- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01566136
Potilaiden kuntoutusmalli kognitiivisista häiriöistä kärsiville potilaille
Potilaiden kuntoutusmalli kognitiivisille potilaille suunnatusta hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lonkkamurtuma on usein katastrofaalinen tapahtuma, joka on merkittävä uhka yksilön liikkuvuudelle, itsenäisyydelle ja kyvylle elää yhteisössä. Ennusteet osoittavat, että lonkkamurtumien ilmaantuvuus lähes nelinkertaistuu vuoteen 2041 mennessä Kanadassa. Lonkkamurtumapotilaiden kulkua ja tuloksia vaikeuttavat usein dementia ja delirium, joita kutsutaan kognitiivisiksi häiriöiksi (CI), jotka rajoittavat pääsyä potilaskuntoutukseen. Vastauksena tähän huolenaiheeseen tiimimme jäsenet kehittivät lonkkamurtumia sairastavien potilaiden potilaskuntoutusmallin, jossa mallin tietyt osat on suunnattu CI (PCRM-CI) -potilaille. Mallin prekliininen ja vaiheen I testaus on saatu päätökseen ja on alustavaa näyttöä siitä, että CI-potilaat ja ilman CI-potilaita voivat palauttaa liikkuvuutensa ja toimintakykynsä sekä palata aiempaan asuinjärjestelyyn kuntoutuksen jälkeen. Tämä ehdotettu 3-vuotinen tutkimus keskittyy vaiheeseen II, eli PCRM-CI:n vertaamiseen tavanomaiseen kuntoutushoitoon ja paremman käsityksen saamiseksi mallin toteuttamiseen vaikuttavista tekijöistä. Tämän ehdotuksen päätöksentekokumppanit ovat tunnistaneet lonkkamurtumapotilaiden kuntoutushoitoon liittyviä palvelupuutteita paikallisella terveysalueellaan ja ovat sitoutuneet ylläpitämään mallia tämän tutkimuksen jälkeen. Tämä ehdotettu tutkimus käsittelee nykyisen rahoitusmahdollisuuden mandaattia parantamalla kognitiivisesti vammaisten vanhusten liikkuvuutta ja lisäämällä tutkimuksen käyttäjien kykyä soveltaa tutkimusnäyttöä päätöksissä hoitomalleja, jotka voivat osaltaan parantaa ikääntyvien ikääntyvien kanadalaisten liikkuvuutta.
Tutkimuksen tavoitteet: Ensisijainen tavoite: Selvittää, parantaako laitoskuntoutusmalli lonkkamurtuman ja CI:n (dementia ja/tai delirium) sairastaville yhteisössä asuville henkilöille tavanomaiseen hoitoon verrattuna parantaa liikkuvuutta laitoskuntoutuksen kotiutumisen yhteydessä.
Toissijaiset tavoitteet: 1) Määrittää, johtaako PCRM-CI:n käyttö lonkkamurtuma- ja CI-potilailla: i) parantuneeseen liikkuvuuteen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; ii) fyysisen toiminnan parantuminen laitoskuntoutuksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; iii) suurempi osa lonkkamurtumapotilaista palaa aiempaan asuintilanteeseensa yhteisössä kotiutuksen yhteydessä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. 2) Sen määrittämiseksi, parantaako PCRM-CI samanlaista liikkuvuutta kotiutuksen yhteydessä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on tai ei ole CI. 3) Arvioida, parantaako PCRM-CI terveydenhuollon tarjoajien (HCP) asenteita, tietoa, tyytyväisyyttä ja stressiä. 4) Tutkia prosesseja, joilla PCRM-CI toteutetaan.
Suunnittelu: PCRM-CI:n arvioimiseen tavanomaiseen hoitoon verrattuna käytetään ei-vastaavaa pre-post -mallia. Kaikki lonkkamurtuman jälkeen asuneet (eläkkeellä tai kotona) asuvat potilaat voivat osallistua. Tutkimukseen osallistuu kaksi laitosta, koska usean paikan näytteenotto lisää kestävyyttä mahdollistamalla vertailun ja kontrastin eri kohteiden välillä. Tutkimuksen kertyminen kestää noin 16 kuukautta 70 lonkkamurtumapotilaan rekrytoinnin ja tiedonkeruun saattamiseksi päätökseen tavanomaisessa hoitokohortissa ja 70 potilaasta PCRM-CI-kohortissa otoskoon ja vaiheen I poistumisarvion perusteella. Tutkijat rekrytoivat tutkimukseen 60 terveydenhuollon ammattilaista ja heidän yksikköpäällikköjään.
Menetelmät: Perustiedot kerätään 3 päivän kuluessa kuntoutukseen saapumisesta. Seuranta tapahtuu 3 päivän kuluessa kuntouttamisesta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilasarvioinnit koskevat liikkuvuutta (FIMM:n liikkuvuus- ja liikuntaesit), fyysisiä toimintoja (motor-FIM) ja asumisjärjestelyjä (vastaavien tiedottajien vastaus). Muita potilaalta kerättäviin tuloksiin vaikuttavia muuttujia ovat: sukupuoli, rinnakkaissairaudet, ikä, potilaan koulutustaso, sosiaalinen tuki (eläen yksin, puolison tai muun kanssa), murtumaa edeltävä tila (OARS) ja ennen -kognitiivinen tila (IQCODE). Potilaiden kuntoutuksen aikana kerätään tietoja dementiasta (MMSE), deliriumseulonnasta (CAM) ja vaikeusasteesta (deliriumindeksi). Lopuksi toteutetaan fokusryhmiä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja puolistrukturoituja haastatteluja yksikköjohtajien kanssa, ja tutkijat keräävät lisätietoa interventiolokien ja kenttämuistiinpanojen avulla mallin toteutukseen vaikuttavien tekijöiden selvittämiseksi.
Merkitys: Väestön ikääntyessä tämä tutkimus auttaa vastaamaan kanadalaisten nouseviin terveystarpeisiin parantamalla CI-potilaiden palvelujen tarjontaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada
- Northumberland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi,
- päästetty kuntoutukseen suoraan akuuttisairaalasta lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen
- asuminen yhteisössä, kotona tai asuinalueella (jossa henkilöllä on palveluita ja tukea, mutta hän ei tarvitse 24 tunnin hoitoa) ennen lonkkamurtuman saamista,
- osaa puhua ja ymmärtää englantia
- sinulla on perheenjäsen tai läheinen ystävä, joka tuntee potilaan murtumaa edeltävän tilan ja pystyy toimimaan oheistiedottajana.
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on patologinen lonkkamurtuma
- lonkkamurtuma liittyy moninkertaiseen traumaan
- heillä on aiemmin ollut lonkkamurtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Lonkkamurtuma- ja CI-potilaiden nykyisestä rutiinihoidosta puuttuu hyvin integroitu hoitojärjestelmä paikallisessa sairaalaverkostossa.
Tavanomainen lähestymistapa hoitoon näissä kahdessa paikassa eroaa yhdellä suurella tavalla: potilaat, joilla on lonkkamurtuma alueelle 1, leikataan paikallisesti, kun taas alueelle 2 saapuvat leikataan eri sairaalassa, koska tällä alueella ei ole leikkaussalia. sivusto.
2–10 päivän kuluessa 95 % potilaista, jotka saapuvat jommankumman sairaalan ensiapuun lonkkamurtuman vuoksi, saavat sisäisen kiinnityksen tai nivelleikkauksen.
Potilaat, mukaan lukien jotkut, joilla on lievä tai keskivaikea CI, siirretään sitten potilaskuntoutussängyille kohtaan 1 tai 2. Potilaiden dementian tai deliriumin seulontaa ei tehdä rutiininomaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kuntoutushoitomalli
Henkilökunnalle tutustutaan potilaskeskeisen kuntoutusmallin (PCRM-CI) viiteen osa-alueeseen yhden päivän työpajassa ennen PCRM-CI-mallin käyttöönottoa.
Heille tarjotaan sitten kahdeksan lisäkoulutusta vuoden aikana.
Pilottitutkimustamme varten kehitettiin käsikirja, joka sisältää yksityiskohtaisesti kaikki koulutuksen osa-alueet, mukaan lukien materiaalin esittämisen yksityiskohdat, ideoita keskustelun herättämiseksi ja tapausvinjettejä koulutuskonseptien havainnollistamiseksi, ja sitä käytetään tässä.
Teimme myös lyhyen videon CI-potilaiden vanhusten hoidosta kuntoutuksessa, jota hyödynnetään koulutuksessa.
Mallia testataan vuoden ajan paikallisen sairaalaverkoston ja kahden tutkimuspaikan kehittämän kestävän kehityksen suunnitelman kanssa.
|
PCRM-CI-malli sisältää seuraavat 5 komponenttia: kuntoutuksen hallinta; dementian hallinta; deliriumin ehkäisy ja hallinta; henkilöstön koulutus ja tuki; ja perhe/merkittävä muu tuki ja koulutus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Liikkuvuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Fyysisen toiminnan muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine S McGilton, PhD, UHN-Toronto Rehab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR DPA-93049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtuma
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Kuntoutushoitomalli
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kathmandu University School...Ei vielä rekrytointiaAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNeurokehityshäiriöt | AutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekrytointi
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
Instituto Politécnico de SetúbalUniversidade Nova de LisboaValmis