- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01566136
En slutenvårdsmodell för rehabilitering som riktar sig till patienter med kognitiv funktionsnedsättning
En slutenvårdsmodell för rehabilitering som riktar sig till patienter med kognitiva
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: En höftfraktur är ofta en katastrofal händelse som är ett betydande hot mot en individs rörlighet, självständighet och förmåga att leva i samhället. Prognoser indikerar att förekomsten av höftfraktur kommer att öka nästan fyra gånger till 2041 i Kanada. Förloppet och utfallen hos patienter med höftfraktur kompliceras ofta av förekomsten av demens och delirium, så kallat kognitiv funktionsnedsättning (CI), vilket begränsar tillgången till sluten rehabilitering. Som svar på denna oro utvecklade medlemmar i vårt team en rehabiliteringsmodell för slutenvård för patienter med höftfrakturer, med specifika komponenter i modellen inriktade på patienter med CI (PCRM-CI). Den prekliniska och fas I-testningen av modellen har slutförts och preliminära bevis finns för att patienter med och utan CI kan återfå sin rörlighet och funktion och återgå till tidigare boende vid utskrivning från rehabilitering. Denna föreslagna 3-åriga studie fokuserar på fas II, det vill säga att jämföra PCRM-CI med vanlig rehabiliteringsvård och att få en bättre förståelse för faktorer som påverkar implementeringen av modellen. Beslutsfattande partner för detta förslag har identifierat serviceluckor inom sin lokala hälsoregion relaterade till rehabiliteringsvård av patienter med höftfrakturer och är engagerade i att upprätthålla modellen bortom denna studie. Denna föreslagna forskning tar upp mandatet för den nuvarande finansieringsmöjligheten genom att förbättra rörligheten för kognitivt funktionsnedsatta äldre och genom att förbättra forskningsanvändarnas kapacitet att tillämpa forskningsbevis i beslut om vårdmodeller som kan bidra till förbättrad rörlighet för åldrande äldre kanadensare.
Forskningsmål: Primärt mål: Att avgöra om, jämfört med vanlig vård, en slutenvårdsmodell för rehabilitering som riktar sig till invånare med höftfraktur och CI (demens och/eller delirium) resulterar i förbättrad rörlighet vid tidpunkten för utskrivning från slutenvårdsrehabilitering.
Sekundära mål: 1) Att avgöra om användningen av PCRM-CI för personer med höftfraktur och CI kommer att resultera i: i) förbättrad rörlighet 6 månader efter operationen; ii) större förbättring av fysisk funktion vid tidpunkten för utskrivning från slutenvårdsrehabilitering och 6 månader efter operationen; iii) en högre andel patienter med höftfraktur som återgår till sin tidigare livssituation i samhället vid utskrivning och 6 månader efter operationen. 2) Att avgöra om PCRM-CI resulterar i liknande förbättringar i rörlighet vid utskrivning och 6 månader efter operation för patienter med och utan CI. 3) Att utvärdera om PCRM-CI förbättrar vårdgivares (HCP) attityder, kunskap, tillfredsställelse och stress. 4) Att undersöka de processer genom vilka PCRM-CI implementeras.
Design: En icke-ekvivalent pre-post design kommer att användas för att utvärdera PCRM-CI jämfört med vanlig vård. Alla patienter i samhället (pensionärer eller hem) efter en höftfraktur kommer att vara berättigade att delta. Två anläggningar kommer att vara involverade i studien eftersom sampling på flera platser ökar robustheten genom att möjliggöra jämförelse och kontrast mellan platser. Studietillväxt kommer att ta cirka 16 månader att slutföra rekrytering och datainsamling av 70 höftfrakturpatienter i den vanliga vårdkohorten och 70 patienter i PCRM-CI-kohorten, baserat på provstorlek och uppskattning av attrition från fas I. Utredarna kommer att rekrytera 60 hälsovårdare och deras enhetschefer i studien.
Metoder: Baslinjedata kommer att samlas in inom 3 dagar efter antagning till rehabilitering. Uppföljning sker inom 3 dagar efter utskrivning från rehabilitering och 6 månader efter operation. Patientutvärderingar kommer att inkludera rörlighet (mobilitet och förflyttning av FIMM), fysisk funktion (motorisk-FIM) och boendearrangemang (säkerhetsinformatörernas svar). Andra variabler som påverkar utfallen som kommer att samlas in från patienten inkluderar: kön, samsjukligheter, ålder, patienternas utbildningsnivå, socialt stöd (bor ensam, med make eller med andra), status före fraktur (OARS) och prefrakturstatus -kognitiv status (IQCODE). Under patienternas vistelse i rehabilitering kommer data om demens (MMSE), deliriumscreening (CAM) och svårighetsgrad (Delirium Index) att samlas in. Slutligen kommer fokusgrupper med HCP och semistrukturerade intervjuer med enhetschefer att genomföras, och utredarna kommer att samla in ytterligare data genom interventionsloggar och fältanteckningar för att undersöka faktorer som påverkar modellens implementering.
Betydelse: Med den åldrande befolkningen kommer denna forskning att bidra till att möta de framväxande hälsobehoven hos kanadensare genom att förbättra tillhandahållandet av tjänster för äldre med CI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada
- Northumberland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre,
- intagen till rehabilitering direkt från akutsjukhus efter att ha opererats för en höftfraktur
- bor i samhället, hemmet eller bostadsmiljön (där en individ har tjänster och stöd men inte behöver 24-timmarsvård) innan höftfrakturen uppstår,
- kunna tala och förstå engelska
- har en familjemedlem eller nära vän som är bekant med patienternas tillstånd före fraktur och kan fungera som en sidoinformatör.
Exklusions kriterier:
- de har en patologisk höftfraktur
- höftfrakturen är förknippad med flera trauman
- de har haft en tidigare höftfraktur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Nuvarande rutinmässig rehabvård för personer med höftfraktur och CI saknar ett väl integrerat vårdsystem inom det lokala sjukhusnätverket.
Det vanliga tillvägagångssättet för vård på de två platserna skiljer sig åt på ett stort sätt: patienter som presenterar en höftfraktur till plats 1 opereras lokalt, medan de som uppsöker plats 2 opereras på ett annat sjukhus på grund av avsaknaden av en operationssvit på detta webbplats.
Inom 2 till 10 dagar får 95 % av patienterna som kommer till sjukhusets akutmottagning med en höftfraktur inre fixering eller artroplastik.
Patienter, inklusive några med mild och måttlig CI, överförs sedan till rehabiliteringssängar på plats 1 eller plats 2. Screening av patienter för demens eller delirium görs inte rutinmässigt.
|
|
|
Experimentell: Rehabiliteringsmodell för vård
Personalen kommer att introduceras till fem komponenter i den patientcentrerade rehabiliteringsmodellen för vård (PCRM-CI) i en endagsworkshop innan PCRM-CI-modellen implementeras.
De kommer sedan att få åtta extra utbildningstillfällen under året.
En manual som beskriver alla aspekter av utbildning, inklusive detaljer om hur man presenterar materialet, idéer för att stimulera diskussioner och fallvinjetter för att illustrera träningskoncept har utvecklats för vår pilotstudie och kommer att användas här.
Vi tog också fram en kort video om äldreomsorg med CI i rehabilitering som kommer att användas i utbildningstillfället.
Modellen kommer att testas under en ettårsperiod med en hållbarhetsplan på plats utvecklad av det lokala sjukhusnätverket och de två studieplatserna.
|
PCRM-CI-modellen inkluderar följande 5 komponenter: rehabiliteringshantering; hantering av demens; delirium förebyggande och hantering; personalens utbildning och stöd; och familj/väsentligt annat stöd och utbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i rörlighet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter operationen
|
Baslinje till 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fysisk funktion vid 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter operationen
|
Baslinje till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Katherine S McGilton, PhD, UHN-Toronto Rehab
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIHR DPA-93049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .