognitivo y social/emocional. Los materiales educativos se adaptaron de los "Consejos de crianza positiva para el desarrollo infantil saludable" del Centro para el Control de Enfermedades, y el correo incluía incentivos apropiados para niños para reforzar los conceptos presentados en los materiales educativos.

Otros nombres:
  • Hábitos Saludables, Hogares Felices materiales enviados por correo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de salud de padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses

Usando encuestas de autoinforme de los padres, evaluaremos el cambio desde la línea de base hasta después de la intervención en los comportamientos de los padres y los niños relacionados con los siguientes resultados de salud:

  • Ver televisión, incluida la televisión en la habitación donde duerme el niño, tiempo dedicado a ver televisión, tiempo total frente a la pantalla
  • Sueño, incluida la duración del sueño de padres e hijos y la presencia de una rutina nocturna relajante
  • Dieta, que incluye comer juntos como familia, reducir el consumo de comida rápida y reducir el consumo de bebidas azucaradas
Línea de base, 6 meses
Tiempo de visualización de televisión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses

Usando dos medidas separadas del tiempo de visualización de TV del niño (informe de los padres y tiempo de TV medido con el dispositivo de Asignación de TV), evaluaremos el cambio desde el inicio hasta la intervención posterior en la cantidad de TV que ve el niño.

Además, utilizando encuestas de informes de padres, evaluaremos el cambio desde el inicio hasta la intervención posterior en el tiempo total frente a la pantalla, así como la presencia observada de TV en la habitación donde duerme el niño.

Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de altura y peso del niño.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Evaluaremos el cambio en el IMC del niño y la puntuación z del IMC desde el inicio hasta después de la intervención utilizando mediciones de la altura y el peso del niño en persona, realizadas por personal de investigación capacitado que utiliza una tabla Schorr de pie para medir la altura y una báscula electrónica para medir el peso.
Línea de base, 6 meses
Estimulación cognitiva en el hogar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Evaluaremos el cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la puntuación total del STIMQ, un instrumento validado que captura la presencia de estimulación cognitiva en el hogar. Este instrumento se administra como una entrevista personal con el cuidador principal.
Línea de base, 6 meses
Presencia de dispositivos multimedia en el hogar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Evaluaremos el entorno del hogar al inicio y después de la intervención, utilizando un instrumento desarrollado llamado Inventario de medios del entorno del hogar (HEMI). A partir de esto, podremos observar el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento en presencia de dispositivos multimedia en el hogar, así como las características básicas del vecindario y del hogar. Los dispositivos de medios medidos incluyen: TV, DVD, DVR/Tivo, cable y computadora.
Línea de base, 6 meses
Uso de la tecnología móvil
Periodo de tiempo: Base
Evaluaremos el uso de la tecnología móvil por parte del participante en la línea de base, como mensajes de texto y aplicaciones descargadas, así como si a los participantes se les ha cortado el servicio celular por algún motivo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
  • Director de estudio: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • U48 DP001946-5033375

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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