- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01566136
Un modello di assistenza riabilitativa ospedaliera rivolto a pazienti con disabilità cognitiva
Un modello di assistenza riabilitativa ospedaliera rivolto a pazienti con problemi cognitivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: una frattura dell'anca è spesso un evento catastrofico che rappresenta una minaccia significativa per la mobilità, l'indipendenza e la capacità di vivere nella comunità di un individuo. Le proiezioni indicano che l'incidenza della frattura dell'anca aumenterà di quasi quattro volte entro il 2041 in Canada. Il decorso e gli esiti dei pazienti con frattura dell'anca sono spesso complicati dalla presenza di demenza e delirio, indicati come deterioramento cognitivo (IC), che limita l'accesso alla riabilitazione ospedaliera. In risposta a questa preoccupazione, i membri del nostro team hanno sviluppato un modello di cura riabilitativa ospedaliera per i pazienti con fratture dell'anca, con componenti specifici del modello mirati ai pazienti con CI (PCRM-CI). I test preclinici e di fase I del modello sono stati completati ed esistono prove preliminari che i pazienti con e senza IC possono riacquistare la loro mobilità e funzionalità e tornare alla precedente sistemazione di vita alla dimissione dalla riabilitazione. Questo studio di 3 anni proposto si concentra sulla fase II, cioè per confrontare il PCRM-CI con le normali cure riabilitative e per ottenere una migliore comprensione dei fattori che influenzano l'implementazione del modello. I partner decisionali per questa proposta hanno identificato le lacune del servizio all'interno della loro regione sanitaria locale relative alla cura riabilitativa dei pazienti con fratture dell'anca e si impegnano a sostenere il modello oltre questo studio. Questa ricerca proposta affronta il mandato dell'attuale opportunità di finanziamento migliorando la mobilità degli anziani con problemi cognitivi e migliorando la capacità degli utenti della ricerca di applicare le prove della ricerca nelle decisioni sui modelli di cura che possono contribuire a migliorare la mobilità per gli anziani canadesi anziani.
Obiettivi di ricerca: Obiettivo primario: determinare se, rispetto alle cure abituali, un modello di assistenza riabilitativa ospedaliera rivolto a individui residenti in comunità con frattura dell'anca e IC (demenza e/o delirio) si traduca in una migliore mobilità al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera.
Obiettivi secondari: 1) Determinare se l'uso del PCRM-CI per le persone con frattura dell'anca e IC si tradurrà in: i) miglioramento della mobilità a 6 mesi dall'intervento; ii) maggiore miglioramento della funzionalità fisica al momento della dimissione dal ricovero riabilitativo ea 6 mesi dall'intervento; iii) una percentuale più elevata di pazienti con frattura dell'anca che ritornano alla loro precedente situazione di vita nella comunità alla dimissione ea 6 mesi dall'intervento. 2) Determinare se il PCRM-CI determina miglioramenti simili nella mobilità alla dimissione e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per i pazienti con e senza CI. 3) Valutare se il PCRM-CI migliora gli atteggiamenti, le conoscenze, la soddisfazione e lo stress degli operatori sanitari (HCP). 4) Esaminare i processi attraverso i quali viene implementato il PCRM-CI.
Design: verrà utilizzato un design pre-post non equivalente per valutare il PCRM-CI rispetto alle cure abituali. Tutti i pazienti residenti in comunità (pensionati o domiciliari) a seguito di una frattura dell'anca potranno partecipare. Nello studio saranno coinvolte due strutture poiché il campionamento multisito aumenta la robustezza consentendo il confronto e il contrasto tra i siti. L'arruolamento dello studio richiederà circa 16 mesi per completare il reclutamento e la raccolta dei dati di 70 pazienti con frattura dell'anca nella consueta coorte di cura e 70 pazienti nella coorte PCRM-CI, in base alla dimensione del campione e alla stima del logoramento dalla fase I. Gli investigatori recluteranno 60 operatori sanitari e i loro responsabili di unità nello studio.
Metodi: i dati di riferimento saranno raccolti entro 3 giorni dal ricovero in riabilitazione. Il follow-up avviene entro 3 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione e 6 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni dei pazienti includeranno la mobilità (articoli di mobilità e locomozione di FIMM), la funzione fisica (motore-FIM) e la disposizione della vita (risposta degli informatori dei collaterali). Altre variabili che influenzano i risultati che verranno raccolte dal paziente includono: sesso, comorbilità, età, livello di istruzione dei pazienti, supporto sociale (vivono da soli, con il coniuge o con altri), stato pre frattura (OARS) e pre -stato cognitivo (IQCODE). Durante la degenza dei pazienti in riabilitazione verranno raccolti i dati sulla demenza (MMSE), sullo screening del delirium (CAM) e sulla gravità (Delirium Index). Infine, saranno condotti focus group con HCP e interviste semi-strutturate con i responsabili delle unità, e gli investigatori raccoglieranno dati aggiuntivi attraverso registri di intervento e note sul campo per esaminare i fattori che influenzano l'implementazione del modello.
Significato: con l'invecchiamento della popolazione, questa ricerca contribuirà a soddisfare i bisogni sanitari emergenti dei canadesi migliorando la fornitura di servizi per gli anziani con IC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canada
- Northumberland Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più,
- ricoverato in riabilitazione direttamente da un ospedale per acuti dopo aver subito un intervento chirurgico per una frattura dell'anca
- vivere nella comunità, casa o ambiente residenziale (dove un individuo ha servizi e supporti ma non necessita di assistenza infermieristica 24 ore su 24) prima di subire la frattura dell'anca,
- in grado di parlare e capire l'inglese
- avere un familiare o un amico stretto che abbia familiarità con la condizione pre-frattura dei pazienti e possa fungere da informatore collaterale.
Criteri di esclusione:
- hanno una frattura patologica dell'anca
- la frattura dell'anca è associata a traumi multipli
- hanno avuto una precedente frattura dell'anca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
L'attuale cura riabilitativa di routine per le persone con frattura dell'anca e CI manca di un sistema di cura ben integrato all'interno della rete ospedaliera locale.
L'approccio abituale all'assistenza nei due centri differisce in un modo principale: i pazienti che presentano una frattura dell'anca al Centro 1 vengono operati localmente, mentre quelli che si presentano al Centro 2 vengono operati in un altro ospedale a causa dell'assenza di una sala operatoria in questo luogo.
Entro 2-10 giorni, il 95% dei pazienti che si presentano al pronto soccorso di entrambi i siti ospedalieri con una frattura dell'anca, riceve un intervento di fissazione interna o artroplastica.
I pazienti, compresi alcuni con IC lieve e moderato, vengono quindi trasferiti ai letti riabilitativi del Centro 1 o del Centro 2. Lo screening dei pazienti per demenza o delirio non viene eseguito di routine.
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Sperimentale: Modello assistenziale riabilitativo
Il personale verrà introdotto a cinque componenti del modello di cura riabilitativo incentrato sul paziente (PCRM-CI) in un seminario di un giorno prima dell'implementazione del modello PCRM-CI.
Verranno quindi fornite loro otto sessioni educative aggiuntive durante tutto l'anno.
Per il nostro studio pilota è stato sviluppato un manuale che dettaglia tutti gli aspetti della formazione, comprese le specifiche su come presentare il materiale, idee per stimolare la discussione e esempi di casi per illustrare i concetti di formazione.
Abbiamo anche prodotto un breve video sulla cura degli anziani con IC in riabilitazione che sarà utilizzato nella sessione di formazione.
Il modello sarà testato per un periodo di un anno con un piano di sostenibilità in atto sviluppato dalla rete ospedaliera locale e dai due siti di studio.
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Il modello PCRM-CI comprende le seguenti 5 componenti: gestione della riabilitazione; gestione della demenza; prevenzione e gestione del delirio; formazione e supporto del personale; e la famiglia/altro significativo sostegno e istruzione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della mobilità a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del funzionamento fisico a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine S McGilton, PhD, UHN-Toronto Rehab
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR DPA-93049
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