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Hábitos Saudáveis, Lares Felizes: Uma Intervenção para Melhorar as Rotinas Domésticas para a Prevenção da Obesidade (HH)

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Embora as taxas de obesidade infantil possam ter se estabilizado em alguns subgrupos populacionais dos EUA, como brancos e aqueles de status socioeconômico mais alto, as taxas gerais de obesidade permanecem altas e as disparidades raciais/étnicas e socioeconômicas parecem estar aumentando. Entre as abordagens mais promissoras para a prevenção e gestão da obesidade infantil estão as intervenções que começam cedo na vida e que apoiam a mudança nos níveis individual e comunitário.

O objetivo deste projeto é desenvolver e testar uma intervenção entregue a minorias raciais/étnicas e pais de baixa renda de crianças de 2 a 5 anos em suas casas, projetada para promover a adoção de rotinas domésticas e estratégias parentais preventivas da obesidade. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores trabalharão com centros comunitários de saúde em Boston, Cambridge e Somerville para recrutar famílias para participar de um estudo controlado randomizado em nível individual. Os centros de saúde comunitários parceiros dos investigadores incluem o Roxbury Comprehensive Community Health Center, Dimock Community Health Centers e a Cambridge Health Alliance (CHA).

Os participantes serão randomizados para receber 1) materiais educacionais enviados pelo correio durante o programa de 6 meses (controle) ou 2) visitas domiciliares de treinamento em saúde e telefonemas com um educador de saúde, mensagens de texto e materiais educacionais promovendo o adoção de rotinas domésticas e comportamentos-alvo (intervenção).

O objetivo dos investigadores é avaliar a viabilidade e eficácia da intervenção projetada pelos investigadores (em comparação com a condição de controle) usando dados iniciais e pós-intervenção. Para fazer isso, os investigadores avaliarão a mudança da linha de base para a pós-intervenção nos principais resultados comportamentais de interesse dos investigadores, incluindo a adoção de três rotinas domésticas:

  1. Regularmente comer refeições juntos como uma família
  2. Obtenção de sono adequado
  3. Limitando o tempo de visualização da tela

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • University of Guelph
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais com filhos entre 2-5 anos
  • A criança tem televisão no quarto onde dorme
  • O pai se sente à vontade para ler, escrever e conversar em inglês ou espanhol
  • A criança foi atendida em uma consulta de puericultura em um dos centros de saúde comunitários colaboradores nos últimos 90 dias

Critério de exclusão:

  • O pai não tem 18 anos ou mais
  • A família está planejando se mudar da área de Boston nos próximos 6 meses
  • A criança tem uma condição de saúde física/mental que requer cuidados crônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coaching de Saúde em Casa
Intervenção realizada em casa.
Comportamental: Coaching de Saúde em Casa

O braço de intervenção de 6 meses consiste em 3 componentes:

  1. Visitas de coaching domiciliar com um educador de saúde treinado em entrevista motivacional para incentivar a mudança de comportamento. Além de 4 visitas mensais de coaching em casa, os participantes recebem 4 telefonemas mensais de coaching para complementar as visitas presenciais.
  2. Uso de tecnologia móvel para entregar informações de saúde por mensagem de texto - os participantes recebem mensagens duas vezes por semana durante 16 semanas e depois semanalmente durante 8 semanas do programa. Aqueles sem um telefone capaz de receber mensagens de texto recebem cartões postais pelo correio.
  3. Materiais impressos, incluindo apostilas educacionais, boletins e atividades que destacam os comportamentos-alvo, enviados mensalmente por 4 meses.
Outros nomes:
  • Hábitos Saudáveis, Happy Homes Health Coaching
Comparador Ativo: Braço de controle
Materiais educativos enviados
Comportamental: Materiais enviados

Criamos materiais para nosso grupo de controle com foco nos marcos do desenvolvimento durante a primeira infância para fornecer informações que os participantes considerariam relevantes e úteis para a criação dos filhos, mas que também não influenciariam os comportamentos de intervenção, como assistir TV ou rotinas domésticas relacionadas a dormir, comer ou visualização de televisão.

Os participantes receberam 4 pacotes mensais de correspondência, cada um com foco temático em um dos quatro domínios marcos: motor, linguagem, cognitivo e social/emocional. Os materiais educativos foram adaptados das "Dicas Positivas para o Desenvolvimento Infantil Saudável" do Centro de Controle de Doenças, e a correspondência incluía incentivos apropriados para crianças para reforçar os conceitos apresentados nos materiais educativos.

Outros nomes:
  • Hábitos Saudáveis, Happy Homes materiais enviados pelo correio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de saúde dos pais e filhos
Prazo: Linha de base, 6 meses

Usando pesquisas de autorrelato dos pais, avaliaremos a mudança desde a linha de base até a pós-intervenção nos comportamentos de pais e filhos relacionados aos seguintes resultados de saúde:

  • Assistir TV, incluindo TV no quarto onde a criança dorme, tempo gasto assistindo TV, tempo total de tela
  • Sono, incluindo a duração do sono dos pais e filhos e a presença de uma rotina noturna calmante
  • Dieta, incluindo refeições em família, redução da ingestão de fast food e redução da ingestão de bebidas açucaradas
Linha de base, 6 meses
Tempo de exibição de TV
Prazo: Linha de base, 6 meses

Usando duas medidas separadas do tempo de visualização da TV infantil (relatório dos pais e tempo de TV medido usando o dispositivo TV Allowance), avaliaremos a mudança desde a linha de base até a pós-intervenção na quantidade de TV que a criança assiste.

Além disso, usando pesquisas com relatórios dos pais, avaliaremos a mudança desde a linha de base até a pós-intervenção no tempo total de tela, bem como a presença observada de TV no quarto onde a criança dorme.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de altura e peso da criança
Prazo: Linha de base, 6 meses
Avaliaremos a mudança no IMC da criança e no escore z do IMC desde o início até a pós-intervenção usando medidas pessoais de altura e peso da criança, feitas por uma equipe de pesquisa treinada, usando uma placa Schorr para medir a altura e uma balança eletrônica para medir o peso.
Linha de base, 6 meses
Estimulação cognitiva em casa
Prazo: Linha de base, 6 meses
Avaliaremos a mudança da linha de base para a pós-intervenção na pontuação total do STIMQ, um instrumento validado que capta a presença de estimulação cognitiva em casa. Este instrumento é aplicado como uma entrevista presencial com o cuidador principal.
Linha de base, 6 meses
Presença de dispositivos de mídia em casa
Prazo: Linha de base, 6 meses
Iremos avaliar o ambiente doméstico na linha de base e pós-intervenção, usando um instrumento desenvolvido chamado Home Environment Media Inventory (HEMI). A partir disso, poderemos observar a mudança da linha de base para o acompanhamento na presença de dispositivos de mídia em casa, bem como as características básicas da vizinhança e da casa. Os dispositivos de mídia medidos incluem: TV, DVD, DVR/Tivo, Cabo e Computador.
Linha de base, 6 meses
Uso de tecnologia móvel
Prazo: Linha de base
Avaliaremos o uso do participante de tecnologia móvel na linha de base, como mensagens de texto e aplicativos baixados, bem como se os participantes tiveram seu serviço de celular cortado por qualquer motivo.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard Pilgrim Health Care

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

  • Investigador principal: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
  • Diretor de estudo: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U48 DP001946-5033375

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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