認知障害患者を対象とした入院リハビリテーションケアモデル
認知症患者を対象とした入院リハビリテーション ケア モデル
調査の概要
詳細な説明
背景: 大腿骨頸部骨折は多くの場合、個人の可動性、自立性、および地域社会での生活能力にとって重大な脅威となる壊滅的な出来事です。 予測によると、カナダでは股関節骨折の発生率が 2041 年までにほぼ 4 倍に増加します。 大腿骨近位部骨折患者の経過と転帰は、認知障害 (CI) と呼ばれる認知症とせん妄の存在によって複雑になることが多く、入院患者のリハビリテーションへのアクセスが制限されます。 この懸念に応えて、私たちのチームのメンバーは、CI (PCRM-CI) 患者を対象としたモデルの特定のコンポーネントを備えた、股関節骨折患者の入院リハビリテーション モデルを開発しました。 このモデルの前臨床試験および第 I 相試験は完了しており、CI の有無にかかわらず患者が可動性と機能を回復し、リハビリテーションからの退院時に以前の生活環境に戻ることができるという予備的な証拠が存在します。 この提案された 3 年間の研究はフェーズ II、つまり PCRM-CI と通常のリハビリテーション ケアを比較し、モデルの実施に影響を与える要因をより深く理解することに焦点を当てています。 この提案の意思決定パートナーは、股関節骨折患者のリハビリテーションケアに関連する地元の保健地域内のサービスギャップを特定し、この研究を超えてモデルを維持することに取り組んでいます。 この提案された研究は、認知障害のある高齢者の移動性を改善し、高齢のカナダ人の移動性の向上に貢献できるケアモデルの決定に研究の証拠を適用する研究利用者の能力を強化することによって、現在の資金提供機会の使命に取り組んでいます。
研究目的: 主な目的: 通常のケアと比較して、股関節骨折および CI (認知症および/またはせん妄) を患う地域居住者を対象とした入院リハビリテーション ケア モデルが、入院リハビリテーションからの退院時の可動性の向上をもたらすかどうかを判断すること。
二次目的: 1) 大腿骨頸部骨折および CI のある人に対する PCRM-CI の使用により、以下の結果が得られるかどうかを判断すること。 i) 術後 6 か月での可動性の向上。 ii) 入院リハビリテーションからの退院時および手術後 6 か月後の身体機能の大幅な改善。 iii) 大腿骨頸部骨折患者の退院時および術後 6 か月後には、地域社会での以前の生活状況に戻る割合が高くなります。 2) PCRM-CI が CI の有無にかかわらず、退院時および術後 6 か月後の可動性の同様の改善をもたらすかどうかを判断する。 3) PCRM-CI が医療提供者 (HCP) の態度、知識、満足度、ストレスを改善するかどうかを評価する。 4) PCRM-CI が実装されるプロセスを調査する。
デザイン: 非同等の前後デザインを使用して、通常のケアと比較して PCRM-CI を評価します。 大腿骨頸部骨折後に地域在住(退職者または在宅)のすべての患者が参加資格があります。 複数の施設でのサンプリングにより、施設間の比較と対照が可能になり堅牢性が高まるため、2 つの施設が研究に関与します。 臨床試験の獲得には、サンプルサイズとフェーズ I からの減少率の推定に基づいて、通常治療コホートの股関節骨折患者 70 名と PCRM-CI コホートの患者 70 名の募集とデータ収集が完了するまでに約 16 か月かかります。 研究者らはこの研究に60人の医療従事者とそのユニットマネージャーを採用する予定だ。
方法:ベースラインデータは、リハビリテーション入院後 3 日以内に収集されます。 フォローアップはリハビリテーションからの退院後 3 日以内、手術後 6 か月以内に行われます。 患者の評価には、可動性(FIMM の可動性および歩行項目)、身体機能(運動 FIM)、および居住環境(担保者の情報提供者の回答)が含まれます。 患者から収集される転帰に影響を与えるその他の変数には、性別、併存疾患、年齢、患者の教育レベル、社会的サポート(一人暮らし、配偶者または他の人と一緒に住んでいる)、骨折前状態(OARS)、および骨折前状態が含まれます。 -認知ステータス (IQCODE)。 患者のリハビリテーション滞在中に、認知症(MMSE)、せん妄スクリーニング(CAM)、および重症度(せん妄指数)に関するデータが収集されます。 最後に、医療従事者とのフォーカス グループと部門マネージャーとの半構造化面接が実施され、調査員は介入ログやフィールドノートを通じて追加データを収集し、モデルの実施に影響を与える要因を調査します。
重要性:人口の高齢化に伴い、この研究は、CIを持つ高齢者へのサービスの提供を改善することにより、カナダ人の新たな健康ニーズを満たすことに貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Cobourg、Ontario、カナダ
- Northumberland Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上、
- 大腿骨頸部骨折の手術を受けた後、急性期病院から直接リハビリテーション施設に入院した
- 大腿骨頸部骨折を負う前に、地域、自宅、または居住環境(個人がサービスとサポートを受けられるが、24時間介護を必要としない場所)に住んでいること、
- 英語を話し、理解できる
- 患者の骨折前の状態をよく知っており、付随情報提供者として機能できる家族または親しい友人がいる。
除外基準:
- 彼らは病的な股関節骨折を患っている
- 股関節骨折は複数の外傷に関連している
- 彼らは以前に股関節骨折を経験している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
大腿骨頸部骨折およびCI患者に対する現在の日常的なリハビリテーションケアには、地元の病院ネットワーク内で十分に統合されたケアシステムが欠けています。
2 つの施設での通常の治療アプローチは、1 つの大きな点で異なります。大腿骨頸部骨折で施設 1 に来院した患者は地元で手術を受けますが、施設 2 に来院した患者は別の病院で手術を受けます。この病院には手術室がないためです。サイト。
2 ~ 10 日以内に、大腿骨頸部骨折でどちらかの病院の緊急治療室に来院した患者の 95% が内固定手術または関節形成手術を受けます。
その後、軽度および中等度の CI を有する患者も含め、患者はサイト 1 またはサイト 2 の入院リハビリテーションベッドに移送されます。認知症またはせん妄の患者のスクリーニングは日常的には行われません。
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実験的:ケアのリハビリテーションモデル
スタッフは、PCRM-CI モデルを導入する前に、1 日のワークショップで患者中心のリハビリテーション ケア モデル (PCRM-CI) の 5 つの要素について説明されます。
その後、年間を通じてさらに 8 回の教育セッションが提供されます。
資料の提示方法の詳細、議論を刺激するためのアイデア、トレーニングの概念を説明するための事例の説明など、トレーニングのあらゆる側面を詳しく説明したマニュアルがパイロット研究用に開発され、ここで使用されます。
また、リハビリテーションにおけるCIによる高齢者のケアに関する短いビデオも作成し、研修で活用しました。
このモデルは、地元の病院ネットワークと 2 つの研究施設によって開発された持続可能性計画を基に、1 年間にわたってテストされます。
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PCRM-CI モデルには、次の 5 つのコンポーネントが含まれています。認知症の管理。せん妄の予防と管理。スタッフの教育とサポート。家族やその他の重要なサポートと教育。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月時点での可動性のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから手術後 6 か月まで
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ベースラインから手術後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月後の身体機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから手術後 6 か月まで
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ベースラインから手術後 6 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Katherine S McGilton, PhD、UHN-Toronto Rehab
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
股関節の骨折の臨床試験
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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術(側方切開)トルコ(Türkiye)
ケアのリハビリテーションモデルの臨床試験
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了