- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01566136
Model lůžkové rehabilitace zaměřený na pacienty s kognitivní poruchou
Model péče o nemocniční rehabilitaci zaměřený na kognitivní pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Zlomenina kyčle je často katastrofální událostí, která významně ohrožuje mobilitu, nezávislost a schopnost žít v komunitě jedince. Prognózy naznačují, že výskyt zlomenin kyčle se do roku 2041 v Kanadě zvýší téměř čtyřnásobně. Průběh a výsledky pacientů s frakturou kyčle jsou často komplikovány přítomností demence a deliria, označované jako kognitivní porucha (CI), která omezuje přístup k ústavní rehabilitaci. V reakci na tuto obavu vyvinuli členové našeho týmu lůžkový rehabilitační model péče o pacienty se zlomeninami kyčle se specifickými složkami modelu zaměřenými na pacienty s CI (PCRM-CI). Preklinické testování a testování fáze I modelu byly dokončeny a existují předběžné důkazy, že pacienti s CI i bez CI mohou po propuštění z rehabilitace znovu získat svou pohyblivost a funkci a vrátit se do předchozího životního uspořádání. Tato navrhovaná 3letá studie se zaměřuje na fázi II, tedy na srovnání PCRM-CI s běžnou rehabilitační péčí a na lepší pochopení faktorů ovlivňujících implementaci modelu. Partneři s rozhodovací pravomocí pro tento návrh identifikovali mezery ve službách v rámci svého místního zdravotnického regionu související s rehabilitační péčí o pacienty se zlomeninami kyčle a jsou odhodláni zachovat model i po této studii. Tento navrhovaný výzkum řeší mandát současné možnosti financování zlepšením mobility starších lidí s kognitivní poruchou a zvýšením kapacity uživatelů výzkumu aplikovat výzkumné důkazy při rozhodování o modelech péče, které mohou přispět ke zlepšení mobility stárnoucích starších Kanaďanů.
Cíle výzkumu: Primární cíl: Zjistit, zda ve srovnání s obvyklou péčí vede lůžkový rehabilitační model péče zaměřený na komunitní jedince s frakturou kyčle a CI (demence a/nebo delirium) ke zlepšení mobility v době propuštění z lůžkové rehabilitace.
Sekundární cíle: 1) Zjistit, zda použití PCRM-CI u osob se zlomeninou kyčle a CI povede k: i) zlepšení pohyblivosti 6 měsíců po operaci; ii) větší zlepšení fyzického fungování v době propuštění z lůžkové rehabilitace a 6 měsíců po operaci; iii) vyšší podíl pacientů se zlomeninou kyčle, kteří se vracejí do své předchozí životní situace v komunitě při propuštění a 6 měsíců po operaci. 2) Zjistit, zda PCRM-CI vede k podobným zlepšením mobility při propuštění a 6 měsíců po operaci u pacientů s CI a bez CI. 3) Vyhodnotit, zda PCRM-CI zlepšuje postoje, znalosti, spokojenost a stres poskytovatelů zdravotní péče (HCP). 4) Prozkoumat procesy, kterými je PCRM-CI implementován.
Design: K vyhodnocení PCRM-CI ve srovnání s obvyklou péčí bude použit neekvivalentní pre-post design. Všichni pacienti žijící v komunitě (v důchodu nebo doma) po zlomenině kyčle se budou moci zúčastnit. Do studie budou zapojena dvě zařízení, protože odběr vzorků z více míst zvyšuje robustnost tím, že umožňuje srovnání a kontrast mezi místy. Nárůst studie bude trvat asi 16 měsíců, než bude dokončen nábor a sběr dat 70 pacientů s frakturou kyčle ve skupině obvyklé péče a 70 pacientů v kohortě PCRM-CI, na základě velikosti vzorku a odhadu opotřebení z fáze I. Vyšetřovatelé do studie naberou 60 HCP a jejich vedoucích jednotek.
Metody: Výchozí data budou sbírána do 3 dnů od přijetí na rehabilitaci. Sledování probíhá do 3 dnů po propuštění z rehabilitace a 6 měsíců po operaci. Hodnocení pacientů bude zahrnovat mobilitu (mobilita a lokomoční položky FIMM), fyzické funkce (motor-FIM) a životní uspořádání (odpovědi informátorů kolaterálů). Mezi další proměnné ovlivňující výsledky, které budou shromážděny od pacienta, patří: pohlaví, komorbidity, věk, úroveň vzdělání pacientů, sociální podpora (žijte sami, s partnerem nebo s jinou osobou), stav před zlomeninou (OARS) a před -kognitivní stav (IQCODE). Během pobytu pacientů na rehabilitaci budou sbírány údaje o demenci (MMSE), screeningu deliria (CAM) a závažnosti (Delirium Index). Nakonec budou provedeny ohniskové skupiny s HCP a polostrukturované rozhovory s manažery jednotek a vyšetřovatelé budou shromažďovat další data prostřednictvím záznamů o intervencích a terénních poznámek, aby prozkoumali faktory ovlivňující implementaci modelu.
Význam: Se stárnutím populace tento výzkum přispěje k naplnění nově vznikajících zdravotních potřeb Kanaďanů zlepšením poskytování služeb pro starší osoby s CI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada
- Northumberland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší,
- přijat na rehabilitaci přímo z nemocnice akutní péče po operaci zlomeniny kyčle
- život v komunitě, doma nebo v rezidenčním prostředí (kde jednotlivec má služby a podporu, ale nevyžaduje 24hodinovou ošetřovatelskou péči) před utrpěním zlomeniny kyčle,
- schopni mluvit a rozumět anglicky
- mít člena rodiny nebo blízkého přítele, který je obeznámen se stavem pacienta před zlomeninou a může působit jako kolaterální informátor.
Kritéria vyloučení:
- mají patologickou zlomeninu kyčle
- zlomenina kyčle je spojena s mnohočetným traumatem
- měli předchozí zlomeninu kyčle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Současná rutinní rehabilitační péče o osoby se zlomeninou kyčle a CI postrádá dobře integrovaný systém péče v rámci místní sítě nemocnic.
Obvyklý přístup k péči na dvou pracovištích se liší v jednom zásadním ohledu: pacienti se zlomeninou kyčle na místě 1 jsou operováni lokálně, zatímco ti, kteří přicházejí na místo 2, podstupují operaci v jiné nemocnici, protože v tomto místě není operační sál. místo.
Během 2 až 10 dnů podstoupí 95 % pacientů, kteří se dostaví na pohotovost v kterékoli lokalitě se zlomeninou kyčle, vnitřní fixaci nebo artroplastiku.
Pacienti, včetně některých s mírnou a středně závažnou CI, jsou poté přemístěni na lůžková rehabilitační lůžka na místě 1 nebo místě 2. Screening pacientů na demenci nebo delirium se běžně neprovádí.
|
|
|
Experimentální: Rehabilitační model péče
Zaměstnanci budou seznámeni s pěti složkami rehabilitačního modelu péče zaměřeného na pacienta (PCRM-CI) na jednodenním workshopu před implementací modelu PCRM-CI.
V průběhu roku jim pak bude poskytnuto osm dalších vzdělávacích sezení.
Pro naši pilotní studii byla vyvinuta příručka, která podrobně popisuje všechny aspekty školení, včetně specifik, jak materiál prezentovat, nápadů pro podněcování diskuse a příkladů pro ilustraci konceptů školení a bude zde použita.
Natočili jsme také krátké video o péči o seniory s CI v rehabilitaci, které bude využito v tréninku.
Model bude testován po dobu jednoho roku s plánem udržitelnosti vypracovaným místní sítí nemocnic a dvěma studijními místy.
|
Model PCRM-CI zahrnuje následujících 5 složek: rehabilitační management; řízení demence; prevence a zvládání deliria; vzdělávání a podpora zaměstnanců; a rodina/významná jiná podpora a vzdělání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v mobilitě po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna fyzického fungování od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine S McGilton, PhD, UHN-Toronto Rehab
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR DPA-93049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Rehabilitační model péče
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLeukémie | B buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | VŠECHNO | Velkobuněčný lymfomSpojené státy