Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde vaner, lykkelige hjem: En intervention for at forbedre husholdningsrutiner til forebyggelse af fedme (HH)

22. februar 2018 opdateret af: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Mens antallet af fedme blandt børn kan have et plateau i nogle amerikanske befolkningsundergrupper, såsom hvide og dem med højere socioøkonomisk status, forbliver den samlede fedmefrekvens høj, og racemæssige/etniske og socioøkonomiske forskelle ser ud til at blive større. Blandt de mest lovende tilgange til forebyggelse og håndtering af fedme hos børn er interventioner, der begynder tidligt i livet, og som understøtter forandringer på individ- og samfundsniveau.

Målet med dette projekt er at udvikle og teste en intervention leveret til race/etniske minoritetsforældre og lavindkomstforældre til 2-5-årige børn i deres hjem, designet til at fremme adoption af husholdningsrutiner og forældrestrategier, der forebygger overvægt. For at nå dette mål vil efterforskerne arbejde med lokale sundhedscentre i Boston, Cambridge og Somerville for at rekruttere familier til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg på individuelt niveau. Undersøgernes partnersamfunds sundhedscentre omfatter Roxbury Comprehensive Community Health Center, Dimock Community Health Centers og Cambridge Health Alliance (CHA).

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 1) postet undervisningsmateriale i løbet af det 6-måneders program (kontrol), eller 2) hjemmebaserede sundhedscoachingbesøg og telefonopkald med en sundhedspædagog, tekstbeskeder og undervisningsmateriale, der promoverer vedtagelse af husholdningsrutiner og måladfærd (intervention).

Efterforskerens mål er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​den efterforskerdesignede intervention (sammenlignet med kontroltilstanden) ved hjælp af baseline- og post-interventionsdata. For at gøre dette vil efterforskerne vurdere ændringer fra baseline til post-intervention i efterforskernes vigtigste adfærdsmæssige resultater af interesse, herunder vedtagelse af tre husstandsrutiner:

  1. Regelmæssigt at spise måltider sammen som en familie
  2. At opnå tilstrækkelig søvn
  3. Begrænsning af skærmvisningstid

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder med barn mellem 2-5 år
  • Barnet har et tv på værelset, hvor han/hun sover
  • Forældre er komfortable med at læse, skrive og have samtaler på engelsk eller spansk
  • Barnet blev set til et velplejebesøg på et af de samarbejdende sundhedscentre i de sidste 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder er ikke 18 år eller ældre
  • Familien planlægger at flytte fra Boston-området inden for 6 måneder
  • Barnet har en fysisk/psykisk tilstand, som kræver kronisk pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret sundhedscoaching
Intervention leveret i hjemmet.

Den 6-måneders interventionsarm består af 3 komponenter:

  1. Hjemmecoachingbesøg med en sundhedspædagog, der er uddannet i motiverende samtaler for at tilskynde til adfærdsændring. Udover 4 månedlige coachingbesøg i hjemmet modtager deltagerne 4 månedlige coachingtelefonopkald som supplement til de personlige besøg.
  2. Brug af mobilteknologi til at levere sundhedsoplysninger via sms - deltagere modtager beskeder to gange om ugen i 16 uger og derefter ugentligt i 8 uger af programmet. De, der ikke har en telefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder, modtager postkort med posten.
  3. Trykt materiale, herunder undervisningsmateriale, nyhedsbreve og aktiviteter, der fremhæver måladfærd, sendt månedligt i 4 måneder.
Andre navne:
  • Sunde vaner, glade hjem Sundhedscoaching
Aktiv komparator: Kontrolarm
Udsendt undervisningsmateriale

Vi designede materialer til vores kontrolgruppe med fokus på udviklingsmæssige milepæle i den tidlige barndom for at give information, som deltagerne ville finde relevant og nyttig for forældreskab, men som heller ikke ville påvirke interventionsadfærd, såsom tv-visning eller husholdningsrutiner relateret til at sove, spise eller tv-visning.

Deltagerne modtog 4 månedlige postpakker, der hver fokuserede tematisk på et af fire milepælsdomæner: motorisk, sprog, kognitiv og social/emotionel. Undervisningsmaterialer blev tilpasset fra Center for Disease Controls "Positive Parenting Tips for Healthy Child Development", og mailingen indeholdt incitamenter, der var passende for børn, for at forstærke de koncepter, der præsenteres i undervisningsmaterialerne.

Andre navne:
  • Sunde vaner, glade hjem sendte materialer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre og børns sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Ved hjælp af forældre-selvrapporteringsundersøgelser vil vi vurdere ændringer fra baseline til post-intervention i forældres og børns adfærd relateret til følgende sundhedsresultater:

  • Tv-kiggeri, inklusiv tv på værelset, hvor barnet sover, tidsforbrug på tv, samlet skærmtid
  • Søvn, herunder forældres og barns søvnvarighed og tilstedeværelsen af ​​en beroligende natterutine
  • Kost, herunder at spise måltider sammen som en familie, sænke indtaget af fastfood og sænke indtaget af sukker-sødede drikkevarer
Baseline, 6 måneder
TV-visningstid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Ved at bruge to separate mål for børne-tv-seertid (forældrerapport og målt tv-tid ved hjælp af tv-godkendelsesenheden, vil vi vurdere ændringen fra baseline til post-intervention i mængden af ​​tv, barnet ser.

Derudover vil vi ved hjælp af forældrerapportundersøgelser vurdere ændringer fra baseline til post-intervention i den samlede skærmtid samt observeret tilstedeværelse af tv i det rum, hvor barnet sover.

Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets højde og vægt mål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Vi vil vurdere ændringer i børns BMI og BMI z-score fra baseline til post-intervention ved hjælp af personlige børns højde- og vægtmålinger, taget af uddannet forskningspersonale ved hjælp af et stående Schorr-tavle til at måle højden og en elektronisk vægt til at måle vægt.
Baseline, 6 måneder
Kognitiv stimulering i hjemmet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Vi vil vurdere ændring fra baseline til post-intervention i total score på STIMQ, et valideret instrument, der fanger tilstedeværelsen af ​​kognitiv stimulation i hjemmet. Dette instrument administreres som en personlig samtale med den primære omsorgsperson.
Baseline, 6 måneder
Tilstedeværelse af medieenheder i hjemmet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Vi vil vurdere hjemmemiljøet ved baseline og post-intervention ved hjælp af et udviklet instrument kaldet Home Environment Media Inventory (HEMI). Ud fra dette vil vi være i stand til at observere ændringer fra baseline til opfølgning i tilstedeværelsen af ​​medieenheder i hjemmet, såvel som grundlæggende naboskabs- og husstandskarakteristika. Målte medieenheder inkluderer: TV, DVD, DVR/Tivo, Kabel og Computer.
Baseline, 6 måneder
Brug af mobilteknologi
Tidsramme: Baseline
Vi vil vurdere deltagerens brug af mobilteknologi ved baseline, såsom sms-beskeder og downloadede applikationer, samt om deltagerne har fået deres mobiltjeneste afbrudt af en eller anden grund.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
  • Studieleder: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • U48 DP001946-5033375

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret sundhedscoaching

Abonner