- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01566136
En indlæggelsesrehabiliteringsmodel for pleje rettet mod patienter med kognitiv svækkelse
En indlagt rehabiliteringsmodel for pleje rettet mod patienter med kognitiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Et hoftebrud er ofte en katastrofal begivenhed, der er en væsentlig trussel mod et individs mobilitet, uafhængighed og evne til at leve i samfundet. Fremskrivninger indikerer, at forekomsten af hoftebrud vil stige næsten fire gange i 2041 i Canada. Forløbet og udfaldene for hoftefrakturpatienter kompliceres ofte af tilstedeværelsen af demens og delirium, kaldet kognitiv svækkelse (CI), som begrænser adgangen til indlagt genoptræning. Som svar på denne bekymring udviklede medlemmer af vores team en indlagt rehabiliteringsmodel for behandling af patienter med hoftefrakturer, med specifikke komponenter af modellen rettet mod patienter med CI (PCRM-CI). Den prækliniske og fase I-testning af modellen er afsluttet, og der er foreløbige beviser for, at patienter med og uden CI kan genvinde deres mobilitet og funktion og vende tilbage til tidligere levevilkår ved udskrivelse fra rehabilitering. Dette foreslåede 3-årige studie fokuserer på fase II, det vil sige at sammenligne PCRM-CI med sædvanlig rehabiliteringspleje og at opnå en bedre forståelse af faktorer, der påvirker implementeringen af modellen. Beslutningstagende partnere for dette forslag har identificeret servicehuller inden for deres lokale sundhedsregion relateret til rehabiliteringsbehandling af patienter med hoftebrud og er forpligtet til at opretholde modellen ud over denne undersøgelse. Denne foreslåede forskning adresserer mandatet for den nuværende finansieringsmulighed ved at forbedre mobiliteten for kognitivt svækkede ældre og ved at forbedre forskningsbrugeres kapacitet til at anvende forskningsbevis i beslutninger om plejemodeller, der kan bidrage til forbedret mobilitet for aldrende ældre canadiere.
Forskningsmål: Primært mål: At afgøre, om en indlagt rehabiliteringsmodel for pleje rettet mod borgere i lokalsamfundet med hoftefraktur og CI (demens og/eller delirium) resulterer i forbedret mobilitet på tidspunktet for udskrivelse fra døgnrehabilitering, sammenlignet med sædvanlig pleje.
Sekundære mål: 1) At bestemme, om brugen af PCRM-CI til personer med hoftefraktur og CI vil resultere i: i) forbedret mobilitet 6 måneder efter operationen; ii) større forbedring af den fysiske funktion på tidspunktet for udskrivelsen fra indlæggelsesrehabilitering og 6 måneder efter operationen; iii) en højere andel af patienter med hoftebrud vender tilbage til deres tidligere levesituation i samfundet ved udskrivelsen og 6 måneder efter operationen. 2) At bestemme om PCRM-CI resulterer i lignende forbedringer i mobilitet ved udskrivelse og 6 måneder efter operationen for patienter med og uden CI. 3) At evaluere om PCRM-CI forbedrer sundhedsudbyderes (HCP'er) holdninger, viden, tilfredshed og stress. 4) At undersøge de processer, hvorved PCRM-CI implementeres.
Design: Et ikke-ækvivalent pre-post design vil blive brugt til at evaluere PCRM-CI sammenlignet med sædvanlig pleje. Alle patienter i lokalsamfundet (pensionering eller hjemme) efter et hoftebrud vil være berettiget til at deltage. To faciliteter vil blive involveret i undersøgelsen, da flerstedsprøvetagning øger robustheden ved at give mulighed for sammenligning og kontrast mellem steder. Det vil tage omkring 16 måneder at fuldføre rekruttering og dataindsamling af 70 hoftefrakturpatienter i den sædvanlige plejekohorte og 70 patienter i PCRM-CI-kohorten, baseret på prøvestørrelse og nedslidningsestimering fra fase I. Efterforskerne vil rekruttere 60 HCP'er og deres enhedsledere i undersøgelsen.
Metoder: Baseline-data vil blive indsamlet inden for 3 dage efter indlæggelse til rehabilitering. Opfølgning sker inden for 3 dage efter udskrivning fra genoptræning og 6 måneder efter operationen. Patientevalueringer vil omfatte mobilitet (mobilitets- og bevægelseselementer fra FIMM), fysisk funktion (motorisk-FIM) og boligarrangement (svar fra collateralers informanter). Andre variabler, der påvirker resultaterne, som vil blive indsamlet fra patienten, omfatter: køn, følgesygdomme, alder, patienternes uddannelsesniveau, social støtte (bor alene, med ægtefælle eller sammen med andre), status før fraktur (OARS) og før -kognitiv status (IQCODE). Under patienternes ophold i rehabilitering vil der blive indsamlet data om demens (MMSE), deliriumscreening (CAM) og sværhedsgrad (Delirium Index). Til sidst vil der blive gennemført fokusgrupper med HCP'er og semistrukturerede interviews med enhedsledere, og efterforskerne vil indsamle yderligere data gennem interventionslogfiler og feltnotater for at undersøge faktorer, der har indflydelse på modelimplementeringen.
Betydning: Med befolkningens aldring vil denne forskning bidrage til at opfylde de nye sundhedsbehov hos canadiere ved at forbedre udbuddet af tjenester til ældre med CI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canada
- Northumberland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre,
- indlagt til genoptræning direkte fra et akuthospital efter at være blevet opereret for et hoftebrud
- bor i lokalsamfundet, hjemmet eller beboelsesmiljøet (hvor en person har ydelser og støtte, men ikke har behov for 24 timers sygepleje) før pådragelse af hoftebruddet,
- kan tale og forstå engelsk
- har et familiemedlem eller en nær ven, som er bekendt med patienternes præfrakturtilstand og kan fungere som sideordnet informant.
Ekskluderingskriterier:
- de har et patologisk hoftebrud
- hoftebruddet er forbundet med flere traumer
- de har tidligere haft hoftebrud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den nuværende rutinemæssige genoptræningsbehandling for personer med hoftebrud og CI mangler et velintegreret plejesystem i det lokale hospitalsnetværk.
Den sædvanlige tilgang til pleje på de to steder adskiller sig på én væsentlig måde: Patienter, der præsenterer et hoftebrud til sted 1, bliver opereret lokalt, mens dem, der præsenterer sted 2, bliver opereret på et andet hospital på grund af fraværet af en operationsafdeling på dette. websted.
Inden for 2 til 10 dage får 95 % af de patienter, der møder ind på skadestuen på begge steder med hoftefraktur, intern fiksering eller artroplastik.
Patienter, herunder nogle med let og moderat CI, overføres derefter til indlagte rehabiliteringssenge på sted 1 eller sted 2. Screening af patienter for demens eller delirium udføres ikke rutinemæssigt.
|
|
|
Eksperimentel: Rehabiliteringsmodel for pleje
Personalet vil blive introduceret til fem komponenter i den patientcentrerede rehabiliteringsmodel for pleje (PCRM-CI) på en endags workshop før implementering af PCRM-CI-modellen.
De vil derefter få otte ekstra undervisningssessioner i løbet af året.
En manual, der beskriver alle aspekter af træning, inklusive detaljer om, hvordan materialet præsenteres, ideer til at stimulere diskussion og case-vignetter til at illustrere træningskoncepter, blev udviklet til vores pilotundersøgelse og vil blive brugt her.
Vi har også lavet en kort video om pleje af ældre med CI i rehabilitering, som vil blive brugt i træningssessionen.
Modellen vil blive testet over en etårig periode med en bæredygtighedsplan på plads udviklet af det lokale hospitalsnetværk og de to undersøgelsessteder.
|
PCRM-CI-modellen omfatter følgende 5 komponenter: Rehabiliteringsstyring; håndtering af demens; delirium forebyggelse og behandling; personale uddannelse og støtte; og familie/væsentlig anden støtte og uddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i mobilitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operationen
|
Baseline til 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operationen
|
Baseline til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine S McGilton, PhD, UHN-Toronto Rehab
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR DPA-93049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
Kliniske forsøg med Rehabiliteringsmodel for pleje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Singapore General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetForhøjet blodtrykSydafrika
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
MetroWest Artificial Intelligence Research WorkgroupIkke rekrutterer endnuSepsis | Stød | Kritisk sygdom | Akut nyreskade | Delirium Forvirringstilstand | Multiorgansvigt | Akut respirationssvigt (ARF)Forenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærAustralien, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet