- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01566136
En innlagt rehabiliteringsmodell for omsorg rettet mot pasienter med kognitiv svikt
En innlagt rehabiliteringsmodell for omsorg rettet mot pasienter med kognitiv
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Et hoftebrudd er ofte en katastrofal hendelse som er en betydelig trussel mot et individs mobilitet, uavhengighet og evne til å leve i samfunnet. Fremskrivninger indikerer at forekomsten av hoftebrudd vil øke nesten fire ganger innen 2041 i Canada. Forløpet og utfallene til pasienter med hoftebrudd er ofte komplisert av tilstedeværelsen av demens og delirium, referert til som kognitiv svikt (CI), som begrenser tilgangen til rehabilitering på sykehus. Som svar på denne bekymringen utviklet medlemmer av teamet vårt en rehabiliteringsmodell for pasientbehandling for pasienter med hoftebrudd, med spesifikke komponenter i modellen rettet mot pasienter med CI (PCRM-CI). Den prekliniske og fase I-testingen av modellen er fullført, og det foreligger foreløpige bevis for at pasienter med og uten CI kan gjenvinne sin mobilitet og funksjon og gå tilbake til tidligere boform ved utskrivning fra rehabilitering. Denne foreslåtte 3-årige studien fokuserer på fase II, det vil si å sammenligne PCRM-CI med vanlig rehabiliteringspleie og å få en bedre forståelse av faktorer som påvirker implementeringen av modellen. Beslutningstakende partnere for dette forslaget har identifisert tjenestehull innenfor deres lokale helseregion relatert til rehabiliteringsbehandling av pasienter med hoftebrudd og er forpliktet til å opprettholde modellen utover denne studien. Denne foreslåtte forskningen tar for seg mandatet til den nåværende finansieringsmuligheten ved å forbedre mobiliteten til kognitivt svekkede eldre, og ved å øke kapasiteten til forskningsbrukere til å anvende forskningsbevis i beslutninger om omsorgsmodeller som kan bidra til forbedret mobilitet for aldrende eldre kanadiere.
Forskningsmål: Primært mål: Å finne ut om, sammenlignet med vanlig behandling, en rehabiliteringsmodell for pleie som er rettet mot personer i lokalsamfunnet med hoftebrudd og CI (demens og/eller delirium) resulterer i forbedret mobilitet ved utskrivning fra døgnrehabilitering.
Sekundære mål: 1) Å bestemme om bruk av PCRM-CI for personer med hoftebrudd og CI vil resultere i: i) forbedret mobilitet 6 måneder etter operasjonen; ii) større forbedring i fysisk funksjon ved utskrivning fra døgnrehabilitering og 6 måneder etter operasjonen; iii) en høyere andel pasienter med hoftebrudd som returnerer til sin tidligere livssituasjon i samfunnet ved utskrivning og 6 måneder etter operasjonen. 2) For å finne ut om PCRM-CI resulterer i lignende forbedringer i mobilitet ved utskrivning og 6 måneder etter operasjonen for pasienter med og uten CI. 3) Å evaluere om PCRM-CI forbedrer helsepersonells (HCPs) holdninger, kunnskap, tilfredshet og stress. 4) Å undersøke prosessene som PCRM-CI implementeres ved.
Design: Et ikke-ekvivalent pre-post design vil bli brukt for å evaluere PCRM-CI sammenlignet med vanlig pleie. Alle pasienter som bor i lokalsamfunnet (pensjonister eller hjemme) etter et hoftebrudd vil være kvalifisert til å delta. To anlegg vil være involvert i studien ettersom prøvetaking på flere steder øker robustheten ved å tillate sammenligning og kontrast mellom stedene. Studieakkumulering vil ta omtrent 16 måneder å fullføre rekruttering og datainnsamling av 70 hoftebruddpasienter i den vanlige pleiekohorten og 70 pasienter i PCRM-CI-kohorten, basert på prøvestørrelse og utmattelsesestimering fra fase I. Etterforskerne vil rekruttere 60 helsepersonell og deres enhetsledere i studien.
Metoder: Baseline-data vil bli samlet inn innen 3 dager etter innleggelse til rehabilitering. Oppfølging skjer innen 3 dager etter utskrivning fra rehabilitering og 6 måneder etter operasjon. Pasientevalueringer vil inkludere mobilitet (mobilitets- og bevegelseselementer fra FIMM), fysisk funksjon (motorisk-FIM) og boform (svar fra sikkerhetenes informanter). Andre variabler som påvirker utfall som vil bli samlet inn fra pasienten inkluderer: kjønn, komorbiditeter, alder, pasientenes utdanningsnivå, sosial støtte (bor alene, sammen med ektefelle eller sammen med andre), status før brudd (OARS) og før -kognitiv status (IQCODE). Under pasientenes opphold i rehabilitering vil det samles inn data om demens (MMSE), deliriumscreening (CAM) og alvorlighetsgrad (Delirium Index). Til slutt vil fokusgrupper med helsepersonell og semistrukturerte intervjuer med enhetsledere bli gjennomført, og etterforskerne vil samle inn ytterligere data gjennom intervensjonslogger og feltnotater for å undersøke faktorer som påvirker modellimplementeringen.
Betydning: Med aldring av befolkningen vil denne forskningen bidra til å møte de nye helsebehovene til kanadiere ved å forbedre tilbudet av tjenester for eldre med CI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canada
- Northumberland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre,
- innlagt til rehabilitering direkte fra akuttsykehus etter å ha blitt operert for hoftebrudd
- bor i lokalsamfunnet, hjemmet eller i boligmiljøet (hvor en person har tjenester og støtte, men ikke krever 24-timers sykepleie) før man opprettholder hoftebruddet,
- kan snakke og forstå engelsk
- har et familiemedlem eller en nær venn som er kjent med pasientenes prefrakturtilstand og kan fungere som en sivilinformant.
Ekskluderingskriterier:
- de har et patologisk hoftebrudd
- hoftebruddet er assosiert med flere traumer
- de har tidligere hatt hoftebrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Dagens rutinemessige rehabiliteringsbehandling for personer med hoftebrudd og CI mangler et godt integrert omsorgssystem i det lokale sykehusnettverket.
Den vanlige tilnærmingen til pleie på de to stedene er forskjellig på én hovedmåte: pasienter som presenterer et hoftebrudd til sted 1, blir kirurgisk lokalt, mens de som presenterer sted 2 får kirurgi på et annet sykehus på grunn av fraværet av en operasjonssuite på dette stedet. nettstedet.
Innen 2 til 10 dager får 95 % av pasientene som møter til sykehusets akuttmottak med hoftebrudd intern fiksering eller artroplastikk.
Pasienter, inkludert noen med mild og moderat CI, blir deretter overført til rehabiliteringssenger på sted 1 eller sted 2. Screening av pasienter for demens eller delirium gjøres ikke rutinemessig.
|
|
|
Eksperimentell: Rehabiliteringsmodell for omsorg
Personalet vil bli introdusert for fem komponenter av den pasientsentrerte rehabiliteringsmodellen for omsorg (PCRM-CI) i en dagsverksted før implementering av PCRM-CI-modellen.
De vil da få åtte ekstra undervisningsøkter i løpet av året.
En manual som beskriver alle aspekter ved opplæringen, inkludert detaljer om hvordan materialet presenteres, ideer for stimulerende diskusjon og case-vignetter for å illustrere treningskonsepter ble utviklet for vår pilotstudie og vil bli brukt her.
Vi har også laget en kort video om omsorg for eldre med CI i rehabilitering som vil bli brukt i treningsøkten.
Modellen vil bli testet over en ettårsperiode med en bærekraftsplan på plass utviklet av det lokale sykehusnettverket og de to studiestedene.
|
PCRM-CI-modellen inkluderer følgende 5 komponenter: rehabiliteringsledelse; behandling av demens; delirium forebygging og behandling; personalet utdanning og støtte; og familie/betydelig annen støtte og utdanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i mobilitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine S McGilton, PhD, UHN-Toronto Rehab
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR DPA-93049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .