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Abitudini sane, case felici: un intervento per migliorare le routine domestiche per la prevenzione dell'obesità (HH)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Sebbene i tassi di obesità infantile possano essersi stabilizzati in alcuni sottogruppi della popolazione statunitense, come i bianchi e quelli di status socioeconomico più elevato, i tassi complessivi di obesità rimangono elevati e le disparità razziali/etniche e socioeconomiche sembrano aumentare. Tra gli approcci più promettenti per la prevenzione e la gestione dell'obesità infantile ci sono gli interventi che iniziano presto nella vita e che supportano il cambiamento a livello individuale e comunitario.

L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e testare un intervento fornito a minoranze razziali/etniche e genitori a basso reddito di bambini di 2-5 anni nelle loro case, progettato per promuovere l'adozione di routine domestiche e strategie genitoriali che prevengano l'obesità. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori lavoreranno con i centri sanitari della comunità a Boston, Cambridge e Somerville per reclutare famiglie per partecipare a uno studio controllato randomizzato a livello individuale. I centri sanitari della comunità partner degli investigatori includono il Roxbury Comprehensive Community Health Center, i Dimock Community Health Centers e la Cambridge Health Alliance (CHA).

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1) materiale educativo inviato per posta per la durata del programma di 6 mesi (controllo), o 2) visite di coaching sanitario a domicilio e telefonate con un educatore sanitario, messaggi di testo e materiale educativo che promuove il adozione di routine domestiche e comportamenti target (intervento).

L'obiettivo degli investigatori è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento progettato dagli investigatori (rispetto alla condizione di controllo) utilizzando i dati di base e post-intervento. A tal fine, gli investigatori valuteranno il cambiamento dal basale al post-intervento nei principali risultati comportamentali di interesse degli investigatori, inclusa l'adozione di tre routine domestiche:

  1. Consumare regolarmente i pasti insieme come una famiglia
  2. Ottenere un sonno adeguato
  3. Limitazione del tempo di visualizzazione dello schermo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore con bambino di età compresa tra 2 e 5 anni
  • Il bambino ha una TV nella stanza dove dorme
  • Il genitore è a suo agio nel leggere, scrivere e conversare in inglese o spagnolo
  • Il bambino è stato visto per una visita di assistenza all'infanzia in uno dei centri sanitari della comunità che collaborano negli ultimi 90 giorni

Criteri di esclusione:

  • Il genitore non ha 18 anni o più
  • La famiglia ha in programma di trasferirsi dall'area di Boston entro 6 mesi netti
  • Il bambino ha una condizione di salute fisica/mentale che richiede cure croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching sanitario domiciliare
Intervento erogato a domicilio.
Comportamentale: Coaching sanitario domiciliare

Il braccio di intervento di 6 mesi è costituito da 3 componenti:

  1. Visite di coaching a domicilio con un educatore sanitario addestrato al colloquio motivazionale per incoraggiare il cambiamento del comportamento. Oltre alle 4 visite mensili di coaching a domicilio, i partecipanti ricevono 4 telefonate mensili di coaching per integrare le visite di persona.
  2. Uso della tecnologia mobile per fornire informazioni sulla salute tramite SMS: i partecipanti ricevono messaggi due volte alla settimana per 16 settimane e poi settimanalmente per 8 settimane del programma. Chi non ha un telefono in grado di ricevere messaggi di testo riceve le cartoline per posta.
  3. Materiali stampati, tra cui dispense educative, newsletter e attività che evidenziano i comportamenti target, inviati mensilmente per 4 mesi.
Altri nomi:
  • Abitudini sane, Happy Homes Health Coaching
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Materiale didattico spedito
Comportamentale: Materiali spediti

Abbiamo progettato materiali per il nostro gruppo di controllo incentrati sulle pietre miliari dello sviluppo durante la prima infanzia per fornire informazioni che i partecipanti avrebbero trovato rilevanti e utili per i genitori, ma che non avrebbero influenzato i comportamenti di intervento, come guardare la TV o le routine domestiche relative al sonno, al mangiare o visione televisiva.

I partecipanti hanno ricevuto 4 pacchetti postali mensili, ciascuno incentrato tematicamente su uno dei quattro domini cardine: motorio, linguistico, cognitivo e sociale/emotivo. I materiali educativi sono stati adattati dai "Suggerimenti genitoriali positivi per uno sviluppo sano del bambino" del Center for Disease Control e l'invio includeva incentivi appropriati per i bambini per rafforzare i concetti presentati nei materiali educativi.

Altri nomi:
  • Abitudini salutari, materiale spedito da Happy Homes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti per la salute di genitori e figli
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

Utilizzando i sondaggi di autovalutazione dei genitori, valuteremo il cambiamento dal basale al post-intervento nei comportamenti di genitori e figli relativi ai seguenti esiti di salute:

  • Visione della TV, inclusa la TV nella stanza in cui dorme il bambino, tempo trascorso davanti alla TV, tempo totale davanti allo schermo
  • Sonno, inclusa la durata del sonno di genitori e figli e la presenza di una routine notturna rilassante
  • Dieta, compreso il consumo di pasti insieme in famiglia, la riduzione dell'assunzione di fast food e la riduzione dell'assunzione di bevande zuccherate
Basale, 6 mesi
Tempo di visione della TV
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

Utilizzando due misure separate del tempo di visione della TV del bambino (rapporto dei genitori e tempo di TV misurato utilizzando il dispositivo TV Allowance, valuteremo il cambiamento dal basale al post-intervento nella quantità di TV che il bambino guarda.

Inoltre, utilizzando i sondaggi sui rapporti dei genitori, valuteremo il cambiamento dal basale al post-intervento nel tempo totale davanti allo schermo, nonché la presenza osservata della TV nella stanza in cui il bambino dorme.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di altezza e peso del bambino
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valuteremo il cambiamento nell'IMC infantile e nel punteggio z dell'IMC dal basale al post-intervento utilizzando misurazioni di altezza e peso del bambino di persona, effettuate da personale di ricerca qualificato utilizzando una tavola Schorr in piedi per misurare l'altezza e una bilancia elettronica per misurare il peso.
Basale, 6 mesi
Stimolazione cognitiva in casa
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valuteremo il cambiamento dal basale al post-intervento nel punteggio totale sullo STIMQ, uno strumento convalidato che cattura la presenza di stimolazione cognitiva in casa. Questo strumento viene somministrato come colloquio di persona con il caregiver primario.
Basale, 6 mesi
Presenza di dispositivi multimediali in casa
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valuteremo l'ambiente domestico al basale e dopo l'intervento, utilizzando uno strumento sviluppato chiamato Home Environment Media Inventory (HEMI). Da questo, saremo in grado di osservare il cambiamento dalla linea di base al follow-up in presenza di dispositivi multimediali in casa, nonché le caratteristiche di base del vicinato e della famiglia. I dispositivi multimediali misurati includono: TV, DVD, DVR/Tivo, cavo e computer.
Basale, 6 mesi
Uso della tecnologia mobile
Lasso di tempo: Linea di base
Valuteremo l'uso da parte del partecipante della tecnologia mobile al basale, come messaggi di testo e applicazioni scaricate, nonché se ai partecipanti è stato interrotto il servizio cellulare per qualsiasi motivo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
  • Direttore dello studio: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U48 DP001946-5033375

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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