- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01566136
Um modelo de cuidados de reabilitação para pacientes internados direcionados a pacientes com comprometimento cognitivo
Um Modelo de Cuidados de Reabilitação de Pacientes Internados Direcionado a Pacientes com Transtornos Cognitivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Uma fratura de quadril é frequentemente um evento catastrófico que representa uma ameaça significativa à mobilidade, independência e capacidade de viver na comunidade de um indivíduo. As projeções indicam que a incidência de fratura de quadril aumentará quase quatro vezes até 2041 no Canadá. O curso e os resultados dos pacientes com fratura de quadril são frequentemente complicados pela presença de demência e delirium, referido como comprometimento cognitivo (IC), que limita o acesso à reabilitação do paciente internado. Em resposta a essa preocupação, membros de nossa equipe desenvolveram um modelo de reabilitação hospitalar para pacientes com fraturas de quadril, com componentes específicos do modelo voltado para pacientes com IC (PCRM-CI). O teste pré-clínico e de fase I do modelo foi concluído e existem evidências preliminares de que pacientes com e sem IC podem recuperar sua mobilidade e função e retornar ao arranjo de vida anterior na alta da reabilitação. Este estudo proposto de 3 anos se concentra na fase II, ou seja, comparar o PCRM-CI com os cuidados habituais de reabilitação e obter uma melhor compreensão dos fatores que influenciam a implementação do modelo. Os parceiros de tomada de decisão para esta proposta identificaram lacunas de serviço em sua região de saúde local relacionadas aos cuidados de reabilitação de pacientes com fraturas de quadril e estão comprometidos em manter o modelo além deste estudo. Esta pesquisa proposta aborda o mandato da atual oportunidade de financiamento, melhorando a mobilidade de idosos com deficiência cognitiva e aprimorando a capacidade dos usuários de pesquisa de aplicar evidências de pesquisa em decisões sobre modelos de atendimento que podem contribuir para melhorar a mobilidade de idosos canadenses idosos.
Objetivos de pesquisa: Objetivo primário: Determinar se, em comparação com os cuidados habituais, um modelo de reabilitação de internação voltado para indivíduos residentes na comunidade com fratura de quadril e IC (demência e/ou delirium) resulta em melhor mobilidade no momento da alta da reabilitação hospitalar.
Objetivos Secundários: 1) Determinar se o uso do PCRM-CI para pessoas com fratura de quadril e IC resultará em: i) melhora da mobilidade 6 meses após a cirurgia; ii) maior melhora do funcionamento físico no momento da alta da reabilitação hospitalar e 6 meses após a cirurgia; iii) maior proporção de pacientes com fratura de quadril retornando à sua situação de vida anterior na comunidade na alta e 6 meses após a cirurgia. 2) Determinar se o PCRM-CI resulta em melhorias semelhantes na mobilidade na alta e 6 meses após a cirurgia para pacientes com e sem IC. 3) Avaliar se o PCRM-IC melhora as atitudes, o conhecimento, a satisfação e o estresse dos profissionais de saúde (PS). 4) Examinar os processos pelos quais o PCRM-CI é implementado.
Projeto: Um projeto pré-pós não equivalente será usado para avaliar o PCRM-CI em comparação com o tratamento usual. Todos os pacientes residentes na comunidade (aposentados ou em casa) após uma fratura de quadril serão elegíveis para participar. Duas instalações estarão envolvidas no estudo, pois a amostragem de vários locais aumenta a robustez, permitindo a comparação e o contraste entre os locais. O acúmulo do estudo levará cerca de 16 meses para concluir o recrutamento e a coleta de dados de 70 pacientes com fratura de quadril na coorte de cuidados habituais e 70 pacientes na coorte PCRM-CI, com base no tamanho da amostra e estimativa de desgaste da fase I. Os investigadores recrutarão 60 HCPs e seus gerentes de unidade no estudo.
Métodos: Os dados da linha de base serão coletados dentro de 3 dias após a admissão na reabilitação. O acompanhamento ocorre dentro de 3 dias após a alta da reabilitação e 6 meses após a cirurgia. As avaliações do paciente incluirão mobilidade (itens de mobilidade e locomoção do FIMM), função física (motor-FIM) e arranjo de vida (resposta dos informantes colaterais). Outras variáveis que influenciam os resultados que serão coletadas do paciente incluem: sexo, comorbidades, idade, nível educacional do paciente, apoio social (morar sozinho, com cônjuge ou outro), estado pré-fratura (OARS) e pré-fratura -estado cognitivo (IQCODE). Durante a permanência dos pacientes em reabilitação, serão coletados dados de demência (MMSE), triagem de delirium (CAM) e gravidade (Delirium Index). Por fim, serão realizados grupos focais com profissionais de saúde e entrevistas semiestruturadas com gerentes de unidade, e os investigadores coletarão dados adicionais por meio de registros de intervenção e notas de campo para examinar os fatores que influenciam a implementação do modelo.
Significado: Com o envelhecimento da população, esta pesquisa contribuirá para atender às necessidades emergentes de saúde dos canadenses, melhorando a prestação de serviços para idosos com IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canadá
- Northumberland Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais,
- admitido para reabilitação diretamente de um hospital de cuidados intensivos após receber cirurgia para fratura de quadril
- viver na comunidade, casa ou ambiente residencial (onde um indivíduo tem serviços e suporte, mas não requer cuidados de enfermagem 24 horas por dia) antes de sofrer a fratura de quadril,
- capaz de falar e entender inglês
- ter um membro da família ou amigo próximo que esteja familiarizado com a condição pré-fratura do paciente e possa atuar como um informante colateral.
Critério de exclusão:
- eles têm uma fratura de quadril patológica
- a fratura de quadril está associada a traumas múltiplos
- eles tiveram uma fratura de quadril anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados de reabilitação de rotina atuais para pessoas com fratura de quadril e IC carecem de um sistema de atendimento bem integrado dentro da rede hospitalar local.
A abordagem usual de atendimento nos dois locais difere de uma maneira importante: os pacientes que apresentam fratura de quadril no Local 1 recebem cirurgia localmente, enquanto os que se apresentam no Local 2 recebem cirurgia em um hospital diferente devido à ausência de uma sala de cirurgia neste site.
Dentro de 2 a 10 dias, 95% dos pacientes que chegam ao pronto-socorro de qualquer hospital com fratura de quadril recebem fixação interna ou cirurgia de artroplastia.
Os pacientes, incluindo alguns com IC leve e moderado, são então transferidos para leitos de reabilitação no Sítio 1 ou Sítio 2. A triagem de pacientes para demência ou delirium não é feita rotineiramente.
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Experimental: Modelo de Cuidados de Reabilitação
A equipe será apresentada a cinco componentes do Modelo de Cuidados de Reabilitação Centrado no Paciente (PCRM-CI) em um workshop de um dia antes da implementação do modelo PCRM-CI.
Eles receberão oito sessões educacionais adicionais ao longo do ano.
Um manual detalhando todos os aspectos do treinamento, incluindo detalhes sobre como apresentar o material, ideias para estimular a discussão e vinhetas de casos para ilustrar os conceitos do treinamento foi desenvolvido para nosso estudo piloto e será usado aqui.
Também produzimos um pequeno vídeo sobre cuidados com idosos com IC em reabilitação que será utilizado na sessão de treinamento.
O modelo será testado ao longo de um ano com um plano de sustentabilidade desenvolvido pela rede hospitalar local e pelos dois locais de estudo.
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O modelo PCRM-CI inclui as seguintes 5 componentes: gestão da reabilitação; gestão da demência; prevenção e gestão do delirium; educação e apoio do pessoal; e família/outro apoio e educação significativos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na mobilidade em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses após a cirurgia
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Linha de base até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no funcionamento físico aos 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses após a cirurgia
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Linha de base até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine S McGilton, PhD, UHN-Toronto Rehab
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR DPA-93049
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