- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01566136
Модель стационарной реабилитации для пациентов с когнитивными нарушениями
Стационарная реабилитационная модель ухода за пациентами с когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Перелом шейки бедра часто является катастрофическим событием, представляющим серьезную угрозу для мобильности, независимости и способности человека жить в обществе. Прогнозы показывают, что к 2041 году в Канаде частота переломов шейки бедра увеличится почти в четыре раза. Течение и исходы у пациентов с переломом шейки бедра часто осложняются наличием деменции и делирия, именуемых когнитивными нарушениями (КН), что ограничивает доступ к стационарной реабилитации. В ответ на эту озабоченность члены нашей команды разработали стационарную реабилитационную модель ухода за пациентами с переломами бедра, с определенными компонентами модели, ориентированными на пациентов с КИ (ПКРМ-КИ). Завершены доклинические и этап I испытаний модели, и существуют предварительные данные о том, что пациенты с КИ и без него могут восстановить свою подвижность и функцию и вернуться к прежнему образу жизни при выписке из реабилитации. Это предлагаемое трехлетнее исследование сосредоточено на фазе II, то есть на сравнении ПКРМ-КИ с обычной реабилитационной помощью и для лучшего понимания факторов, влияющих на внедрение модели. Партнеры, принимающие решения по этому предложению, выявили пробелы в услугах в своем местном регионе здравоохранения, связанные с реабилитационной помощью пациентам с переломами бедра, и обязуются поддерживать модель после завершения этого исследования. Это предлагаемое исследование направлено на решение текущих возможностей финансирования за счет улучшения мобильности пожилых людей с когнитивными нарушениями и расширения возможностей пользователей исследования применять данные исследований при принятии решений о моделях ухода, которые могут способствовать повышению мобильности стареющих пожилых канадцев.
Цели исследования: основная цель: определить, приводит ли, по сравнению с обычным уходом, стационарная реабилитационная модель помощи, ориентированная на проживающих в сообществе лиц с переломом шейки бедра и КИ (деменцией и/или делирием), к улучшению подвижности во время выписки из стационарной реабилитации.
Второстепенные цели: 1) Определить, приведет ли использование ПКРМ-КИ к лицам с переломом шейки бедра и КИ к: i) улучшению подвижности через 6 месяцев после операции; ii) большее улучшение физического функционирования на момент выписки из стационарной реабилитации и через 6 месяцев после операции; iii) более высокая доля пациентов с переломом шейки бедра, возвращающихся к своей прежней жизненной ситуации в сообществе при выписке и через 6 месяцев после операции. 2) Определить, приводит ли ПКРМ-КИ к сходным улучшениям подвижности при выписке и через 6 месяцев после операции у пациентов с КИ и без нее. 3) Оценить, улучшает ли ПКРМ-КИ отношение, знания, удовлетворенность и стресс медицинских работников (СОЗ). 4) Изучить процессы, посредством которых реализуется ПКРМ-КИ.
Дизайн: неэквивалентный дизайн до и после лечения будет использоваться для оценки PCRM-CI по сравнению с обычным уходом. Все пациенты, проживающие в сообществе (пенсионеры или дома) после перелома шейки бедра, будут иметь право на участие. В исследовании будут задействованы два объекта, поскольку выборка на нескольких участках повышает надежность, позволяя сравнивать и сопоставлять между участками. Наполнение исследования займет около 16 месяцев, чтобы завершить набор и сбор данных 70 пациентов с переломом бедра в когорте обычного ухода и 70 пациентов в когорте PCRM-CI, на основе размера выборки и оценки отсева из фазы I. Исследователи наберут для исследования 60 медицинских работников и руководителей их подразделений.
Методы: Исходные данные будут собраны в течение 3 дней после поступления на реабилитацию. Последующее наблюдение проводится в течение 3 дней после выписки из реабилитационного центра и 6 месяцев после операции. Оценки пациентов будут включать мобильность (элементы мобильности и передвижения FIMM), физические функции (двигательный FIM) и условия жизни (ответы информантов коллатералей). Другие переменные, влияющие на исходы, которые будут собираться у пациента, включают: пол, сопутствующие заболевания, возраст, уровень образования пациентов, социальную поддержку (проживание в одиночестве, с супругом или другим лицом), состояние до перелома (OARS) и состояние до перелома. -когнитивный статус (IQCODE). Во время пребывания пациентов в реабилитационном центре будут собираться данные о деменции (MMSE), скрининге делирия (CAM) и степени тяжести (индекс делирия). Наконец, будут проведены фокус-группы с HCP и полуструктурированные интервью с руководителями подразделений, а исследователи будут собирать дополнительные данные с помощью журналов вмешательств и полевых заметок для изучения факторов, влияющих на внедрение модели.
Значение: в связи со старением населения это исследование будет способствовать удовлетворению возникающих потребностей канадцев в области здравоохранения за счет улучшения предоставления услуг пожилым людям с КИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Канада
- Northumberland Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше,
- поступил на реабилитацию непосредственно из больницы неотложной помощи после операции по поводу перелома бедра
- проживание в сообществе, дома или в жилом помещении (где человек имеет услуги и поддержку, но не нуждается в круглосуточном уходе) до перелома шейки бедра,
- в состоянии говорить и понимать по-английски
- иметь члена семьи или близкого друга, который знаком с состоянием пациентов до перелома и может выступать в качестве дополнительного информатора.
Критерий исключения:
- у них патологический перелом бедра
- перелом шейки бедра связан с множественной травмой
- у них был предыдущий перелом бедра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Текущая рутинная реабилитационная помощь людям с переломом шейки бедра и КИ не имеет хорошо интегрированной системы помощи в рамках местной больничной сети.
Обычный подход к лечению в этих двух учреждениях отличается одним существенным образом: пациенты с переломом шейки бедра, поступившие в отделение 1, получают операцию на месте, а пациенты, поступившие в отделение 2, получают операцию в другой больнице из-за отсутствия операционного блока в этом отделении. сайт.
В течение 2-10 дней 95% пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи любой местной больницы с переломом шейки бедра, получают операцию внутренней фиксации или эндопротезирование.
Пациентов, в том числе с легким и умеренным КН, затем переводят на стационарные реабилитационные койки в Центре 1 или Центре 2. Скрининг пациентов на деменцию или делирий обычно не проводится.
|
|
|
Экспериментальный: Реабилитационная модель ухода
Персонал будет ознакомлен с пятью компонентами модели оказания помощи, ориентированной на пациента, (PCRM-CI) на однодневном семинаре перед внедрением модели PCRM-CI.
Затем им будет предоставлено восемь дополнительных образовательных занятий в течение года.
Для нашего экспериментального исследования было разработано руководство, в котором подробно описаны все аспекты обучения, включая особенности подачи материала, идеи для стимулирования обсуждения и виньетки конкретных случаев для иллюстрации концепций обучения, и оно будет использоваться здесь.
Мы также сняли короткое видео об уходе за пожилыми людьми с КИ в процессе реабилитации, которое будет использовано на тренинге.
Модель будет тестироваться в течение одного года с планом обеспечения устойчивости, разработанным местной сетью больниц и двумя исследовательскими центрами.
|
Модель ПКРМ-КИ включает следующие 5 компонентов: управление реабилитацией; лечение деменции; профилактика и лечение делирия; обучение и поддержка персонала; и семья/значительная другая поддержка и образование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение подвижности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
Исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физического функционирования через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
Исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katherine S McGilton, PhD, UHN-Toronto Rehab
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR DPA-93049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .