- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01566136
Model rehabilitacji szpitalnej opieki ukierunkowanej na pacjentów z zaburzeniami poznawczymi
Model rehabilitacji szpitalnej opieki skierowanej do pacjentów z zaburzeniami poznawczymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Złamanie szyjki kości udowej jest często zdarzeniem katastroficznym, stanowiącym poważne zagrożenie dla mobilności, samodzielności i zdolności do życia w społeczności. Prognozy wskazują, że częstość występowania złamań szyjki kości udowej wzrośnie prawie czterokrotnie do 2041 roku w Kanadzie. Przebieg i wyniki leczenia pacjentów po złamaniach szyjki kości udowej są często komplikowane obecnością otępienia i majaczenia, określanych jako zaburzenia funkcji poznawczych (CI), co ogranicza dostęp do rehabilitacji stacjonarnej. W odpowiedzi na to zaniepokojenie, członkowie naszego zespołu opracowali szpitalny model rehabilitacji pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej, z określonymi elementami modelu ukierunkowanymi na pacjentów z CI (PCRM-CI). Zakończono testy przedkliniczne i fazę I modelu i istnieją wstępne dowody na to, że pacjenci z CI i bez CI mogą odzyskać mobilność i funkcję oraz powrócić do poprzedniego trybu życia po wypisaniu z rehabilitacji. Proponowane 3-letnie badanie koncentruje się na fazie II, to jest na porównaniu PCRM-CI ze zwykłą opieką rehabilitacyjną i na lepszym zrozumieniu czynników wpływających na wdrożenie modelu. Partnerzy podejmujący decyzje w ramach tej propozycji zidentyfikowali luki w usługach w swoim lokalnym regionie zdrowia związane z opieką rehabilitacyjną nad pacjentami ze złamaniami szyjki kości udowej i zobowiązali się do utrzymania modelu poza tym badaniem. Proponowane badanie dotyczy mandatu obecnej możliwości finansowania poprzez poprawę mobilności osób starszych z upośledzeniem funkcji poznawczych oraz poprzez zwiększenie zdolności użytkowników badań do stosowania dowodów badawczych w decyzjach dotyczących modeli opieki, które mogą przyczynić się do poprawy mobilności starzejących się Kanadyjczyków.
Cele badawcze: Cel główny: ustalenie, czy w porównaniu ze zwykłą opieką, model rehabilitacji stacjonarnej skierowany do osób ze złamaniem szyjki kości udowej i CI (otępieniem i/lub majaczeniem) skutkuje poprawą mobilności w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej.
Cele drugorzędne: 1) Określenie, czy zastosowanie PCRM-CI u osób ze złamaniem szyjki kości udowej i CI spowoduje: i) poprawę mobilności po 6 miesiącach od operacji; ii) większa poprawa funkcjonowania fizycznego w momencie wypisu z rehabilitacji stacjonarnej i 6 miesięcy po operacji; iii) wyższy odsetek pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej powracających do poprzedniej sytuacji życiowej w społeczności przy wypisie i 6 miesięcy po operacji. 2) Określenie, czy PCRM-CI skutkuje podobną poprawą ruchomości przy wypisie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów z CI i bez. 3) Ocena, czy PCRM-CI poprawia postawy, wiedzę, zadowolenie i poziom stresu pracowników służby zdrowia. 4) Zbadanie procesów, za pomocą których wdrażana jest PCRM-CI.
Schemat: nierównoważny schemat przed-postowy zostanie wykorzystany do oceny PCRM-CI w porównaniu ze zwykłą opieką. Wszyscy pacjenci mieszkający w społeczności (na emeryturze lub w domu) po złamaniu szyjki kości udowej będą uprawnieni do udziału. W badaniu zostaną zaangażowane dwa ośrodki, ponieważ pobieranie próbek z wielu ośrodków zwiększa niezawodność, umożliwiając porównanie i kontrast między ośrodkami. Naliczanie do badania zajmie około 16 miesięcy, aby zakończyć rekrutację i zbieranie danych 70 pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej w kohorcie zwykłej opieki i 70 pacjentów w kohorcie PCRM-CI, w oparciu o wielkość próby i oszacowanie ścierania z fazy I. Badacze zrekrutują do badania 60 HCP i kierowników ich jednostek.
Metody: Dane wyjściowe zostaną zebrane w ciągu 3 dni od przyjęcia na rehabilitację. Kontrola następuje w ciągu 3 dni od wypisu z rehabilitacji i 6 miesięcy po operacji. Oceny pacjentów będą obejmować mobilność (elementy mobilności i lokomocji FIMM), funkcje fizyczne (motor-FIM) i warunki życia (odpowiedzi informatorów dodatkowych). Inne zmienne wpływające na wyniki, które zostaną zebrane od pacjenta, obejmują: płeć, choroby współistniejące, wiek, poziom wykształcenia pacjentów, wsparcie społeczne (mieszkanie samotnie, ze współmałżonkiem lub z inną osobą), stan przed złamaniem (OARS) i przed -stan poznawczy (IQCODE). Podczas pobytu pacjentów na rehabilitacji zbierane będą dane dotyczące otępienia (MMSE), przesiewowego badania delirium (CAM) oraz nasilenia (Delirium Index). Na koniec zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z HCP i częściowo ustrukturyzowane wywiady z kierownikami jednostek, a badacze zbiorą dodatkowe dane za pomocą dzienników interwencji i notatek terenowych w celu zbadania czynników wpływających na wdrożenie modelu.
Znaczenie: Wraz ze starzeniem się społeczeństwa badania te przyczynią się do zaspokojenia pojawiających się potrzeb zdrowotnych Kanadyjczyków poprzez poprawę świadczenia usług dla osób starszych z CI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada
- Northumberland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej,
- przyjęty na rehabilitację bezpośrednio ze szpitala intensywnej terapii po operacji złamania szyjki kości udowej
- mieszkanie w społeczności, domu lub miejscu zamieszkania (gdzie dana osoba ma usługi i wsparcie, ale nie wymaga całodobowej opieki pielęgniarskiej) przed doznaniem złamania szyjki kości udowej,
- w stanie mówić i rozumieć angielski
- mieć członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, który jest zaznajomiony ze stanem pacjenta przed złamaniem i może pełnić rolę dodatkowego informatora.
Kryteria wyłączenia:
- mają patologiczne złamanie szyjki kości udowej
- złamanie szyjki kości udowej jest związane z urazem wielonarządowym
- mieli wcześniejsze złamanie szyjki kości udowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Obecna rutynowa opieka rehabilitacyjna dla osób ze złamaniem szyjki kości udowej i CI nie ma dobrze zintegrowanego systemu opieki w ramach lokalnej sieci szpitali.
Zwykłe podejście do opieki w tych dwóch ośrodkach różni się pod jednym zasadniczym względem: pacjenci zgłaszający się ze złamaniem szyjki kości udowej do Ośrodka 1 otrzymują operację lokalnie, podczas gdy pacjenci zgłaszający się do Ośrodka 2 otrzymują operację w innym szpitalu z powodu braku bloku operacyjnego w tym strona.
W ciągu 2 do 10 dni 95% pacjentów zgłaszających się do szpitalnej izby przyjęć ze złamaniem szyjki kości udowej otrzymuje wewnętrzną stabilizację lub operację alloplastyki.
Pacjenci, w tym niektórzy z łagodnym i umiarkowanym CI, są następnie przenoszeni do szpitalnych łóżek rehabilitacyjnych w Ośrodku 1 lub Ośrodku 2. Badania przesiewowe pacjentów pod kątem otępienia lub delirium nie są przeprowadzane rutynowo.
|
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacyjny Model Opieki
Personel zostanie zapoznany z pięcioma komponentami Modelu Rehabilitacji Skoncentrowanej na Pacjencie (PCRM-CI) podczas jednodniowych warsztatów poprzedzających wdrożenie modelu PCRM-CI.
Następnie przez cały rok będą mieli zapewnione osiem dodatkowych sesji edukacyjnych.
Na potrzeby naszego badania pilotażowego opracowano podręcznik szczegółowo opisujący wszystkie aspekty szkolenia, w tym szczegółowe informacje na temat sposobu prezentacji materiału, pomysły na stymulowanie dyskusji oraz winiety przypadków ilustrujące koncepcje szkoleniowe, które zostaną tutaj wykorzystane.
Stworzyliśmy również krótki film na temat opieki nad osobami starszymi z CI w rehabilitacji, który zostanie wykorzystany podczas sesji szkoleniowej.
Model będzie testowany przez okres jednego roku z planem zrównoważonego rozwoju opracowanym przez lokalną sieć szpitalną i dwa ośrodki badawcze.
|
Model PCRM-CI obejmuje 5 następujących komponentów: zarządzanie rehabilitacją; zarządzanie demencją; zapobieganie delirium i leczenie; edukacja i wsparcie personelu; oraz rodzina/znaczące inne wsparcie i edukacja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana mobilności w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu fizycznym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine S McGilton, PhD, UHN-Toronto Rehab
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIHR DPA-93049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie biodra
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Rehabilitacyjny Model Opieki
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
OrganogenesisZakończony
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony