- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01566136
Een intramuraal revalidatiemodel van zorg gericht op patiënten met cognitieve stoornissen
Een intramuraal revalidatiemodel van zorg gericht op patiënten met cognitief
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Een heupfractuur is vaak een catastrofale gebeurtenis die een aanzienlijke bedreiging vormt voor iemands mobiliteit, onafhankelijkheid en het vermogen om in de gemeenschap te leven. Prognoses geven aan dat de incidentie van heupfracturen tegen 2041 bijna verviervoudigd zal zijn in Canada. Het beloop en de uitkomsten van patiënten met een heupfractuur worden vaak bemoeilijkt door de aanwezigheid van dementie en delirium, ook wel cognitieve stoornissen (CI) genoemd, wat de toegang tot intramurale revalidatie beperkt. Als reactie op deze bezorgdheid hebben leden van ons team een zorgmodel voor intramurale revalidatie ontwikkeld voor patiënten met heupfracturen, met specifieke componenten van het model gericht op patiënten met CI (PCRM-CI). De preklinische en fase I-testen van het model zijn voltooid en er is voorlopig bewijs dat patiënten met en zonder CI hun mobiliteit en functie kunnen herwinnen en kunnen terugkeren naar hun vorige woonsituatie bij ontslag uit de revalidatie. Deze voorgestelde studie van 3 jaar richt zich op fase II, dat wil zeggen om de PCRM-CI te vergelijken met de gebruikelijke revalidatiezorg en om een beter begrip te krijgen van factoren die van invloed zijn op de implementatie van het model. Besluitvormende partners voor dit voorstel hebben lacunes in de dienstverlening vastgesteld binnen hun lokale gezondheidsregio met betrekking tot de revalidatiezorg van patiënten met heupfracturen en zijn vastbesloten om het model na dit onderzoek in stand te houden. Dit voorgestelde onderzoek richt zich op het mandaat van de huidige financieringsmogelijkheid door de mobiliteit van cognitief gehandicapte ouderen te verbeteren en door de capaciteit van onderzoeksgebruikers te vergroten om onderzoeksresultaten toe te passen bij beslissingen over zorgmodellen die kunnen bijdragen aan verbeterde mobiliteit voor ouder wordende oudere Canadezen.
Onderzoeksdoelstellingen: Primaire doelstelling: Vaststellen of, in vergelijking met gebruikelijke zorg, een intramuraal revalidatiemodel van zorg gericht op thuiswonende personen met heupfractuur en CI (dementie en/of delirium) resulteert in verbeterde mobiliteit op het moment van ontslag uit intramurale revalidatie.
Secundaire doelstellingen: 1) Bepalen of het gebruik van de PCRM-CI voor personen met een heupfractuur en CI zal resulteren in: i) verbeterde mobiliteit 6 maanden na de operatie; ii) grotere verbetering in fysiek functioneren op het moment van ontslag uit intramurale revalidatie en 6 maanden na de operatie; iii) een hoger percentage patiënten met een heupfractuur keert terug naar hun vorige leefsituatie in de gemeenschap bij ontslag en 6 maanden na de operatie. 2) Om te bepalen of de PCRM-CI resulteert in vergelijkbare verbeteringen in mobiliteit bij ontslag en 6 maanden na de operatie voor patiënten met en zonder CI. 3) Evalueren of de PCRM-CI de houding, kennis, tevredenheid en stress van zorgverleners verbetert. 4) De processen onderzoeken waarmee de PCRM-CI wordt geïmplementeerd.
Opzet: Er zal een niet-equivalent pre-post design worden gebruikt om de PCRM-CI te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Alle thuiswonende (pensionerings- of thuis)patiënten na een heupfractuur komen in aanmerking voor deelname. Er zullen twee faciliteiten bij het onderzoek worden betrokken, aangezien steekproeven op meerdere locaties de robuustheid vergroten door vergelijking en contrast tussen locaties mogelijk te maken. De opbouw van het onderzoek zal ongeveer 16 maanden in beslag nemen om de rekrutering en gegevensverzameling van 70 heupfractuurpatiënten in het gebruikelijke zorgcohort en 70 patiënten in het PCRM-CI-cohort te voltooien, op basis van de steekproefomvang en schatting van het verloop uit fase I. De onderzoekers zullen 60 HCP's en hun unitmanagers rekruteren voor het onderzoek.
Methoden: Baseline-gegevens worden verzameld binnen 3 dagen na opname in de revalidatie. Follow-up vindt plaats binnen 3 dagen na ontslag uit de revalidatie en 6 maanden na de operatie. Patiëntevaluaties omvatten mobiliteit (mobiliteits- en voortbewegingsitems van FIMM), fysieke functie (motor-FIM) en woonsituatie (antwoord informanten van ondergeschikten). Andere variabelen die van invloed zijn op de resultaten die bij de patiënt worden verzameld, zijn onder meer: geslacht, comorbiditeit, leeftijd, opleidingsniveau van de patiënt, sociale steun (alleenwonend, met partner of met anderen), prefractuurstatus (OARS) en prefractuurstatus. -cognitieve status (IQCODE). Tijdens het verblijf van de patiënten in de revalidatie zullen gegevens over dementie (MMSE), deliriumscreening (CAM) en ernst (Delirium Index) worden verzameld. Ten slotte zullen focusgroepen met HCP's en semi-gestructureerde interviews met unitmanagers worden gehouden, en zullen de onderzoekers aanvullende gegevens verzamelen via interventielogboeken en veldnotities om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de modelimplementatie.
Betekenis: Met de vergrijzing van de bevolking zal dit onderzoek bijdragen aan het voldoen aan de opkomende gezondheidsbehoeften van Canadezen door de dienstverlening aan ouderen met CI te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canada
- Northumberland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder,
- rechtstreeks vanuit een ziekenhuis voor acute zorg opgenomen in de revalidatie na een operatie voor een heupfractuur
- leven in de gemeenschap, thuis of in een woonomgeving (waar een persoon diensten en ondersteuning heeft maar geen 24-uurs verpleegkundige zorg nodig heeft) voorafgaand aan het oplopen van de heupfractuur,
- Engels kunnen spreken en verstaan
- een familielid of goede vriend hebben die bekend is met de prefractuurtoestand van de patiënt en kan optreden als onderpand informant.
Uitsluitingscriteria:
- ze hebben een pathologische heupfractuur
- de heupfractuur is geassocieerd met meervoudig trauma
- ze hebben eerder een heupfractuur gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De huidige routinematige revalidatiezorg voor personen met een heupfractuur en CI mist een goed geïntegreerd zorgsysteem binnen het lokale ziekenhuisnetwerk.
De gebruikelijke aanpak van de zorg op de twee locaties verschilt op één belangrijk punt: patiënten die zich op locatie 1 presenteren met een heupfractuur, worden lokaal geopereerd, terwijl patiënten die zich op locatie 2 melden, in een ander ziekenhuis worden geopereerd vanwege het ontbreken van een operatiekamer in dit ziekenhuis. plaats.
Binnen 2 tot 10 dagen ondergaat 95% van de patiënten die zich met een heupfractuur op de spoedeisende hulp van een ziekenhuis melden, interne fixatie of arthroplastiek.
Patiënten, waaronder enkele met lichte en matige CI, worden vervolgens overgebracht naar revalidatiebedden voor patiënten op locatie 1 of locatie 2. Het screenen van patiënten op dementie of delirium wordt niet routinematig uitgevoerd.
|
|
|
Experimenteel: Revalidatiemodel van zorg
Voorafgaand aan de implementatie van het PCRM-CI-model zullen medewerkers in een eendaagse workshop kennismaken met vijf componenten van het Patient-Centred Rehabilitation Model of Care (PCRM-CI).
Vervolgens krijgen ze gedurende het jaar acht extra educatieve sessies.
Voor onze pilotstudie is een handleiding ontwikkeld waarin alle aspecten van training worden beschreven, met inbegrip van details over hoe het materiaal moet worden gepresenteerd, ideeën voor het stimuleren van discussie en casuïstiek om trainingsconcepten te illustreren. Deze handleiding zal hier worden gebruikt.
We hebben ook een korte video gemaakt over de zorg voor ouderen met CI in revalidatie, die zal worden gebruikt in de trainingssessie.
Het model zal gedurende een periode van een jaar worden getest met een duurzaamheidsplan dat is ontwikkeld door het lokale ziekenhuisnetwerk en de twee onderzoekslocaties.
|
Het PCRM-CI-model omvat de volgende 5 componenten: revalidatiemanagement; beheer van dementie; deliriumpreventie en -beheer; opleiding en ondersteuning van het personeel; en familie/significante andere ondersteuning en onderwijs.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de operatie
|
Basislijn tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de operatie
|
Basislijn tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine S McGilton, PhD, UHN-Toronto Rehab
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIHR DPA-93049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .