- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01566136
Ein stationäres Rehabilitationsmodell für die Pflege von Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen
Ein stationäres Rehabilitationsmodell für die Pflege von Patienten mit kognitiven Fähigkeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine Hüftfraktur ist oft ein katastrophales Ereignis, das eine erhebliche Bedrohung für die Mobilität, Unabhängigkeit und Fähigkeit des Einzelnen darstellt, in der Gemeinschaft zu leben. Prognosen deuten darauf hin, dass sich die Inzidenz von Hüftfrakturen in Kanada bis 2041 fast vervierfachen wird. Der Verlauf und die Ergebnisse von Patienten mit Hüftfrakturen werden oft durch das Vorliegen von Demenz und Delir, auch kognitive Beeinträchtigung (CI) genannt, erschwert, was den Zugang zu stationärer Rehabilitation einschränkt. Als Reaktion auf diese Bedenken entwickelten Mitglieder unseres Teams ein stationäres Rehabilitationsmodell für die Versorgung von Patienten mit Hüftfrakturen, wobei bestimmte Komponenten des Modells auf Patienten mit CI abzielen (PCRM-CI). Die präklinischen und Phase-I-Tests des Modells sind abgeschlossen und es liegen vorläufige Beweise dafür vor, dass Patienten mit und ohne CI nach der Entlassung aus der Rehabilitation ihre Mobilität und Funktion wiedererlangen und zu ihrer vorherigen Lebenssituation zurückkehren können. Diese vorgeschlagene 3-Jahres-Studie konzentriert sich auf Phase II, d. h. auf den Vergleich des PCRM-CI mit der üblichen Rehabilitationsversorgung und um ein besseres Verständnis der Faktoren zu erlangen, die die Umsetzung des Modells beeinflussen. Die Entscheidungspartner für diesen Vorschlag haben in ihrer lokalen Gesundheitsregion Leistungslücken im Zusammenhang mit der Rehabilitationsversorgung von Patienten mit Hüftfrakturen festgestellt und sind bestrebt, das Modell über diese Studie hinaus aufrechtzuerhalten. Diese vorgeschlagene Forschung befasst sich mit dem Auftrag der aktuellen Finanzierungsmöglichkeit, indem sie die Mobilität kognitiv beeinträchtigter älterer Menschen verbessert und die Fähigkeit von Forschungsnutzern stärkt, Forschungsergebnisse bei Entscheidungen über Pflegemodelle anzuwenden, die zu einer verbesserten Mobilität für alternde ältere Kanadier beitragen können.
Forschungsziele: Hauptziel: Feststellung, ob im Vergleich zur üblichen Pflege ein stationäres Rehabilitationsmodell für die Pflege von in Wohngemeinschaften lebenden Personen mit Hüftfraktur und CI (Demenz und/oder Delir) zu einer verbesserten Mobilität zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation führt.
Sekundäre Ziele: 1) Feststellung, ob die Verwendung des PCRM-CI bei Personen mit Hüftfraktur und CI zu Folgendem führt: i) verbesserte Mobilität 6 Monate nach der Operation; ii) stärkere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation und 6 Monate nach der Operation; iii) ein höherer Anteil von Patienten mit Hüftfraktur, die bei der Entlassung und 6 Monate nach der Operation in ihre frühere Lebenssituation in der Gemeinschaft zurückkehren. 2) Um festzustellen, ob das PCRM-CI bei Patienten mit und ohne CI zu ähnlichen Verbesserungen der Mobilität bei der Entlassung und 6 Monate nach der Operation führt. 3) Um zu bewerten, ob das PCRM-CI die Einstellungen, das Wissen, die Zufriedenheit und den Stress der Gesundheitsdienstleister (HCPs) verbessert. 4) Untersuchung der Prozesse, durch die das PCRM-CI implementiert wird.
Design: Zur Bewertung des PCRM-CI im Vergleich zur üblichen Pflege wird ein nicht äquivalentes Prä-Post-Design verwendet. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die in Wohngemeinschaften (im Ruhestand oder zu Hause) nach einer Hüftfraktur leben. An der Studie werden zwei Einrichtungen beteiligt sein, da die Probenahme an mehreren Standorten die Robustheit erhöht, indem sie Vergleiche und Kontraste zwischen Standorten ermöglicht. Die Rekrutierung der Studie wird etwa 16 Monate dauern, um die Rekrutierung und Datenerfassung von 70 Hüftfrakturpatienten in der Kohorte mit üblicher Versorgung und 70 Patienten in der PCRM-CI-Kohorte abzuschließen, basierend auf der Stichprobengröße und der Fluktuationsschätzung aus Phase I. Die Forscher werden 60 HCPs und ihre Abteilungsleiter für die Studie rekrutieren.
Methoden: Basisdaten werden innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme in die Rehabilitation erhoben. Die Nachuntersuchung erfolgt innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung aus der Rehabilitation und 6 Monaten nach der Operation. Die Patientenbewertungen umfassen Mobilität (Mobilitäts- und Fortbewegungselemente von FIMM), körperliche Funktion (motorisches FIM) und Lebensumfeld (Antwort der Informanten der Sicherheiten). Weitere Variablen, die die Ergebnisse beeinflussen und vom Patienten erhoben werden, umfassen: Geschlecht, Komorbiditäten, Alter, Bildungsniveau des Patienten, soziale Unterstützung (allein, mit dem Ehepartner oder mit anderen leben), Status vor der Fraktur (OARS) und vor -kognitiver Status (IQCODE). Während des Rehabilitationsaufenthalts der Patienten werden Daten zu Demenz (MMSE), Delir-Screening (CAM) und Schweregrad (Delirium-Index) erhoben. Schließlich werden Fokusgruppen mit HCPs und halbstrukturierten Interviews mit Abteilungsleitern durchgeführt, und die Ermittler sammeln zusätzliche Daten durch Interventionsprotokolle und Feldnotizen, um Faktoren zu untersuchen, die die Modellimplementierung beeinflussen.
Bedeutung: Angesichts der Alterung der Bevölkerung wird diese Forschung dazu beitragen, den neu entstehenden Gesundheitsbedürfnissen der Kanadier gerecht zu werden, indem die Bereitstellung von Dienstleistungen für ältere Menschen mit CI verbessert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada
- Northumberland Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter,
- nach einer Operation wegen einer Hüftfraktur direkt aus einem Akutkrankenhaus in die Rehabilitation eingewiesen
- Leben in der Gemeinschaft, zu Hause oder im Wohnumfeld (wo eine Person Dienste und Unterstützung erhält, aber keine 24-Stunden-Pflege benötigt), bevor sie sich die Hüftfraktur zugezogen hat,
- in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Sie haben ein Familienmitglied oder einen engen Freund, der mit dem Zustand des Patienten vor der Fraktur vertraut ist und als zusätzlicher Informant fungieren kann.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine pathologische Hüftfraktur
- Die Hüftfraktur geht mit einem Mehrfachtrauma einher
- Sie hatten zuvor eine Hüftfraktur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der derzeitigen routinemäßigen Reha-Versorgung für Personen mit einer Hüftfraktur und CI fehlt ein gut integriertes Versorgungssystem innerhalb des örtlichen Krankenhausnetzwerks.
Der übliche Behandlungsansatz an den beiden Standorten unterscheidet sich in einem wesentlichen Punkt: Patienten, die sich mit einer Hüftfraktur an Standort 1 vorstellen, werden vor Ort operiert, während diejenigen, die sich an Standort 2 vorstellen, in einem anderen Krankenhaus operiert werden, da dort kein Operationssaal vorhanden ist Grundstück.
Innerhalb von 2 bis 10 Tagen erhalten 95 % der Patienten, die mit einer Hüftfraktur in der Notaufnahme eines der Standortkrankenhäuser eingeliefert werden, eine interne Fixierung oder eine Arthroplastik.
Patienten, darunter einige mit leichter und mittelschwerer CI, werden dann in stationäre Rehabilitationsbetten an Standort 1 oder Standort 2 verlegt. Ein Screening von Patienten auf Demenz oder Delir wird nicht routinemäßig durchgeführt.
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Experimental: Rehabilitationsmodell der Pflege
Vor der Implementierung des PCRM-CI-Modells werden die Mitarbeiter in einem eintägigen Workshop mit fünf Komponenten des patientenzentrierten Rehabilitationsmodells der Pflege (PCRM-CI) vertraut gemacht.
Anschließend erhalten sie im Laufe des Jahres acht zusätzliche Schulungssitzungen.
Für unsere Pilotstudie wurde ein Handbuch entwickelt, das alle Aspekte der Schulung detailliert beschreibt, einschließlich Einzelheiten zur Präsentation des Materials, Ideen für anregende Diskussionen und Fallvignetten zur Veranschaulichung von Schulungskonzepten und wird hier verwendet.
Wir haben außerdem ein kurzes Video über die Pflege älterer Menschen mit CI in der Rehabilitation produziert, das in der Schulung verwendet wird.
Das Modell wird über einen Zeitraum von einem Jahr mit einem Nachhaltigkeitsplan getestet, der vom örtlichen Krankenhausnetzwerk und den beiden Studienstandorten entwickelt wurde.
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Das PCRM-CI-Modell umfasst die folgenden 5 Komponenten: Rehabilitationsmanagement; Demenzmanagement; Delirprävention und -management; Schulung und Unterstützung des Personals; und Unterstützung und Bildung durch Familie/wichtige andere Personen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
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Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
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Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine S McGilton, PhD, UHN-Toronto Rehab
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR DPA-93049
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