- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01566136
인지 장애가 있는 환자를 대상으로 한 입원환자 재활 치료 모델
인지 장애 환자를 대상으로 한 입원환자 재활 치료 모델
연구 개요
상세 설명
배경: 고관절 골절은 종종 개인의 이동성, 독립성 및 지역 사회에서 생활할 수 있는 능력에 중대한 위협이 되는 치명적인 사건입니다. 예측에 따르면 캐나다에서 고관절 골절 발생률은 2041년까지 거의 4배 증가할 것입니다. 고관절 골절 환자의 과정과 결과는 종종 입원 환자 재활에 대한 접근을 제한하는 인지 장애(CI)라고 하는 치매 및 섬망의 존재로 인해 복잡합니다. 이러한 우려에 대응하여 우리 팀 구성원은 CI 환자를 대상으로 하는 모델의 특정 구성 요소(PCRM-CI)를 사용하여 고관절 골절 환자를 위한 입원 환자 재활 치료 모델을 개발했습니다. 모델의 전임상 및 1상 테스트가 완료되었으며 CI가 있거나 없는 환자가 재활에서 퇴원할 때 이동성과 기능을 회복하고 이전 생활 방식으로 돌아갈 수 있다는 예비 증거가 있습니다. 이 제안된 3년 연구는 PCRM-CI를 일반적인 재활 치료와 비교하고 모델 구현에 영향을 미치는 요인을 더 잘 이해하기 위한 2단계에 초점을 맞춥니다. 이 제안을 위한 의사 결정 파트너는 고관절 골절 환자의 재활 치료와 관련된 지역 보건 지역 내 서비스 격차를 확인했으며 이 연구를 넘어 모델을 유지하기 위해 노력하고 있습니다. 이 제안된 연구는 인지 장애가 있는 노인의 이동성을 개선하고 캐나다 노인의 이동성을 개선하는 데 기여할 수 있는 치료 모델에 대한 결정에 연구 증거를 적용할 수 있는 연구 사용자의 역량을 강화함으로써 현재 자금 지원 기회의 의무를 다룹니다.
연구 목표: 1차 목표: 고관절 골절 및 CI(치매 및/또는 섬망)가 있는 지역 사회 거주 개인을 대상으로 하는 치료의 입원 환자 재활 모델이 일반적인 치료와 비교하여 입원 환자 재활에서 퇴원할 때 이동성이 개선되는지 확인합니다.
2차 목표: 1) 고관절 골절 및 CI가 있는 사람에 대한 PCRM-CI의 사용이 다음과 같은 결과를 가져올지 확인하기 위해: i) 수술 후 6개월에 향상된 이동성; ii) 입원 환자 재활에서 퇴원할 때와 수술 후 6개월에 신체 기능의 더 큰 개선; iii) 퇴원 시 및 수술 후 6개월에 지역사회의 이전 생활 환경으로 돌아가는 고관절 골절 환자의 비율이 더 높습니다. 2) PCRM-CI가 CI가 있거나 없는 환자에서 퇴원 시 및 수술 후 6개월 동안 이동성에 유사한 개선을 가져오는지 확인합니다. 3) PCRM-CI가 의료 서비스 제공자(HCP)의 태도, 지식, 만족도 및 스트레스를 개선하는지 평가합니다. 4) PCRM-CI가 구현되는 프로세스를 검토합니다.
디자인: 일반적인 치료와 비교하여 PCRM-CI를 평가하기 위해 동등하지 않은 사전-사후 디자인이 사용됩니다. 고관절 골절 후 모든 지역 사회 주거(은퇴 또는 자택) 환자는 참여할 수 있습니다. 다중 사이트 샘플링이 사이트 간 비교 및 대조를 허용하여 견고성을 증가시키므로 두 시설이 연구에 포함될 것입니다. 임상 1상에서의 샘플 크기 및 감소 추정치를 기준으로 일반 치료 코호트에서 고관절 골절 환자 70명과 PCRM-CI 코호트에서 70명의 환자를 모집하고 데이터 수집을 완료하는 데 연구 누적은 약 16개월이 소요될 것입니다. 조사관은 연구에서 60명의 HCP와 그들의 부서 관리자를 모집할 것입니다.
방법: 기본 데이터는 재활 입원 후 3일 이내에 수집됩니다. 후속 조치는 재활 퇴원 후 3일 이내 및 수술 후 6개월 이내에 이루어집니다. 환자 평가에는 이동성(FIMM의 이동성 및 이동 항목), 신체 기능(운동-FIM) 및 생활 방식(부수적인 정보 제공자 답변)이 포함됩니다. 환자로부터 수집될 결과에 영향을 미치는 기타 변수에는 성별, 동반 질환, 연령, 환자의 교육 수준, 사회적 지원(독거, 배우자 또는 다른 사람과 동거), 골절 전 상태(OARS), -인지 상태(IQCODE). 환자가 재활 치료를 받는 동안 치매(MMSE), 섬망 스크리닝(CAM) 및 중증도(섬망 지수)에 대한 데이터가 수집됩니다. 마지막으로 HCP로 구성된 포커스 그룹과 부서 관리자와의 반구조화된 인터뷰를 실시하고 조사관은 모델 구현에 영향을 미치는 요인을 조사하기 위해 개입 로그 및 필드 노트를 통해 추가 데이터를 수집합니다.
의의: 인구 고령화에 따라 이 연구는 CI를 가진 노인을 위한 서비스 제공을 개선하여 캐나다인의 새로운 건강 요구를 충족시키는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Cobourg, Ontario, 캐나다
- Northumberland Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상,
- 고관절 골절 수술을 받은 후 급성 치료 병원에서 직접 재활에 입원
- 고관절 골절을 지속하기 전에 지역 사회, 집 또는 주거 환경(개인이 서비스와 지원을 받지만 24시간 간호가 필요하지 않은 곳)에 거주하는 경우,
- 영어를 말하고 이해할 수 있는
- 환자의 골절 전 상태를 잘 알고 부수적 정보 제공자 역할을 할 수 있는 가족이나 가까운 친구가 있습니다.
제외 기준:
- 그들은 병적 고관절 골절이 있습니다
- 고관절 골절은 다발성 외상과 관련이 있습니다.
- 그들은 이전에 고관절 골절이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
고관절 골절 및 CI가 있는 사람을 위한 현재 일상적인 재활 치료에는 지역 병원 네트워크 내에서 잘 통합된 치료 시스템이 부족합니다.
두 사이트에서 치료에 대한 일반적인 접근 방식은 한 가지 주요 방식에서 다릅니다. 사이트 1에 고관절 골절이 있는 환자는 현지에서 수술을 받는 반면, 사이트 2에 제시된 환자는 수술실이 없기 때문에 다른 병원에서 수술을 받습니다. 대지.
2~10일 이내에 고관절 골절로 병원 응급실에 내원한 환자의 95%가 내부 고정 또는 관절 성형술을 받습니다.
경도 및 중등도 CI가 있는 일부 환자를 포함하여 환자는 사이트 1 또는 사이트 2의 입원 환자 재활 침대로 이송됩니다. 치매 또는 섬망에 대한 환자 선별 검사는 일상적으로 수행되지 않습니다.
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실험적: 치료의 재활 모델
직원은 PCRM-CI 모델을 구현하기 전에 1일 워크샵에서 PCRM-CI(Patient-Centred Rehabilitation Model of Care)의 5가지 구성 요소를 소개받게 됩니다.
그런 다음 일년 내내 8개의 추가 교육 세션이 제공됩니다.
자료를 제시하는 방법에 대한 세부 사항, 토론을 자극하기 위한 아이디어, 교육 개념을 설명하기 위한 사례 비네트를 포함하여 교육의 모든 측면을 자세히 설명하는 매뉴얼이 파일럿 연구를 위해 개발되었으며 여기에서 사용될 것입니다.
또한 CI가 있는 어르신의 재활치료에 대한 짧은 영상을 제작하여 연수회에서 활용할 예정입니다.
이 모델은 지역 병원 네트워크와 두 연구 사이트에서 개발한 지속 가능성 계획과 함께 1년 동안 테스트될 것입니다.
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PCRM-CI 모델에는 다음 5가지 구성 요소가 포함됩니다. 재활 관리; 치매관리; 섬망 예방 및 관리; 직원 교육 및 지원; 및 가족/중요한 기타 지원 및 교육.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 기준선에서 이동성 변화
기간: 수술 후 6개월까지의 베이스라인
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수술 후 6개월까지의 베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 기준선에서 신체 기능의 변화
기간: 수술 후 6개월까지의 베이스라인
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수술 후 6개월까지의 베이스라인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine S McGilton, PhD, UHN-Toronto Rehab
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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