- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01566136
A kognitív károsodásban szenvedő betegeket célzó ellátás fekvőbeteg-rehabilitációs modellje
Kognitív betegeket célzó ellátás fekvőbeteg-rehabilitációs modellje
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A csípőtörés gyakran katasztrofális esemény, amely jelentős veszélyt jelent az egyén mobilitására, függetlenségére és a közösségben való életképességére. Az előrejelzések szerint a csípőtáji törések előfordulása 2041-re közel négyszeresére fog nőni Kanadában. A csípőtáji töréses betegek lefolyását és kimenetelét gyakran bonyolítja a demencia és a delírium, amelyet kognitív károsodásnak (CI) neveznek, ami korlátozza a fekvőbeteg rehabilitációhoz való hozzáférést. Válaszul erre az aggályra, csapatunk tagjai kidolgozták a csípőtáji törésekben szenvedő betegek ellátásának fekvőbeteg-rehabilitációs modelljét, amely a modell specifikus összetevőit célozza meg a CI-s betegeket (PCRM-CI). A modell preklinikai és I. fázisú tesztelése befejeződött, és előzetes bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a CI-vel rendelkező és anélküli betegek a rehabilitációból való elbocsátást követően visszanyerhetik mobilitásukat és funkciójukat, és visszatérhetnek korábbi életvitelükbe. Ez a javasolt 3 éves tanulmány a II. fázisra összpontosít, vagyis a PCRM-CI összehasonlítására a szokásos rehabilitációs ellátással, valamint a modell megvalósítását befolyásoló tényezők jobb megértésére. A javaslat döntéshozó partnerei a csípőtáji töréses betegek rehabilitációs ellátásával kapcsolatos szolgáltatási hiányosságokat azonosítottak helyi egészségügyi régiójukon belül, és elkötelezettek a modell e tanulmányon túli fenntartása mellett. Ez a javasolt kutatás a jelenlegi finanszírozási lehetőség mandátumával foglalkozik azáltal, hogy javítja a kognitívan sérült idősek mobilitását, és javítja a kutatás felhasználóinak képességét, hogy kutatási bizonyítékokat alkalmazzanak olyan gondozási modellekre vonatkozó döntésekben, amelyek hozzájárulhatnak az idősödő kanadaiak mobilitásának javításához.
Kutatási célkitűzések: Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a szokásos ellátáshoz képest a csípőtáji törésben és CI-ben (demencia és/vagy delírium) szenvedő, közösségi lakásban élő egyéneket célzó fekvőbeteg-rehabilitációs modell javítja-e a mobilitást a fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátáskor.
Másodlagos célok: 1) Annak meghatározása, hogy a PCRM-CI használata csípőtáji törésben és CI-ben szenvedő betegeknél a következőket eredményezi-e: i) a mobilitás javulása a műtét után 6 hónappal; ii) a fizikai funkció nagyobb javulása a fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátáskor és a műtét utáni 6 hónappal; iii) a csípőtöréses betegek nagyobb arányban térnek vissza korábbi élethelyzetükbe a közösségben a hazabocsátáskor és 6 hónappal a műtét után. 2) Annak megállapítása, hogy a PCRM-CI hasonló javulást eredményez-e a mobilitásban az elbocsátáskor és a műtét után 6 hónappal a CI-vel rendelkező és anélküli betegek esetében. 3) Annak értékelése, hogy a PCRM-CI javítja-e az egészségügyi szolgáltatók (HCP) attitűdjét, tudását, elégedettségét és stresszét. 4) Megvizsgálni azokat a folyamatokat, amelyekkel a PCRM-CI megvalósul.
Tervezés: A PCRM-CI értékeléséhez nem egyenértékű pre-post tervet kell használni a szokásos gondozáshoz képest. Minden csípőtörést követően közösségi lakásban élő (nyugdíjas vagy otthoni) beteg jogosult a részvételre. A vizsgálatban két létesítmény vesz részt, mivel a több helyszíni mintavétel növeli a robusztusságot azáltal, hogy lehetővé teszi a helyszínek közötti összehasonlítást és kontrasztot. A vizsgálat felhalmozódása körülbelül 16 hónapot vesz igénybe a szokásos ellátási kohorszban 70 csípőtáji töréses beteg, valamint a PCRM-CI kohorszban 70 beteg toborzásának és adatgyűjtésének befejezéséhez, az I. fázisból származó mintanagyság és lemorzsolódás becslése alapján. A vizsgálók 60 egészségügyi szakembert és osztályvezetőiket vesznek fel a vizsgálatba.
Módszerek: Az alapadatokat a rehabilitációba való felvételt követő 3 napon belül gyűjtik. A követés a rehabilitációból való elbocsátást követő 3 napon belül és a műtét utáni 6 hónapon belül történik. A betegek értékelése magában foglalja a mobilitást (a FIMM mobilitási és mozgási elemei), a fizikai funkciót (motoros-FIM) és az életelrendezést (a társinformátorok válasza). Az eredményeket befolyásoló egyéb változók, amelyeket a pácienstől gyűjtenek, a következők: nem, társbetegségek, életkor, a betegek iskolai végzettsége, szociális támogatás (egyedül él, házastárssal vagy mással), törés előtti állapot (OARS) és -kognitív állapot (IQCODE). A betegek rehabilitációja során a demenciára (MMSE), a delírium szűrésre (CAM) és a súlyosságra (delirium index) vonatkozó adatokat gyűjtenek. Végül fókuszcsoportokat tartanak az egészségügyi szakemberekkel és félig strukturált interjúkat az egységvezetőkkel, és a vizsgálók további adatokat gyűjtenek a beavatkozási naplókon és helyszíni megjegyzéseken keresztül, hogy megvizsgálják a modell megvalósítását befolyásoló tényezőket.
Jelentősége: A népesség öregedésével ez a kutatás hozzá fog járulni a kanadaiak felmerülő egészségügyi szükségleteinek kielégítéséhez azáltal, hogy javítja a CI-vel rendelkező idősek ellátását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada
- Northumberland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb,
- közvetlenül egy akut kórházból került rehabilitációra, miután csípőtörés miatti műtétet kapott
- közösségben, otthon vagy bentlakásos környezetben élni (ahol az egyénnek vannak szolgáltatások és támogatások, de nincs szüksége 24 órás ápolásra) a csípőtörés fennállása előtt,
- tud beszélni és megérteni angolul
- legyen olyan családtagja vagy közeli barátja, aki ismeri a betegek törés előtti állapotát, és mellékinformátorként tud működni.
Kizárási kritériumok:
- kóros csípőtörésük van
- a csípőtörés többszörös traumával jár
- korábban csípőtörésük volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A csípőtöréses és CI-s betegek jelenlegi rutin rehabilitációs ellátásában hiányzik a jól integrált ellátórendszer a helyi kórházi hálózaton belül.
Az ellátás szokásos megközelítése a két helyen egy lényeges dologban különbözik: a csípőtöréssel jelentkező betegeket az 1-es helyen, míg a 2-es helyre jelentkezőket egy másik kórházban műtik meg, mivel ezen a helyen nincs műtőszoba. webhely.
2-10 napon belül a csípőtöréssel bármelyik helyszíni kórház sürgősségi osztályán jelentkező betegek 95%-a belső rögzítést vagy arthroplasztikai műtétet kap.
A betegeket, köztük néhány enyhe és közepesen súlyos CI-ben szenvedő betegeket ezután az 1. vagy 2. helyre helyezik át a fekvőbeteg rehabilitációs ágyra. A betegek demencia vagy delírium szűrésére nem kerül sor rutinszerűen.
|
|
|
Kísérleti: A gondozás rehabilitációs modellje
A PCRM-CI modell bevezetése előtt egynapos workshop keretében a munkatársak megismerkednek a betegközpontú rehabilitációs modell (PCRM-CI) öt összetevőjével.
Ezután nyolc további oktatási foglalkozást biztosítanak számukra az év során.
Kísérleti tanulmányunkhoz egy kézikönyvet dolgoztunk ki, amely részletezi a képzés minden aspektusát, beleértve az anyag bemutatásának konkrét részleteit, a vita ösztönzésére szolgáló ötleteket és a képzési koncepciókat illusztráló esetmatricákat, és itt fogjuk használni.
Készítettünk egy rövid videót is a CI-s idősek gondozásáról a rehabilitációban, amelyet a tréning során hasznosítunk.
A modellt egy éven keresztül tesztelik a helyi kórházhálózat és a két vizsgálati helyszín által kidolgozott fenntarthatósági terv mellett.
|
A PCRM-CI modell a következő 5 komponenst tartalmazza: rehabilitációs menedzsment; demencia kezelése; delírium megelőzése és kezelése; a személyzet oktatása és támogatása; valamint a család/jelentős egyéb támogatás és oktatás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a mobilitás kiindulási értékéhez képest 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai működésben 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine S McGilton, PhD, UHN-Toronto Rehab
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR DPA-93049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .