- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01565161
Sunde vaner, lykkelige hjem: En intervention for at forbedre husholdningsrutiner til forebyggelse af fedme (HH)
Mens antallet af fedme blandt børn kan have et plateau i nogle amerikanske befolkningsundergrupper, såsom hvide og dem med højere socioøkonomisk status, forbliver den samlede fedmefrekvens høj, og racemæssige/etniske og socioøkonomiske forskelle ser ud til at blive større. Blandt de mest lovende tilgange til forebyggelse og håndtering af fedme hos børn er interventioner, der begynder tidligt i livet, og som understøtter forandringer på individ- og samfundsniveau.
Målet med dette projekt er at udvikle og teste en intervention leveret til race/etniske minoritetsforældre og lavindkomstforældre til 2-5-årige børn i deres hjem, designet til at fremme adoption af husholdningsrutiner og forældrestrategier, der forebygger overvægt. For at nå dette mål vil efterforskerne arbejde med lokale sundhedscentre i Boston, Cambridge og Somerville for at rekruttere familier til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg på individuelt niveau. Undersøgernes partnersamfunds sundhedscentre omfatter Roxbury Comprehensive Community Health Center, Dimock Community Health Centers og Cambridge Health Alliance (CHA).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 1) postet undervisningsmateriale i løbet af det 6-måneders program (kontrol), eller 2) hjemmebaserede sundhedscoachingbesøg og telefonopkald med en sundhedspædagog, tekstbeskeder og undervisningsmateriale, der promoverer vedtagelse af husholdningsrutiner og måladfærd (intervention).
Efterforskerens mål er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af den efterforskerdesignede intervention (sammenlignet med kontroltilstanden) ved hjælp af baseline- og post-interventionsdata. For at gøre dette vil efterforskerne vurdere ændringer fra baseline til post-intervention i efterforskernes vigtigste adfærdsmæssige resultater af interesse, herunder vedtagelse af tre husstandsrutiner:
- Regelmæssigt at spise måltider sammen som en familie
- At opnå tilstrækkelig søvn
- Begrænsning af skærmvisningstid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder med barn mellem 2-5 år
- Barnet har et tv på værelset, hvor han/hun sover
- Forældre er komfortable med at læse, skrive og have samtaler på engelsk eller spansk
- Barnet blev set til et velplejebesøg på et af de samarbejdende sundhedscentre i de sidste 90 dage
Ekskluderingskriterier:
- Forælder er ikke 18 år eller ældre
- Familien planlægger at flytte fra Boston-området inden for 6 måneder
- Barnet har en fysisk/psykisk tilstand, som kræver kronisk pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret sundhedscoaching
Intervention leveret i hjemmet.
|
Den 6-måneders interventionsarm består af 3 komponenter:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Udsendt undervisningsmateriale
|
Vi designede materialer til vores kontrolgruppe med fokus på udviklingsmæssige milepæle i den tidlige barndom for at give information, som deltagerne ville finde relevant og nyttig for forældreskab, men som heller ikke ville påvirke interventionsadfærd, såsom tv-visning eller husholdningsrutiner relateret til at sove, spise eller tv-visning. Deltagerne modtog 4 månedlige postpakker, der hver fokuserede tematisk på et af fire milepælsdomæner: motorisk, sprog, kognitiv og social/emotionel. Undervisningsmaterialer blev tilpasset fra Center for Disease Controls "Positive Parenting Tips for Healthy Child Development", og mailingen indeholdt incitamenter, der var passende for børn, for at forstærke de koncepter, der præsenteres i undervisningsmaterialerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre og børns sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ved hjælp af forældre-selvrapporteringsundersøgelser vil vi vurdere ændringer fra baseline til post-intervention i forældres og børns adfærd relateret til følgende sundhedsresultater:
|
Baseline, 6 måneder
|
|
TV-visningstid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ved at bruge to separate mål for børne-tv-seertid (forældrerapport og målt tv-tid ved hjælp af tv-godkendelsesenheden, vil vi vurdere ændringen fra baseline til post-intervention i mængden af tv, barnet ser. Derudover vil vi ved hjælp af forældrerapportundersøgelser vurdere ændringer fra baseline til post-intervention i den samlede skærmtid samt observeret tilstedeværelse af tv i det rum, hvor barnet sover. |
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets højde og vægt mål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Vi vil vurdere ændringer i børns BMI og BMI z-score fra baseline til post-intervention ved hjælp af personlige børns højde- og vægtmålinger, taget af uddannet forskningspersonale ved hjælp af et stående Schorr-tavle til at måle højden og en elektronisk vægt til at måle vægt.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Kognitiv stimulering i hjemmet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Vi vil vurdere ændring fra baseline til post-intervention i total score på STIMQ, et valideret instrument, der fanger tilstedeværelsen af kognitiv stimulation i hjemmet.
Dette instrument administreres som en personlig samtale med den primære omsorgsperson.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse af medieenheder i hjemmet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Vi vil vurdere hjemmemiljøet ved baseline og post-intervention ved hjælp af et udviklet instrument kaldet Home Environment Media Inventory (HEMI).
Ud fra dette vil vi være i stand til at observere ændringer fra baseline til opfølgning i tilstedeværelsen af medieenheder i hjemmet, såvel som grundlæggende naboskabs- og husstandskarakteristika.
Målte medieenheder inkluderer: TV, DVD, DVR/Tivo, Kabel og Computer.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Brug af mobilteknologi
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil vurdere deltagerens brug af mobilteknologi ved baseline, såsom sms-beskeder og downloadede applikationer, samt om deltagerne har fået deres mobiltjeneste afbrudt af en eller anden grund.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
- Studieleder: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharifi M, Dryden EM, Horan CM, Price S, Marshall R, Hacker K, Finkelstein JA, Taveras EM. Leveraging text messaging and mobile technology to support pediatric obesity-related behavior change: a qualitative study using parent focus groups and interviews. J Med Internet Res. 2013 Dec 6;15(12):e272. doi: 10.2196/jmir.2780.
- Haines J, McDonald J, O'Brien A, Sherry B, Bottino CJ, Schmidt ME, Taveras EM. Healthy Habits, Happy Homes: randomized trial to improve household routines for obesity prevention among preschool-aged children. JAMA Pediatr. 2013 Nov;167(11):1072-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2356.
- Taveras EM, McDonald J, O'Brien A, Haines J, Sherry B, Bottino CJ, Troncoso K, Schmidt ME, Koziol R. Healthy Habits, Happy Homes: methods and baseline data of a randomized controlled trial to improve household routines for obesity prevention. Prev Med. 2012 Nov;55(5):418-26. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.016. Epub 2012 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U48 DP001946-5033375
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret sundhedscoaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
War Related Illness and Injury Study CenterAfsluttetKomplekse SundhedsproblemerForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterende
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Endometriecancer | Hoved- og halskræft | Overlevelse | Geriatrisk onkologi | ProstatakræftForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeBoliger | Udnyttelse af akut plejetjeneste | Mental sundhedstilstand | Fysisk helbredstilstandForenede Stater