- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01566136
Un modelo de atención de rehabilitación para pacientes hospitalizados dirigido a pacientes con deterioro cognitivo
Un modelo de atención de rehabilitación para pacientes hospitalizados dirigido a pacientes con trastornos cognitivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: una fractura de cadera es a menudo un evento catastrófico que representa una amenaza importante para la movilidad, la independencia y la capacidad de vivir en la comunidad de una persona. Las proyecciones indican que la incidencia de fractura de cadera aumentará casi cuatro veces para 2041 en Canadá. El curso y los resultados de los pacientes con fractura de cadera a menudo se complican por la presencia de demencia y delirio, denominado deterioro cognitivo (DC), que limita el acceso a la rehabilitación hospitalaria. En respuesta a esta preocupación, los miembros de nuestro equipo desarrollaron un modelo de atención de rehabilitación hospitalaria para pacientes con fracturas de cadera, con componentes específicos del modelo dirigidos a pacientes con IC (PCRM-CI). Se completó la prueba preclínica y de fase I del modelo, y existe evidencia preliminar de que los pacientes con y sin IC pueden recuperar su movilidad y función y volver a la forma de vida anterior al momento del alta de la rehabilitación. Este estudio propuesto de 3 años se centra en la fase II, es decir, comparar el PCRM-CI con la atención de rehabilitación habitual y obtener una mejor comprensión de los factores que influyen en la implementación del modelo. Los socios encargados de tomar decisiones para esta propuesta han identificado brechas de servicio dentro de su región de salud local relacionadas con la atención de rehabilitación de pacientes con fracturas de cadera y están comprometidos a mantener el modelo más allá de este estudio. Esta investigación propuesta aborda el mandato de la oportunidad de financiación actual al mejorar la movilidad de los ancianos con deterioro cognitivo y al mejorar la capacidad de los usuarios de la investigación para aplicar la evidencia de la investigación en las decisiones sobre modelos de atención que pueden contribuir a mejorar la movilidad de los canadienses mayores que envejecen.
Objetivos de la investigación: Objetivo principal: Determinar si, en comparación con la atención habitual, un modelo de atención de rehabilitación para pacientes hospitalizados dirigido a personas que viven en la comunidad con fractura de cadera y IC (demencia y/o delirio) da como resultado una mejor movilidad en el momento del alta de la rehabilitación como paciente hospitalizado.
Objetivos secundarios: 1) Determinar si el uso del PCRM-CI para personas con fractura de cadera y DC dará como resultado: i) una mejor movilidad a los 6 meses de la cirugía; ii) mayor mejoría en el funcionamiento físico al momento del alta de la rehabilitación hospitalaria ya los 6 meses de la cirugía; iii) una mayor proporción de pacientes con fractura de cadera que regresan a su situación de vida anterior en la comunidad al alta ya los 6 meses después de la cirugía. 2) Determinar si el PCRM-CI da como resultado mejoras similares en la movilidad al alta y 6 meses después de la cirugía para pacientes con y sin IC. 3) Evaluar si el PCRM-CI mejora las actitudes, el conocimiento, la satisfacción y el estrés de los profesionales de la salud (PS). 4) Examinar los procesos mediante los cuales se implementa el PCRM-CI.
Diseño: Se utilizará un diseño previo y posterior no equivalente para evaluar el PCRM-CI en comparación con la atención habitual. Todos los pacientes que viven en la comunidad (jubilados o en el hogar) después de una fractura de cadera serán elegibles para participar. En el estudio participarán dos instalaciones, ya que el muestreo en múltiples sitios aumenta la solidez al permitir la comparación y el contraste entre sitios. La acumulación del estudio tomará aproximadamente 16 meses para completar el reclutamiento y la recopilación de datos de 70 pacientes con fractura de cadera en la cohorte de atención habitual y 70 pacientes en la cohorte PCRM-CI, según el tamaño de la muestra y la estimación de deserción de la fase I. Los investigadores reclutarán a 60 HCP y sus gerentes de unidad en el estudio.
Métodos: Los datos de referencia se recopilarán dentro de los 3 días posteriores a la admisión a rehabilitación. El seguimiento ocurre dentro de los 3 días posteriores al alta de la rehabilitación y 6 meses después de la cirugía. Las evaluaciones de los pacientes incluirán movilidad (elementos de movilidad y locomoción de FIMM), función física (motor-FIM) y arreglo de vivienda (respuesta de informantes de colaterales). Otras variables que influyen en los resultados que se recopilarán del paciente incluyen: sexo, comorbilidades, edad, nivel de educación de los pacientes, apoyo social (vive solo, con su cónyuge o con otros), estado anterior a la fractura (OARS) y estado previo a la fractura. -estado cognitivo (IQCODE). Durante la estancia de los pacientes en rehabilitación se recogerán datos de demencia (MMSE), screening de delirium (CAM) y gravedad (Delirium Index). Por último, se realizarán grupos focales con HCP y entrevistas semiestructuradas con los gerentes de unidad, y los investigadores recopilarán datos adicionales a través de registros de intervención y notas de campo para examinar los factores que influyen en la implementación del modelo.
Importancia: Con el envejecimiento de la población, esta investigación contribuirá a satisfacer las necesidades de salud emergentes de los canadienses al mejorar la prestación de servicios para los ancianos con IC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canadá
- Northumberland Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más,
- ingresado en rehabilitación directamente desde un hospital de agudos después de recibir una cirugía por una fractura de cadera
- viviendo en la comunidad, el hogar o el entorno residencial (donde una persona tiene servicios y apoyos pero no requiere atención de enfermería las 24 horas) antes de sufrir la fractura de cadera,
- capaz de hablar y entender inglés
- tener un familiar o amigo cercano que esté familiarizado con el estado previo a la fractura del paciente y pueda actuar como informante colateral.
Criterio de exclusión:
- tienen una fractura patológica de cadera
- la fractura de cadera se asocia con politraumatismo
- han tenido una fractura de cadera anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención de rehabilitación de rutina actual para personas con fractura de cadera y IC carece de un sistema de atención bien integrado dentro de la red hospitalaria local.
El enfoque habitual de atención en los dos sitios difiere en una forma importante: los pacientes que se presentan con una fractura de cadera en el Sitio 1 reciben cirugía localmente, mientras que los que se presentan en el Sitio 2 reciben cirugía en un hospital diferente debido a la ausencia de un quirófano en este lugar. sitio.
En un plazo de 2 a 10 días, el 95 % de los pacientes que acuden a la sala de emergencias de cualquiera de los hospitales con una fractura de cadera reciben una cirugía de fijación interna o artroplastia.
Los pacientes, incluidos algunos con IC leve y moderada, luego se transfieren a camas de rehabilitación para pacientes hospitalizados en el Sitio 1 o el Sitio 2. La detección de demencia o delirio en los pacientes no se realiza de forma rutinaria.
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Experimental: Modelo de Atención de Rehabilitación
El personal conocerá cinco componentes del Modelo de Atención de Rehabilitación Centrado en el Paciente (PCRM-CI) en un taller de un día antes de implementar el modelo PCRM-CI.
Luego se les proporcionarán ocho sesiones educativas adicionales a lo largo del año.
Para nuestro estudio piloto se desarrolló un manual que detalla todos los aspectos de la capacitación, incluidos detalles sobre cómo presentar el material, ideas para estimular el debate y viñetas de casos para ilustrar los conceptos de capacitación, y se utilizará aquí.
También producimos un video corto sobre el cuidado de ancianos con IC en rehabilitación que se utilizará en la sesión de capacitación.
El modelo se probará durante un período de un año con un plan de sostenibilidad desarrollado por la red de hospitales locales y los dos sitios de estudio.
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El modelo PCRM-CI incluye los siguientes 5 componentes: gestión de rehabilitación; manejo de la demencia; prevención y manejo del delirio; educación y apoyo del personal; y familia/otro apoyo y educación significativos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la movilidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la cirugía
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Línea de base a 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la cirugía
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Línea de base a 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine S McGilton, PhD, UHN-Toronto Rehab
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGilton KS, Davis AM, Naglie G, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Stewart S. Evaluation of patient-centered rehabilitation model targeting older persons with a hip fracture, including those with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2013 Dec 13;13:136. doi: 10.1186/1471-2318-13-136.
- McGilton KS, Davis A, Mahomed N, Flannery J, Jaglal S, Cott C, Naglie G, Rochon E. An inpatient rehabilitation model of care targeting patients with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2012 May 25;12:21. doi: 10.1186/1471-2318-12-21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR DPA-93049
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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